《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》復習試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2020年修訂）自（）起施行。A.2020年12月30日B.2021年7月1日C.2021年12月30日D.2022年1月1日答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2020年修訂）自2021年12月30日起施行，這是法規(guī)的明確規(guī)定，考生需要牢記相關法規(guī)的施行時間。2.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求之一是生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，這體現(xiàn)了GMP的（）原則。A.質量第一B.風險管理C.可追溯性D.人員培訓答案：C解析：生產(chǎn)全過程有記錄，偏差經(jīng)過調(diào)查并記錄，這樣可以保證產(chǎn)品從原料采購到成品銷售的每一個環(huán)節(jié)都能被追溯，體現(xiàn)了可追溯性原則。可追溯性是GMP中確保產(chǎn)品質量和安全的重要原則。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：在無特殊要求的情況下，潔凈區(qū)溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%，這是為了營造一個適宜藥品生產(chǎn)的環(huán)境，保證藥品質量。4.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出和近效期先出B.后進先出C.隨機發(fā)放D.按價格高低發(fā)放答案：A解析：遵循先進先出和近效期先出原則可以避免物料和產(chǎn)品過期浪費，保證使用的物料和發(fā)出的產(chǎn)品是質量可靠且在有效期內(nèi)的，符合藥品生產(chǎn)和銷售的質量要求。5.下列關于文件管理的說法，錯誤的是（）。A.文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號B.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理C.文件可以使用鉛筆書寫記錄D.記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除答案：C解析：文件記錄應使用鋼筆、圓珠筆等不易褪色的筆書寫，不能使用鉛筆，因為鉛筆字跡容易擦除和模糊，不符合文件記錄的準確性和可靠性要求。6.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定，記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。A.名稱、規(guī)格和批號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.檢驗報告編號答案：A解析：批生產(chǎn)記錄每一頁標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號，便于對每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行準確追溯和管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。7.企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理，這是為了（）。A.提高藥品價格B.保障公眾用藥安全C.增加企業(yè)知名度D.減少企業(yè)生產(chǎn)成本答案：B解析：建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度是為了及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應，采取相應措施，保障公眾用藥安全，這是企業(yè)的社會責任。8.質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與（）相適應。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.藥品生產(chǎn)的質量控制要求C.企業(yè)的經(jīng)濟效益D.企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃答案：B解析：質量控制實驗室的人員、設施、設備需要滿足藥品生產(chǎn)的質量控制要求，這樣才能準確地對藥品進行檢驗和檢測，保證藥品質量符合標準。9.下列關于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的說法，正確的是（）。A.人員可以在潔凈區(qū)內(nèi)化妝B.人員進入潔凈區(qū)前可以不洗手C.潔凈區(qū)工作人員應定期進行健康檢查D.人員可以在潔凈區(qū)內(nèi)飲食答案：C解析：潔凈區(qū)工作人員應定期進行健康檢查，以防止患有傳染病或其他可能影響藥品質量的疾病的人員進入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)內(nèi)不允許化妝、飲食，進入潔凈區(qū)前必須洗手，這些都是為了保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生環(huán)境和藥品質量。10.驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動，工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A.預定用途和注冊要求B.企業(yè)內(nèi)部標準C.市場需求D.價格優(yōu)勢答案：A解析：工藝驗證的目的是證明生產(chǎn)工藝能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品，確保藥品的質量和安全性，符合藥品監(jiān)管的要求。11.企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對（）進行調(diào)查并采取適當?shù)拇胧?。A.投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果B.員工的遲到早退C.企業(yè)的市場份額下降D.原材料價格上漲答案：A解析：企業(yè)的糾正措施和預防措施系統(tǒng)主要針對與藥品質量相關的投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果等問題進行調(diào)查和處理，以不斷改進藥品生產(chǎn)質量管理體系。12.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個級別，其中C級潔凈區(qū)的動態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米中，≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過（）。A.3520B.352000C.3520000D.35200答案：B解析：C級潔凈區(qū)動態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米中，≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過352000，這是無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級別對懸浮粒子數(shù)量的規(guī)定，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少（）進行一次健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年進行一次健康檢查，是為了及時發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質量的健康問題，防止患病人員對藥品造成污染。14.下列關于藥品發(fā)運的說法，錯誤的是（）。A.藥品發(fā)運的零頭包裝應當有明顯標志B.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年C.藥品發(fā)運可以不考慮運輸條件D.企業(yè)應當建立藥品發(fā)運記錄答案：C解析：藥品發(fā)運必須考慮運輸條件，如溫度、濕度、光照等，以保證藥品在運輸過程中的質量穩(wěn)定。發(fā)運記錄應至少保存至藥品有效期后一年，零頭包裝要有明顯標志，企業(yè)需建立發(fā)運記錄，這些都是藥品發(fā)運管理的重要內(nèi)容。15.企業(yè)應當定期對人員進行培訓，培訓的內(nèi)容應當與（）相適應。A.崗位職責和要求B.員工的興趣愛好C.企業(yè)的文化活動D.員工的家庭情況答案：A解析：培訓內(nèi)容應與崗位職責和要求相適應，這樣才能提高員工的專業(yè)技能和知識水平，使其更好地履行工作職責，保證藥品生產(chǎn)質量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）。A.原料藥的生產(chǎn)B.中藥飲片的炮制C.制劑的生產(chǎn)D.藥用輔料的生產(chǎn)答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》適用于原料藥、中藥飲片炮制、制劑以及藥用輔料的生產(chǎn)，涵蓋了藥品生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)和領域，以確保藥品生產(chǎn)的質量。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少應當包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，他們在藥品生產(chǎn)質量管理中分別承擔著不同的重要職責。3.下列關于廠房與設施的說法，正確的有（）。A.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯B.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡D.倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品答案：ABCD解析：以上選項均符合廠房與設施的相關要求，良好的廠房與設施設計和管理是保證藥品生產(chǎn)質量的基礎。4.物料的質量控制包括（）。A.對供應商進行評估和審計B.對物料進行檢驗和測試C.對物料的運輸過程進行監(jiān)控D.對物料的貯存條件進行管理答案：ABCD解析：物料的質量控制貫穿于物料的整個生命周期，包括供應商評估審計、檢驗測試、運輸監(jiān)控和貯存條件管理等多個方面，以確保物料的質量符合藥品生產(chǎn)要求。5.下列屬于文件類型的有（）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.檢驗報告答案：ABCD解析：質量標準、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄和檢驗報告都屬于藥品生產(chǎn)質量管理中的文件類型，文件管理是保證藥品生產(chǎn)規(guī)范化和可追溯性的重要手段。6.無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境要求嚴格，下列操作應當在B級背景下的A級潔凈區(qū)進行的有（）。A.高污染風險的產(chǎn)品灌裝B.產(chǎn)品的無菌檢查C.無菌原料藥的粉碎D.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的滅菌答案：ACD解析：高污染風險的產(chǎn)品灌裝、無菌原料藥的粉碎、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的滅菌等操作應在B級背景下的A級潔凈區(qū)進行，以保證無菌藥品的質量。產(chǎn)品的無菌檢查一般在專門的無菌檢查室進行。7.企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，藥品不良反應報告的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格B.患者的姓名、年齡、性別C.不良反應的表現(xiàn)、發(fā)生時間D.處理情況和結果答案：ABCD解析：藥品不良反應報告應包含藥品信息（名稱、劑型、規(guī)格）、患者信息（姓名、年齡、性別）、不良反應表現(xiàn)和發(fā)生時間以及處理情況和結果等內(nèi)容，以便對不良反應進行準確評估和處理。8.驗證的類型包括（）。A.設計驗證B.安裝驗證C.運行驗證D.性能驗證答案：ABCD解析：驗證類型包括設計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證，通過一系列驗證活動，確保生產(chǎn)工藝、設備等能夠達到預期結果，保證藥品質量。9.下列關于偏差管理的說法，正確的有（）。A.偏差應當有記錄，內(nèi)容包括偏差的描述、發(fā)生時間、地點等B.所有偏差都應當經(jīng)過評估，確定其對產(chǎn)品質量的影響程度C.對于重大偏差，應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告D.偏差處理的措施應當?shù)玫脚鷾?，并有記錄答案：ABCD解析：以上選項均是偏差管理的正確做法，偏差管理是藥品生產(chǎn)質量管理中的重要環(huán)節(jié)，通過對偏差的有效管理，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，保證藥品質量。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量保證系統(tǒng)應當確保（）。A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求C.管理職責明確D.人員經(jīng)過培訓并具備適當?shù)馁Y質答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量保證系統(tǒng)應確保藥品從設計研發(fā)到生產(chǎn)管理、質量控制等各個環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求，明確管理職責，保證人員資質，以實現(xiàn)藥品質量的有效保證。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不配備質量受權人，由生產(chǎn)管理負責人兼任質量受權人的職責。（）答案：錯誤解析：質量受權人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員之一，有其獨立的職責和權限，不能由生產(chǎn)管理負責人兼任，以保證質量受權人能夠獨立、客觀地履行對藥品放行等質量相關職責。2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用易脫落纖維的清潔工具和物料。（）答案：錯誤解析：潔凈區(qū)內(nèi)應使用不脫落纖維的清潔工具和物料，以防止纖維等污染物對藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質量造成影響。3.物料和產(chǎn)品的放行均需質量受權人批準。（）答案：正確解析：質量受權人負責對物料和產(chǎn)品的質量進行最終審核和批準放行，以確保放行的物料和產(chǎn)品符合質量要求。4.文件可以不經(jīng)過審核和批準就直接使用。（）答案：錯誤解析：文件的起草、修訂后必須經(jīng)過審核和批準，確保文件的準確性、適用性和合規(guī)性，才能正式使用。5.企業(yè)可以不進行自檢，只要依靠外部檢查即可。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應定期進行自檢，通過內(nèi)部檢查發(fā)現(xiàn)自身質量管理體系中存在的問題并及時改進，不能僅僅依靠外部檢查，自檢是企業(yè)持續(xù)改進質量管理的重要手段。6.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。（）答案：正確解析：無菌藥品生產(chǎn)對潔凈區(qū)環(huán)境要求極高，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運行可以維持相應的潔凈度級別，保證無菌藥品的生產(chǎn)質量。7.企業(yè)可以將不合格的物料和產(chǎn)品隨意丟棄。（）答案：錯誤解析：不合格的物料和產(chǎn)品應按照規(guī)定的程序進行處理，如返工、銷毀等，不能隨意丟棄，以防止對環(huán)境和他人造成危害。8.質量控制實驗室可以不進行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：錯誤解析：質量控制實驗室需要進行環(huán)境監(jiān)測，如溫度、濕度、潔凈度等監(jiān)測，以保證檢驗檢測環(huán)境符合要求，確保檢驗結果的準確性。9.企業(yè)的培訓計劃可以不根據(jù)實際需求制定，隨意安排培訓內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：企業(yè)的培訓計劃應根據(jù)崗位職責和實際需求制定，有針對性地安排培訓內(nèi)容，以提高員工的專業(yè)技能和知識水平，保證藥品生產(chǎn)質量。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立文件管理系統(tǒng)，只要員工記住操作規(guī)程即可。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立文件管理系統(tǒng)，文件是藥品生產(chǎn)質量管理的重要依據(jù)和記錄，不能僅依靠員工記憶操作規(guī)程，文件管理系統(tǒng)有助于保證生產(chǎn)過程的規(guī)范化和可追溯性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要目標。答：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要目標包括以下幾個方面：-確保藥品質量：通過對藥品生產(chǎn)全過程的嚴格管理，包括人員、廠房、設施、設備、物料、文件、生產(chǎn)過程、質量控制等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，保證藥品符合預定的質量標準和要求，具有安全性、有效性和穩(wěn)定性。-防止污染和交叉污染：在藥品生產(chǎn)過程中，采取有效的措施防止不同藥品之間、藥品與外界環(huán)境之間的污染和交叉污染，如合理的廠房布局、嚴格的潔凈區(qū)管理、有效的清潔和消毒措施等，以保證藥品的純凈度和質量。-避免混淆和差錯：通過規(guī)范的文件管理、生產(chǎn)操作流程和標識系統(tǒng)，確保物料、產(chǎn)品的正確識別和使用，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆和差錯，保證生產(chǎn)過程的準確性和一致性。-保證藥品的可追溯性：要求生產(chǎn)全過程有完整的記錄，包括物料采購、生產(chǎn)過程、質量檢驗、銷售等各個環(huán)節(jié)的信息，以便在需要時能夠對藥品的質量問題進行追溯和調(diào)查，及時采取相應的措施。-持續(xù)改進質量管理體系：鼓勵企業(yè)建立自我完善和持續(xù)改進的機制，通過定期的自檢、偏差處理、糾正措施和預防措施等活動，不斷發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，提高藥品生產(chǎn)質量管理水平。2.請闡述物料和產(chǎn)品的管理要點。答：物料和產(chǎn)品的管理要點如下：-物料管理要點：-供應商管理：對物料供應商進行評估和審計，選擇符合要求的供應商，確保物料的質量來源可靠。定期對供應商