《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試題(附答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.依法、公開(kāi)、公正、高效B.科學(xué)、公正、嚴(yán)格、高效C.依法、科學(xué)、公正、便民D.科學(xué)、公正、便民、高效答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開(kāi)、公正、高效的原則。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以確保其具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和能力。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品召回制度答案：A解析：藥品追溯制度能使藥品在流通過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)信息可查，保證藥品可追溯，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要制度。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（），定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。A.藥品養(yǎng)護(hù)制度B.藥品陳列制度C.藥品效期管理制度D.藥品檢查制度答案：A解析：藥品養(yǎng)護(hù)制度有助于保證藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量，定期對(duì)陳列、存放藥品檢查是養(yǎng)護(hù)的重要措施。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購(gòu)進(jìn)和使用B.儲(chǔ)存和保管C.銷(xiāo)售和調(diào)配D.運(yùn)輸和裝卸答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格把控藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，不符合規(guī)定要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)和使用，以保障患者用藥安全。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：規(guī)定提前30日申請(qǐng)變更登記，以便藥品監(jiān)督管理部門(mén)有足夠時(shí)間審核，確保變更過(guò)程規(guī)范有序。7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：C解析：本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷能保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力。8.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）資格。A.藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師資格能確保零售企業(yè)在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)和質(zhì)量把控。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.清潔和維護(hù)C.更換和更新D.檢查和記錄答案：A解析：定期校準(zhǔn)或檢定能保證計(jì)量器具和監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)可靠。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：保存5年的養(yǎng)護(hù)記錄有助于在需要時(shí)追溯藥品養(yǎng)護(hù)情況，保障藥品質(zhì)量追溯體系的完整性。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（）等設(shè)施設(shè)備。A.倉(cāng)儲(chǔ)、保管B.調(diào)配、發(fā)放C.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)D.運(yùn)輸、裝卸答案：C解析：儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄B.繼續(xù)銷(xiāo)售，等銷(xiāo)售完再處理C.自行銷(xiāo)毀D.隱瞞不報(bào)答案：A解析：及時(shí)通知購(gòu)貨單位停售、追回并記錄是處理已售問(wèn)題藥品的正確方式，以避免問(wèn)題藥品繼續(xù)流通危害患者。13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品不良反應(yīng)記錄答案：A解析：藥品采購(gòu)記錄能清晰反映藥品購(gòu)進(jìn)情況，便于追溯和管理。14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.銷(xiāo)毀、沒(méi)收C.罰款、吊銷(xiāo)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：查封、扣押有問(wèn)題的藥品及相關(guān)材料是防止危害擴(kuò)大的有效行政強(qiáng)制措施。15.違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：對(duì)未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的處罰，督促企業(yè)履行責(zé)任。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品使用活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.藥品監(jiān)督管理活動(dòng)答案：ABD解析：該辦法主要規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)、使用及對(duì)其的監(jiān)督管理活動(dòng)，不涉及藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品銷(xiāo)售、陳列管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品質(zhì)量投訴、查詢(xún)管理制度答案：ABCD解析：這些制度涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，能全面保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布（）。A.藥品價(jià)格B.藥品質(zhì)量投訴電話(huà)C.執(zhí)業(yè)藥師信息D.藥品經(jīng)營(yíng)范圍答案：ABCD解析：公布這些信息有助于消費(fèi)者了解藥品情況，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善（）等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。A.藥品采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.調(diào)配答案：ABCD解析：這些環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度能確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)接受（）等方面的培訓(xùn)。A.藥品質(zhì)量管理B.法律法規(guī)C.專(zhuān)業(yè)知識(shí)D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：全面的培訓(xùn)能提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員的綜合素質(zhì)，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行監(jiān)督職責(zé)的必要手段。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)B.未按照規(guī)定建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收記錄C.未按照規(guī)定銷(xiāo)售藥品D.未按照規(guī)定公布藥品價(jià)格答案：ABC解析：未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄和銷(xiāo)售藥品會(huì)影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，應(yīng)予以處罰；而未公布藥品價(jià)格處罰另有規(guī)定。8.藥品使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品B.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品C.未按照規(guī)定調(diào)配藥品D.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABC解析：未按規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和調(diào)配藥品會(huì)影響藥品使用質(zhì)量，應(yīng)給予處罰；藥品不良反應(yīng)報(bào)告有單獨(dú)規(guī)定。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，不得（）。A.拒絕、逃避檢查B.隱瞞有關(guān)情況C.提供虛假材料D.擅自轉(zhuǎn)移、變賣(mài)、隱匿、銷(xiāo)毀被查封、扣押的藥品及有關(guān)材料答案：ABCD解析：這些行為會(huì)干擾藥品監(jiān)督管理工作的正常開(kāi)展，應(yīng)予以禁止。10.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄藥品的（）等信息。A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.監(jiān)管答案：ABC解析：藥品追溯系統(tǒng)主要記錄藥品在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的信息，監(jiān)管信息并非其主要記錄內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：終止妊娠藥品屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任采購(gòu)人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：為保證質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，質(zhì)量管理人員不宜兼任采購(gòu)人員。5.藥品使用單位可以將購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品是為了自身使用，不得轉(zhuǎn)售。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核。（）答案：正確解析：定期內(nèi)部審核有助于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理制度執(zhí)行中的問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查可以不制作檢查記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：監(jiān)督檢查必須制作檢查記錄，以作為監(jiān)管工作的依據(jù)。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，但不需要通知供貨單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并通知供貨單位，共同處理問(wèn)題。9.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷(xiāo)售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，以保障用藥安全。10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：報(bào)告藥品不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)要求。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品采購(gòu)記錄，記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，遵循藥品采購(gòu)的法律法規(guī)和政策規(guī)定。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)