新疆藥品注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合新疆實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在新疆行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。（三）基本原則1.遵循公開、公平、公正的原則，保障申請(qǐng)人合法權(quán)益，提高藥品注冊(cè)管理工作效率。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量和安全性。3.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，推動(dòng)藥品創(chuàng)新發(fā)展。二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)分類1.新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2.仿制藥申請(qǐng)：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。4.補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。5.再注冊(cè)申請(qǐng)：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)人資格1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。（三）申請(qǐng)資料要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求提交申請(qǐng)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)需要可以提供外文譯本，但應(yīng)當(dāng)保證與中文譯本內(nèi)容一致。（四）審批程序1.受理：藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。2.審評(píng)：藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)受理的申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)組織對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。3.審批：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件；不予批準(zhǔn)的，書面說明理由。三、藥物臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定1.申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，具備相應(yīng)條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定。2.新疆藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。（二）臨床試驗(yàn)方案制定與審批1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)的目的，制定科學(xué)、合理、可行的臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門審批。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制等內(nèi)容。（三）受試者權(quán)益保護(hù)1.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保障受試者的合法權(quán)益。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，取得其書面同意，并簽訂知情同意書。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案和知情同意書等相關(guān)文件，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。（四）臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽查，確保臨床試驗(yàn)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。四、藥品生產(chǎn)注冊(cè)管理（一）生產(chǎn)條件要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。（二）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明其能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)和持續(xù)工藝確認(rèn)等階段。（三）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定1.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，由申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)自行制定，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。2.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（四）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查1.藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其是否具備生產(chǎn)條件和能力。2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面的檢查。五、藥品進(jìn)口注冊(cè)管理（一）進(jìn)口藥品申請(qǐng)資料要求1.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求提交進(jìn)口藥品申請(qǐng)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括證明性文件、藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。（二）進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)1.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）進(jìn)口藥品審批1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證；不符合要求的，書面說明理由。（四）進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。2.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不得放行。六、補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)申請(qǐng)管理（一）補(bǔ)充申請(qǐng)1.申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，并說明補(bǔ)充申請(qǐng)的理由和依據(jù)。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)審查符合要求的，予以批準(zhǔn)；不符合要求的，書面說明理由。（二）再注冊(cè)申請(qǐng)1.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)；不符合要求的，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。七、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理（一）注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。2.承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和能力，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)要求1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）檢驗(yàn)費(fèi)用1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納檢驗(yàn)費(fèi)用。八、藥品注冊(cè)信息公開與查詢（一）信息公開1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品注冊(cè)信息公開制度，及時(shí)公開藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)、審批等信息。2.申請(qǐng)人可以通過藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站等渠道查詢藥品注冊(cè)信息。（二）查詢服務(wù)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人提供藥品注冊(cè)信息查詢服務(wù)，解答申請(qǐng)人的疑問。2.申請(qǐng)人對(duì)藥品注冊(cè)信息有異議的，可以向藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并給予答復(fù)。九、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)、審批等過程進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的監(jiān)督檢查，確保其嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定組織生產(chǎn)和開展臨床試驗(yàn)。（二）違法違規(guī)處理1.申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)