化妝品備案管理辦法一、總則（一）目的為加強化妝品備案管理，規(guī)范化妝品備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售的化妝品的備案管理適用本辦法。本辦法所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。（三）基本原則化妝品備案管理應當遵循科學、公正、公開、高效的原則，嚴格依照法律法規(guī)和標準規(guī)范進行，確保備案信息真實、準確、完整。二、備案主體與責任（一）備案主體化妝品注冊人、備案人對其提交的備案資料的真實性、準確性、完整性負責，并承擔相應的法律責任?；瘖y品注冊人、備案人應當按照本辦法規(guī)定的程序和要求辦理化妝品備案，不得委托其他單位或者個人辦理。（二）責任義務1.建立健全化妝品質(zhì)量安全管理制度，確?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和標準規(guī)范要求。2.配備與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營相適應的質(zhì)量安全管理人員，負責化妝品備案管理工作。3.按照規(guī)定對化妝品進行檢驗檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。4.及時更新備案信息，保證備案信息與實際情況一致。5.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合藥品監(jiān)督管理部門開展化妝品備案管理工作。三、備案分類與要求（一）普通化妝品備案1.備案流程化妝品注冊人、備案人應當通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的化妝品備案信息服務平臺提交備案資料。備案資料應當包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告等。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證；不符合要求的，一次性告知備案人需要補正的內(nèi)容。2.備案變更普通化妝品備案事項發(fā)生變更的，化妝品注冊人、備案人應當在變更之日起30個工作日內(nèi)，通過化妝品備案信息服務平臺提交變更備案資料。變更事項涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等實質(zhì)性變更的，應當按照新產(chǎn)品重新進行備案。3.備案延續(xù)普通化妝品備案有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，化妝品注冊人、備案人應當在備案有效期屆滿前3個月內(nèi)，通過化妝品備案信息服務平臺提交延續(xù)備案資料。藥品監(jiān)督管理部門對延續(xù)備案資料進行審查，符合要求的予以延續(xù)備案，發(fā)放備案憑證；不符合要求的，不予延續(xù)備案，并書面說明理由。（二）特殊化妝品注冊1.注冊流程化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，向國家藥品監(jiān)督管理局提交特殊化妝品注冊申請資料。國家藥品監(jiān)督管理局對注冊申請資料進行技術(shù)審評，并根據(jù)審評結(jié)果作出是否批準注冊的決定。經(jīng)批準注冊的特殊化妝品，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放注冊證書。2.注冊變更特殊化妝品注冊事項發(fā)生變更的，化妝品注冊人、備案人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更注冊申請資料。變更事項涉及產(chǎn)品安全性、有效性等重大變更的，應當按照新產(chǎn)品重新進行注冊。3.注冊延續(xù)特殊化妝品注冊有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，化妝品注冊人、備案人應當在注冊有效期屆滿前3個月內(nèi)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交延續(xù)注冊申請資料。國家藥品監(jiān)督管理局對延續(xù)注冊申請資料進行審查，符合要求的予以延續(xù)注冊，發(fā)放注冊證書；不符合要求的，不予延續(xù)注冊，并書面說明理由。四、備案資料管理（一）資料要求1.化妝品備案資料應當使用中文，并清晰、完整、準確。2.備案資料應當按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求編寫，不得涂改、偽造、變造。3.備案資料應當提供原件或者與原件一致的復印件，并由化妝品注冊人、備案人蓋章或者簽字確認。（二）資料保存1.化妝品注冊人、備案人應當妥善保存化妝品備案資料，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于3年。2.化妝品備案資料應當按照檔案管理的要求進行分類、編號、裝訂，建立電子和紙質(zhì)檔案，確保資料的可追溯性。（三）資料查閱與提供1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱、復制化妝品注冊人、備案人的備案資料。2.化妝品注冊人、備案人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時提供備案資料，并對資料的真實性、準確性、完整性負責。五、備案信息公開與查詢（一）信息公開1.國家藥品監(jiān)督管理局應當及時向社會公開化妝品備案信息，包括產(chǎn)品基本信息、備案憑證編號、備案日期、備案人名稱等。2.省級藥品監(jiān)督管理部門應當在本部門網(wǎng)站上公開本行政區(qū)域內(nèi)化妝品備案信息，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，及時更新相關(guān)信息。（二）信息查詢1.公眾可以通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的化妝品備案信息服務平臺或者省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站查詢化妝品備案信息。2.化妝品注冊人、備案人可以通過化妝品備案信息服務平臺查詢本企業(yè)化妝品備案信息及變更、延續(xù)等情況。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對化妝品備案情況進行日常監(jiān)督檢查，重點檢查備案資料的真實性、準確性、完整性，以及備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行監(jiān)督檢查，化妝品注冊人、備案人應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。（二）專項檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況、消費者投訴舉報等情況，適時組織開展專項檢查，對重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.專項檢查可以采取飛行檢查、聯(lián)合檢查等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時依法處理。（三）違法行為查處1.化妝品注冊人、備案人違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.對化妝品備案管理工作中存在的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部