山西大健康管理辦法總則目的與宗旨為了加強(qiáng)山西大健康領(lǐng)域的規(guī)范管理，提升全民健康水平，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合山西省實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)從事大健康相關(guān)活動(dòng)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)組織以及個(gè)人，包括但不限于健康體檢、健康管理咨詢(xún)、健康養(yǎng)生服務(wù)、健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售等領(lǐng)域?；驹瓌t1.以人為本原則：始終將保障人民群眾的健康權(quán)益放在首位，提供全方位、個(gè)性化的健康管理服務(wù)。2.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法對(duì)大健康行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。3.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，規(guī)范大健康服務(wù)流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保服務(wù)質(zhì)量。4.創(chuàng)新發(fā)展原則：鼓勵(lì)大健康領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。健康管理機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批1.設(shè)立條件具有符合國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)師、護(hù)士、健康管理師等，并具備相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，確保服務(wù)環(huán)境安全、衛(wèi)生。建立健全質(zhì)量管理體系、安全管理制度、人員培訓(xùn)制度等內(nèi)部管理制度。2.審批程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交設(shè)立申請(qǐng)及相關(guān)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估。經(jīng)審核符合條件的，頒發(fā)相關(guān)許可證；不符合條件的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)規(guī)范1.服務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化制定詳細(xì)的健康管理服務(wù)流程，包括健康信息采集、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、個(gè)性化健康干預(yù)方案制定與實(shí)施、效果跟蹤評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。各環(huán)節(jié)應(yīng)明確操作規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保服務(wù)的一致性和準(zhǔn)確性。2.人員管理加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，提高從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。建立人員檔案，記錄從業(yè)人員的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等。3.質(zhì)量管理設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)健康管理服務(wù)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。建立客戶(hù)投訴處理機(jī)制，及時(shí)妥善處理客戶(hù)的投訴和建議。健康產(chǎn)品管理產(chǎn)品準(zhǔn)入1.注冊(cè)與備案健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)或備案。注冊(cè)產(chǎn)品需提供充分的安全性、有效性等研究資料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)；備案產(chǎn)品應(yīng)提交規(guī)定的備案資料，進(jìn)行備案管理。2.資質(zhì)審核銷(xiāo)售健康產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)和企業(yè)應(yīng)確保所售產(chǎn)品具有合法資質(zhì)，審核產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)、備案憑證等相關(guān)文件。不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、備案或假冒偽劣的健康產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管1.生產(chǎn)質(zhì)量管理健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)。加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理，確保原材料質(zhì)量合格；嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.市場(chǎng)流通監(jiān)管市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)健康產(chǎn)品市場(chǎng)的巡查，檢查產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量狀況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品，依法采取責(zé)令下架、召回等措施，并追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。健康服務(wù)規(guī)范健康體檢服務(wù)1.體檢機(jī)構(gòu)要求具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展健康體檢服務(wù)。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)配備齊全的檢查設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備性能良好。2.體檢項(xiàng)目與流程根據(jù)不同人群的需求和健康狀況，合理設(shè)置體檢項(xiàng)目。體檢流程應(yīng)科學(xué)合理，包括預(yù)約、登記、體檢、報(bào)告解讀等環(huán)節(jié)，為受檢者提供便捷、高效的服務(wù)。體檢報(bào)告應(yīng)客觀(guān)、準(zhǔn)確、完整，由專(zhuān)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行解讀，并提供個(gè)性化的健康建議。健康管理咨詢(xún)服務(wù)1.咨詢(xún)?nèi)藛T資質(zhì)從事健康管理咨詢(xún)服務(wù)的人員應(yīng)具備健康管理師等相關(guān)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。2.咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容為客戶(hù)提供健康生活方式指導(dǎo)、疾病預(yù)防知識(shí)普及、營(yíng)養(yǎng)膳食建議、運(yùn)動(dòng)健身指導(dǎo)等服務(wù)。根據(jù)客戶(hù)的健康狀況和需求，制定個(gè)性化的健康管理方案，并跟蹤方案的實(shí)施效果。健康養(yǎng)生服務(wù)1.服務(wù)場(chǎng)所與設(shè)施健康養(yǎng)生服務(wù)場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生、安全等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，配備必要的養(yǎng)生設(shè)施和設(shè)備。2.服務(wù)項(xiàng)目規(guī)范提供的健康養(yǎng)生服務(wù)項(xiàng)目應(yīng)科學(xué)合理，不得夸大宣傳或進(jìn)行虛假宣傳。服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，為客戶(hù)提供安全、有效的養(yǎng)生服務(wù)。監(jiān)督管理監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)健康管理機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)活動(dòng)等進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。組織開(kāi)展健康管理機(jī)構(gòu)的評(píng)審、認(rèn)證等工作。對(duì)違法違規(guī)的健康管理行為進(jìn)行查處。2.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)健康產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品。查處健康產(chǎn)品虛假宣傳、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好大健康管理的相關(guān)工作，如醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)健康管理服務(wù)費(fèi)用的結(jié)算與監(jiān)管等。監(jiān)督檢查措施1.日常巡查監(jiān)管部門(mén)定期對(duì)健康管理機(jī)構(gòu)、健康產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行日常巡查，檢查其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查根據(jù)大健康領(lǐng)域的熱點(diǎn)問(wèn)題和群眾投訴舉報(bào)情況，適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，集中整治突出問(wèn)題。3.抽檢監(jiān)測(cè)對(duì)健康產(chǎn)品進(jìn)行抽檢監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)健康管理服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行抽樣評(píng)估，了解服務(wù)水平和客戶(hù)滿(mǎn)意度。違法行為查處1.違法情形認(rèn)定明確各類(lèi)大健康領(lǐng)域違法行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，如健康管理機(jī)構(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)、健康產(chǎn)品虛假宣傳、使用無(wú)證人員從事健康服務(wù)等。2.處罰措施對(duì)違法違規(guī)行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。信息管理健康檔案建立1.檔案內(nèi)容為接受健康管理服務(wù)的個(gè)人建立健康檔案，檔案內(nèi)容包括基本信息、健康體檢報(bào)告、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、健康干預(yù)記錄等。2.檔案管理健康檔案應(yīng)實(shí)行電子化管理，確保信息安全、準(zhǔn)確、完整。建立檔案信息更新機(jī)制，及時(shí)記錄個(gè)人健康狀況的變化和健康管理服務(wù)的進(jìn)展。信息共享與利用1.部門(mén)間信息共享衛(wèi)生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)等相關(guān)部門(mén)之間建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)健康管理機(jī)構(gòu)、健康產(chǎn)品等信息的互通。2.信息利用原則在保護(hù)個(gè)人隱私的前提下，合理利用健康管理信息，為制定政策、開(kāi)展研究、優(yōu)化服務(wù)等提供依據(jù)。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定1.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)健康管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)和人員在應(yīng)急處置中的職責(zé)。2.應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制制定突發(fā)公共衛(wèi)生事件、產(chǎn)品質(zhì)量安全事故等應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)流程、處置措施等。應(yīng)急處置措施1.事件報(bào)告發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)卣拖嚓P(guān)部門(mén)報(bào)告事件的基本情況、危害程度等。2.現(xiàn)場(chǎng)處置迅速采取有效的現(xiàn)場(chǎng)處置措施