違法藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量安全水平。二、藥品研制管理（一）研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（二）申報(bào)與審批藥品研制完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，提交相關(guān)資料和樣品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行記錄，保證記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）全部生產(chǎn)的行為。委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量和安全性由委托方負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。四、藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（三）藥品銷售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。五、藥品使用管理（一）使用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。（二）處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量安全。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人的有關(guān)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、文件資料等進(jìn)行檢查、查閱、復(fù)制，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（三）抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。七、法律責(zé)任（一）違法研制的責(zé)任未按照規(guī)定進(jìn)行藥品研制，或者研制過程中違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（二）違法生產(chǎn)的責(zé)任未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（三）違法經(jīng)營(yíng)的責(zé)任未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。經(jīng)營(yíng)假藥的，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)劣藥的，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（四）違法使用的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（五）其他責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合形式審查要求，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；（五）未依法說明不受理或者不予批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。假藥，是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥，是指藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，