無(wú)塵室管理辦法規(guī)定一、總則（一）目的為確保無(wú)塵室的環(huán)境質(zhì)量，滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理辦法規(guī)定。（二）適用范圍本辦法規(guī)定適用于公司內(nèi)所有無(wú)塵室區(qū)域，包括但不限于生產(chǎn)車(chē)間、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等涉及無(wú)塵環(huán)境要求的場(chǎng)所。（三）引用文件1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457）3.其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.無(wú)塵室：指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。2.潔凈度等級(jí)：表示無(wú)塵室內(nèi)單位體積空氣中所含懸浮粒子的數(shù)量和粒徑的級(jí)別。二、無(wú)塵室人員管理（一）人員準(zhǔn)入1.進(jìn)入無(wú)塵室的人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，熟悉無(wú)塵室的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作流程，掌握個(gè)人防護(hù)用品的正確使用方法。2.所有進(jìn)入無(wú)塵室的人員需進(jìn)行健康檢查，確保無(wú)傳染性疾病及其他可能影響無(wú)塵室環(huán)境的健康問(wèn)題。體檢合格后方可進(jìn)入無(wú)塵室工作。3.外來(lái)參觀人員進(jìn)入無(wú)塵室，需提前申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，由專(zhuān)人陪同，并按照規(guī)定穿戴無(wú)塵服和防護(hù)用品。（二）人員著裝1.進(jìn)入無(wú)塵室的人員必須穿著符合潔凈度等級(jí)要求的無(wú)塵工作服、工作鞋、口罩、手套等防護(hù)用品。2.無(wú)塵工作服應(yīng)定期清洗、更換，保持清潔。清洗后的無(wú)塵工作服需進(jìn)行消毒處理，確保符合潔凈度要求。3.人員在無(wú)塵室內(nèi)不得穿著工作服離開(kāi)無(wú)塵室區(qū)域，嚴(yán)禁在無(wú)塵室內(nèi)穿著與工作無(wú)關(guān)的衣物。（三）人員行為規(guī)范1.進(jìn)入無(wú)塵室前，應(yīng)在更衣室更換工作服、鞋，佩戴好口罩、手套等防護(hù)用品，按照規(guī)定的程序進(jìn)行風(fēng)淋或靜電消除。2.在無(wú)塵室內(nèi)行走時(shí)，應(yīng)盡量避免快速奔跑、大幅度動(dòng)作，減少塵埃飛揚(yáng)。3.禁止在無(wú)塵室內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等，嚴(yán)禁將食品、飲料、香煙等非生產(chǎn)用品帶入無(wú)塵室。4.不得在無(wú)塵室內(nèi)隨意丟棄廢棄物，廢棄物應(yīng)放入指定的垃圾桶內(nèi)，并按照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)處理。5.工作過(guò)程中，應(yīng)保持無(wú)塵室內(nèi)設(shè)備、工具的清潔，定期進(jìn)行擦拭和消毒。6.離開(kāi)無(wú)塵室時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序在更衣室脫下工作服、鞋，摘下口罩、手套等防護(hù)用品，放入指定的存放處。三、無(wú)塵室環(huán)境管理（一）潔凈度控制1.按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，確定無(wú)塵室的潔凈度等級(jí)，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)等。2.無(wú)塵室應(yīng)保持正壓，防止外界污染物進(jìn)入。正壓值應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)。3.定期對(duì)無(wú)塵室的空氣過(guò)濾器進(jìn)行清洗、更換，確?？諝膺^(guò)濾效果。過(guò)濾器的更換周期應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況和檢測(cè)結(jié)果確定。4.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的地面、墻面、天花板等表面進(jìn)行定期清潔和消毒，保持表面清潔衛(wèi)生。清潔和消毒方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）溫濕度控制1.根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，設(shè)定無(wú)塵室內(nèi)的溫度和濕度范圍，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制。2.安裝溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保無(wú)塵室內(nèi)的溫濕度符合設(shè)定要求。溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。（三）氣流控制1.合理設(shè)計(jì)無(wú)塵室內(nèi)的氣流組織，確?？諝饬鲃?dòng)均勻，避免出現(xiàn)氣流死角和渦流。2.定期對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的氣流速度和氣流分布進(jìn)行檢測(cè)，確保符合設(shè)計(jì)要求。如發(fā)現(xiàn)氣流異常，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和維護(hù)。（四）靜電控制1.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)可能產(chǎn)生靜電的設(shè)備、工具等采取防靜電措施，如接地、使用防靜電材料等。2.定期對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的靜電消除設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，有效消除靜電。3.進(jìn)入無(wú)塵室的人員應(yīng)穿著防靜電工作服和工作鞋，避免因人體靜電對(duì)產(chǎn)品造成影響。四、無(wú)塵室設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與安裝1.根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，選擇符合無(wú)塵室環(huán)境要求的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具備良好的密封性、穩(wěn)定性和易清潔性。2.設(shè)備安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒，確保安裝環(huán)境符合要求。設(shè)備安裝過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照安裝說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，保證設(shè)備安裝牢固、連接正確。3.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格后方可投入使用。（二）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。2.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件進(jìn)行定期檢查和更換，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。更換的部件應(yīng)符合原設(shè)備要求，并做好記錄。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免對(duì)設(shè)備造成損壞。維護(hù)保養(yǎng)完成后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行測(cè)試，確保設(shè)備性能恢復(fù)正常。（三）設(shè)備清潔與消毒1.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備表面清潔衛(wèi)生，無(wú)污染物殘留。清潔和消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備材質(zhì)和使用情況選擇合適的清潔劑和消毒劑，并按照規(guī)定的濃度和操作方法進(jìn)行操作。2.對(duì)設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行定期清潔和消毒，可采用擦拭、噴霧、浸泡等方法。清潔和消毒過(guò)程中，應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備的電氣元件和精密部件，避免受到損壞。3.設(shè)備清潔和消毒完成后，應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止設(shè)備生銹和腐蝕。（四）設(shè)備故障處理1.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好記錄。維修人員應(yīng)及時(shí)對(duì)故障進(jìn)行診斷和排除，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。2.對(duì)設(shè)備故障原因進(jìn)行分析和總結(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似故障再次發(fā)生。3.對(duì)于重大設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)題分析和討論，制定解決方案，并跟蹤實(shí)施效果。五、無(wú)塵室物料管理（一）物料準(zhǔn)入1.進(jìn)入無(wú)塵室的物料必須符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，且包裝完好，無(wú)破損、污染等情況。2.物料進(jìn)入無(wú)塵室前，應(yīng)在緩沖間或氣閘室進(jìn)行清潔和消毒處理，去除物料表面的灰塵和微生物。3.對(duì)進(jìn)入無(wú)塵室的物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和登記，確保物料的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。檢驗(yàn)合格的物料方可進(jìn)入無(wú)塵室使用。（二）物料存放1.按照物料的性質(zhì)和用途，在無(wú)塵室內(nèi)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的物料存放區(qū)域，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。物料應(yīng)分類(lèi)存放，避免相互混淆和污染。2.物料存放區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合物料存放要求。3.對(duì)易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏保存等。（三）物料使用1.使用物料時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行，避免物料浪費(fèi)和污染。2.對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)清理，放回指定的存放區(qū)域，并做好標(biāo)識(shí)。剩余物料應(yīng)妥善保管，防止變質(zhì)和損壞。3.物料使用過(guò)程中，應(yīng)注意物料的有效期和質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)物料過(guò)期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)停止使用，并進(jìn)行處理。（四）物料廢棄物處理1.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)產(chǎn)生的物料廢棄物，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)收集，放入指定的垃圾桶內(nèi)。2.物料廢棄物應(yīng)定期清理出無(wú)塵室，并按照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。3.對(duì)含有有害物質(zhì)的物料廢棄物，應(yīng)采取特殊的處理措施，確保不對(duì)環(huán)境造成污染。六、無(wú)塵室清潔與消毒管理（一）清潔與消毒計(jì)劃1.制定無(wú)塵室清潔與消毒計(jì)劃，明確清潔與消毒的區(qū)域、頻率、方法、責(zé)任人等內(nèi)容。2.清潔與消毒計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求、無(wú)塵室潔凈度等級(jí)、設(shè)備使用情況等因素進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。（二）清潔與消毒方法1.選擇合適的清潔與消毒方法，確保清潔與消毒效果。清潔方法包括擦拭、吸塵、拖地等，消毒方法包括化學(xué)消毒、紫外線消毒、臭氧消毒等。2.清潔與消毒過(guò)程中，應(yīng)使用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的清潔劑和消毒劑，并按照規(guī)定的濃度和操作方法進(jìn)行操作。3.對(duì)不同潔凈度等級(jí)的區(qū)域，應(yīng)采用不同的清潔與消毒方法和頻率，確保各區(qū)域的潔凈度符合要求。（三）清潔與消毒記錄1.對(duì)每次清潔與消毒工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括清潔與消毒的時(shí)間、區(qū)域、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱(chēng)及濃度、操作人員等信息。2.清潔與消毒記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（四）清潔與消毒效果監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)無(wú)塵室的清潔與消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)等。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.如發(fā)現(xiàn)清潔與消毒效果不符合要求，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取改進(jìn)措施，重新進(jìn)行清潔與消毒，并再次進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至達(dá)到要求為止。七、無(wú)塵室安全管理（一）消防安全1.無(wú)塵室內(nèi)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。2.制定消防安全制度，明確消防安全責(zé)任人，定期組織員工進(jìn)行消防安全培訓(xùn)和演練，提高員工的消防安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。3.嚴(yán)禁在無(wú)塵室內(nèi)吸煙、使用明火，嚴(yán)禁私拉亂接電線，確保無(wú)塵室內(nèi)的電氣設(shè)備安全運(yùn)行。（二）電氣安全1.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的電氣設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保設(shè)備的絕緣性能良好，接地可靠。2.電氣設(shè)備的安裝、維修和操作應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行，嚴(yán)禁非專(zhuān)業(yè)人員擅自操作電氣設(shè)備。3.在無(wú)塵室內(nèi)進(jìn)行電氣作業(yè)時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，避免觸電事故的發(fā)生。（三）化學(xué)安全1.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)使用的化學(xué)試劑進(jìn)行嚴(yán)格管理，分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)?；瘜W(xué)試劑應(yīng)存放在通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離火源和熱源的地方。2.使用化學(xué)試劑時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行，避免化學(xué)試劑泄漏、飛濺等情況的發(fā)生。操作人員應(yīng)佩戴好相應(yīng)的防護(hù)用品，如手套、口罩、護(hù)目鏡等。3.對(duì)化學(xué)試劑廢棄物應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。（四）人員安全1.為進(jìn)