中藥中成藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥中成藥的管理，規(guī)范中藥中成藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥中成藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)中藥中成藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等活動(dòng)及其相關(guān)管理工作。（三）管理原則中藥中成藥管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、質(zhì)量第一、科學(xué)管理、全程管控的原則，確保中藥中成藥在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定可控。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等制定科學(xué)合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保中藥中成藥的供應(yīng)及時(shí)、充足。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，避免盲目采購(gòu)造成庫(kù)存積壓或短缺。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員按照采購(gòu)計(jì)劃向合格供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，訂單內(nèi)容應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期等。2.采購(gòu)訂單應(yīng)進(jìn)行審核，確保訂單信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，包括發(fā)票、隨貨同行單等，并妥善保存。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等對(duì)中藥中成藥進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求。2.檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格是否與采購(gòu)訂單一致。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。（三）驗(yàn)收流程1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或數(shù)量不符等情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行記錄、存放和處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備與中藥中成藥儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等措施。2.根據(jù)藥品的特性，設(shè)置不同的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。3.配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。（二）藥品分區(qū)分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于管理和查找。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)與中成藥分開(kāi)存放，易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放。3.不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。（三）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。3.根據(jù)藥品的有效期，合理安排庫(kù)存，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)中藥中成藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。2.對(duì)易霉變、易蟲蛀的中藥材、中藥飲片應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，定期檢查。3.對(duì)庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期的藥品應(yīng)增加檢查頻次。（三）養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的調(diào)配資格證書。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.調(diào)配過(guò)程中應(yīng)遵循先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊煎煮方法的要求。3.調(diào)配完成后，應(yīng)再次核對(duì)處方與調(diào)配藥品，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）復(fù)核與發(fā)藥1.調(diào)配后的藥品應(yīng)經(jīng)過(guò)復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、質(zhì)量等。2.復(fù)核無(wú)誤后，發(fā)藥人員應(yīng)將藥品發(fā)放給患者，并向患者交代用法用量、注意事項(xiàng)等。七、使用管理（一）臨床用藥管理1.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、體質(zhì)等合理選用中藥中成藥，遵循辨證論治的原則，確保用藥安全有效。2.臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療，對(duì)中藥中成藥的使用進(jìn)行監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)，促進(jìn)合理用藥。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立中藥中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行收集、報(bào)告和處理。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（三）藥品使用記錄1.建立藥品使用記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用科室、患者姓名等信息。2.藥品使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定中藥中成藥管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和管理能力。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥中成藥的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)管理、調(diào)配管理、使用管理等方面的知識(shí)和技能。（三）考核制度建立考核制度，對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工的績(jī)效、晉升等掛鉤。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)中藥中成藥的管理工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。（二