《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門2.藥品標簽上的“有效期”標注格式正確的是（）A.有效期至2025年08月B.有效期2025.08C.有效期至2025/08D.有效期：2025年8月3.化學藥品非處方藥說明書中，“警示語”應(yīng)當位于說明書（）A.首頁左上角B.首頁右上角C.標題下方，居中位置D.正文起始段頂格書寫4.中藥注射劑說明書中，必須列出的內(nèi)容不包括（）A.不良反應(yīng)發(fā)生機制B.過敏反應(yīng)預(yù)處理措施C.藥物相互作用D.特殊人群用藥注意事項5.藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期B.藥品商品名稱、適應(yīng)癥、用法用量C.執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)D.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項6.進口藥品分包裝的標簽上，必須標注的特殊信息是（）A.原生產(chǎn)國家/地區(qū)B.分包裝企業(yè)名稱C.進口藥品注冊證號D.以上均需標注7.生物制品說明書中，“疫苗成分”項需列出（）A.主要活性成分B.全部成分（包括輔料）C.有效成分含量D.抗原種類及佐劑信息8.藥品標簽中“貯藏”項的書寫要求是（）A.按照《中國藥典》規(guī)定的術(shù)語書寫B(tài).可使用“常溫”“陰涼處”等通俗表述C.需注明具體溫度范圍（如2-8℃）D.中藥制劑需額外標注“防潮”“防蛀”9.非處方藥標簽的專有標識（OTC）的顏色要求是（）A.甲類為紅色，乙類為綠色B.甲類為綠色，乙類為紅色C.均為紅色D.均為綠色10.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項中，若缺乏相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)當標注（）A.“尚不明確”B.“無相關(guān)資料”C.“請在醫(yī)師指導下使用”D.“禁止使用”11.化學藥品說明書【藥物相互作用】項中，若未進行相關(guān)研究，應(yīng)當（）A.標注“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”B.省略該項C.標注“尚不明確”D.標注“請咨詢醫(yī)師或藥師”12.中藥說明書【功能主治】項的表述應(yīng)當（）A.采用中醫(yī)術(shù)語，符合中醫(yī)理論B.結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學病名C.同時標注中醫(yī)證型和西醫(yī)疾病D.僅標注中醫(yī)證型13.藥品外標簽中可以省略的內(nèi)容是（）A.不良反應(yīng)B.禁忌C.注意事項D.批準文號14.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的標簽必須印有（）A.專用標識（如藍白相間的麻醉藥品標識）B.警示語“嚴格管理，禁止濫用”C.藥品類易制毒化學品標識D.紅色“毒”字標識15.藥品說明書【規(guī)格】項的書寫應(yīng)當（）A.按照每片、每粒、每支等單位中主藥的含量或裝量書寫B(tài).標注制劑的總重量或體積C.中藥制劑標注“每瓶裝100ml”即可D.生物制品標注“每支50萬單位”16.藥品標簽上的“生產(chǎn)批號”應(yīng)當與（）一致A.藥品檢驗報告書B.藥品注冊批件C.藥品生產(chǎn)記錄D.藥品銷售記錄17.進口藥品的說明書中，“生產(chǎn)企業(yè)”項應(yīng)當標注（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.境內(nèi)分包裝企業(yè)名稱、地址C.境外生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理企業(yè)名稱D.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱及境內(nèi)代理人名稱、地址18.中藥說明書【注意事項】項中，若涉及“飲食禁忌”，應(yīng)當（）A.具體標注“忌辛辣”“忌油膩”等B.統(tǒng)一標注“服藥期間忌食生冷食物”C.省略該項D.標注“請遵醫(yī)囑”19.藥品說明書【兒童用藥】項中，若兒童使用需調(diào)整劑量，應(yīng)當（）A.標注“兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師”B.列出兒童年齡、體重對應(yīng)的具體劑量C.標注“未進行兒童用藥研究”D.標注“兒童禁用”20.藥品標簽上的“批準文號”格式正確的是（）A.國藥準字H20230001B.國械注準20230001C.藥制字Z20230001D.進口藥品注冊證號H20230001二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.藥品說明書和標簽的基本要求包括（）A.內(nèi)容真實、準確、完整B.文字表述科學、規(guī)范、易懂C.不得有擴大療效或誤導使用的內(nèi)容D.可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語2.藥品標簽必須注明的內(nèi)容包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.執(zhí)行標準3.化學藥品說明書【適應(yīng)癥】項的書寫要求是（）A.應(yīng)當與藥品注冊批準的內(nèi)容一致B.可以使用“治療各種感染”等模糊表述C.需明確適用的疾病名稱、病理狀態(tài)或癥狀D.中藥說明書可參照使用4.中藥說明書中需要特別標注的內(nèi)容有（）A.【成分】項列出全部藥味名稱B.【功能主治】項采用中醫(yī)術(shù)語C.【貯藏】項標注“防潮”“防蛀”等D.【不良反應(yīng)】項列出所有可能的中藥注射劑相關(guān)反應(yīng)5.藥品說明書【用法用量】項的書寫要求是（）A.明確用藥途徑（如口服、注射）B.標注具體劑量（如“一次2片，一日3次”）C.兒童、老年人等特殊人群需單獨列出D.可以使用“適量”“酌情”等模糊表述6.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的標簽必須（）A.印有專用標識B.標注“特殊管理藥品”字樣C.注明“禁止非法使用”警示語D.與普通藥品標簽有明顯區(qū)別7.藥品說明書【不良反應(yīng)】項的書寫要求是（）A.列出所有已知的不良反應(yīng)B.按嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀分類排序C.可以標注“尚不明確”（若無相關(guān)數(shù)據(jù)）D.中藥注射劑需重點標注過敏反應(yīng)8.藥品標簽的印刷要求包括（）A.文字應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.可以同時使用英文，但英文表述必須與中文一致C.字體顏色應(yīng)當清晰易辨，不得與背景色形成強烈反差D.最小包裝標簽無法全部標注內(nèi)容的，可僅標注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期9.進口藥品分包裝的說明書和標簽需額外標注（）A.原生產(chǎn)國家/地區(qū)B.分包裝企業(yè)名稱、地址C.分包裝批準文號D.原藥品注冊證號10.藥品說明書【藥物過量】項的書寫要求是（）A.列出過量使用的表現(xiàn)B.標注解毒措施C.可以省略（若未進行相關(guān)研究）D.生物制品需特別標注抗毒素或免疫球蛋白的中和方法三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.藥品說明書中的“通用名稱”可以使用商品名稱替代。（）2.非處方藥標簽的OTC標識必須位于右上角，顏色甲類為紅色，乙類為綠色。（）3.中藥說明書【成分】項中，復(fù)方制劑需列出全部藥味和輔料名稱。（）4.藥品標簽上的“生產(chǎn)批號”可以僅標注年月，無需具體日期。（）5.化學藥品說明書【警示語】應(yīng)當使用加粗字體，位于首頁上方。（）6.生物制品說明書【接種對象】項需明確適用人群的年齡范圍（如“2歲以上兒童”）。（）7.藥品外標簽可以省略【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】項，僅在內(nèi)標簽標注。（）8.進口藥品的說明書必須全部使用中文，不得保留原文。（）9.藥品說明書【貯藏】項中，“陰涼處”是指不超過20℃，“冷處”是指2-10℃。（）10.特殊管理藥品的標簽專用標識尺寸不得小于標簽面積的1/5。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品說明書【藥品名稱】項的具體內(nèi)容及書寫要求。2.藥品標簽中“禁忌”和“注意事項”的區(qū)別是什么？3.中藥注射劑說明書需要重點標注哪些內(nèi)容？4.進口藥品說明書的特殊要求有哪些？五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品“XX膠囊”，其說明書【適應(yīng)癥】項標注為“用于治療感冒、發(fā)燒及各種炎癥”，【不良反應(yīng)】項僅標注“尚不明確”，標簽上未標注“執(zhí)行標準”。請分析該企業(yè)違反了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某中藥復(fù)方制劑“XX顆粒”的說明書【功能主治】項標注為“清熱解毒，用于上呼吸道感染”，但未列出【成分】項的全部藥味名稱（僅標注“中藥復(fù)方制劑”），且【注意事項】項缺失“孕婦慎用”的提示。請指出問題并說明依據(jù)。答案及解析一、單項選擇題1.A（《規(guī)定》第4條：國家藥品監(jiān)督管理局核準藥品說明書和標簽。）2.A（《規(guī)定》第23條：有效期標注格式為“有效期至XXXX年XX月”。）3.D（《規(guī)定》第17條：化學藥品非處方藥警示語位于正文起始段頂格書寫。）4.C（中藥注射劑需重點標注不良反應(yīng)機制、過敏預(yù)處理，但藥物相互作用非必須項。）5.A（《規(guī)定》第17條：內(nèi)標簽必須標注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期。）6.D（進口分包裝標簽需標注原生產(chǎn)地、分包裝企業(yè)、進口注冊證號，見《規(guī)定》第35條。）7.B（生物制品需列出全部成分，包括輔料，《規(guī)定》第15條。）8.A（《規(guī)定》第19條：貯藏項按《中國藥典》術(shù)語書寫，如“陰涼處”“冷處”。）9.A（非處方藥甲類紅色、乙類綠色，《規(guī)定》第16條。）10.A（缺乏數(shù)據(jù)時標注“尚不明確”，《規(guī)定》第18條。）11.A（未研究時標注“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”，《規(guī)定》第18條。）12.A（中藥功能主治需用中醫(yī)術(shù)語，符合中醫(yī)理論，《規(guī)定》第15條。）13.D（外標簽必須標注批準文號，內(nèi)標簽可省略部分內(nèi)容，《規(guī)定》第18條。）14.A（麻醉藥品需印專用標識，藍白相間，《規(guī)定》第21條。）15.A（規(guī)格按主藥含量或裝量書寫，如“每片0.5g”，《規(guī)定》第17條。）16.C（生產(chǎn)批號需與生產(chǎn)記錄一致，確?？勺匪?，《規(guī)定》第24條。）17.D（進口藥品需標注境外生產(chǎn)企業(yè)及境內(nèi)代理人名稱、地址，《規(guī)定》第34條。）18.A（飲食禁忌需具體標注，如“忌辛辣”，《規(guī)定》第15條。）19.B（兒童用量需明確年齡、體重對應(yīng)的劑量，《規(guī)定》第18條。）20.A（批準文號格式為“國藥準字+字母+年號+順序號”，H代表化學藥，《規(guī)定》第24條。）二、多項選擇題1.ABC（《規(guī)定》第3條：禁止使用夸大或誤導性用語，D錯誤。）2.ABC（執(zhí)行標準非標簽必須內(nèi)容，內(nèi)標簽可省略，《規(guī)定》第17條。）3.AC（適應(yīng)癥需與注冊內(nèi)容一致，明確疾病名稱，B錯誤；中藥用“功能主治”，D錯誤。）4.ABC（中藥需列全部藥味、中醫(yī)術(shù)語、貯藏要求，D中“所有反應(yīng)”表述絕對，錯誤。）5.ABC（用法用量需明確，禁止“適量”等模糊表述，D錯誤。）6.AD（特殊藥品需專用標識，與普通標簽區(qū)別，B、C非必須，《規(guī)定》第21條。）7.ABD（無數(shù)據(jù)時標注“尚不明確”，C正確；但需列出已知反應(yīng)，按嚴重程度排序，A、B、D正確。）8.ABD（字體顏色需清晰，可與背景色形成反差，C錯誤；最小包裝可僅標注關(guān)鍵信息，D正確。）9.ABCD（進口分包裝需標注原生產(chǎn)地、分包裝企業(yè)、批準文號、原注冊證號，《規(guī)定》第35條。）10.ABD（藥物過量需列表現(xiàn)、解毒措施，未研究時不可省略，需標注“未進行研究”，C錯誤。）三、判斷題1.×（通用名稱不可用商品名替代，《規(guī)定》第11條。）2.√（OTC標識位置及顏色符合《規(guī)定》第16條。）3.×（復(fù)方中藥需列全部藥味，輔料非必須，《規(guī)定》第15條。）4.×（生產(chǎn)批號需完整，包括年月日，《規(guī)定》第24條。）5.√（警示語加粗，位于首頁上方，《規(guī)定》第17條。）6.√（生物制品需明確接種年齡范圍，《規(guī)定》第15條。）7.×（外標簽需標注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，《規(guī)定》第18條。）8.×（進口藥品說明書可附原文，但中文為標準文本，《規(guī)定》第34條。）9.√（“陰涼處”≤20℃，“冷處”2-10℃，符合《中國藥典》術(shù)語。）10.×（專用標識尺寸無具體比例要求，需清晰易辨，《規(guī)定》第21條。）四、簡答題1.【藥品名稱】項包括通用名稱、商品名稱、英文名稱（或拉丁名稱）。書寫要求：-通用名稱：必須使用國家藥典或藥品標準規(guī)定的名稱，字體大小不得小于商品名稱（《規(guī)定》第11條）；-商品名稱：需經(jīng)國家局批準，字體以單字面積計不得大于通用名稱的二分之一（《規(guī)定》第12條）；-英文名稱：化學藥使用國際非專利名稱（INN），中藥使用拼音，生物制品使用通用名英文（《規(guī)定》第13條）。2.區(qū)別：-“禁忌”：明確禁止使用的情形（如“對本品過敏者禁用”“孕婦禁用”），是絕對禁止的條件；-“注意事項”：使用時需關(guān)注的問題（如“肝腎功能不全者慎用”“服藥期間禁止飲酒”），是相對需警惕的情況；-法律依據(jù)：《規(guī)定》第18條，禁忌項需明確列出禁止使用的人群或疾病狀態(tài)，注意事項需提示用藥過程中的風險控制措施。3.中藥注射劑需重點標注：-【成分】：列出全部藥味和輔料（尤其是可能引起過敏的輔料如聚山梨酯80）；-【不良反應(yīng)】：重點標注過敏反應(yīng)（如皮疹、呼吸困難）、嚴重不良反應(yīng)（如過敏性休克）及發(fā)生機制；-【注意事項】：提示“用藥前需詢問過敏史”“需緩慢滴注并監(jiān)測”“禁止混合配伍”；-【警示語】：必須標注“本品為中藥注射劑，應(yīng)嚴格按說明書使用，加強用藥監(jiān)測”（《規(guī)定》第15條及總局關(guān)于中藥注射劑的補充規(guī)定）。4.進口藥品說明書特殊要求：-必須提供中文譯本，中文內(nèi)容需與原說明書一致，并經(jīng)國家局核準；-標注境外生產(chǎn)企