中成藥注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的與宗旨中成藥注冊(cè)管理辦法旨在加強(qiáng)中成藥的注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，保證中成藥的質(zhì)量、安全和有效，促進(jìn)中成藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的需求。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)中成藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市、再注冊(cè)以及監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：注冊(cè)過程應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，對(duì)中成藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。2.規(guī)范性原則：嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，規(guī)范中成藥注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保注冊(cè)工作的公正、公平、公開。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：強(qiáng)化對(duì)中成藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，保障公眾用藥安全。4.鼓勵(lì)創(chuàng)新原則：支持具有臨床價(jià)值、創(chuàng)新性的中成藥研發(fā)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。二、注冊(cè)分類與要求（一）注冊(cè)分類1.中藥創(chuàng)新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，新的中藥材代用品，未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑等。2.中藥改良型新藥：在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑：源自古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在我國古代醫(yī)藥典籍中有明確記載，療效確切，具有一定的應(yīng)用歷史和臨床基礎(chǔ)。4.同名同方藥：已上市中成藥增加規(guī)格、改變劑型、改變給藥途徑等，但不改變藥品的處方組成、工藝、用法用量的注冊(cè)申請(qǐng)。（二）中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)要求1.立題依據(jù)：應(yīng)具有明確的臨床定位和臨床價(jià)值，針對(duì)疾病的病因、病機(jī)和臨床需求，提出合理的研發(fā)思路和預(yù)期療效。2.藥學(xué)研究：全面開展藥材來源、活性成分研究、制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等方面的研究，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。3.藥理毒理研究：進(jìn)行充分的藥理作用機(jī)制研究、毒理學(xué)研究，評(píng)估藥物的安全性和有效性。4.臨床試驗(yàn)：按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證藥物的安全性和有效性。（三）中藥改良型新藥注冊(cè)要求1.改良內(nèi)容與優(yōu)勢(shì)：明確闡述對(duì)已知活性成分的改良內(nèi)容及其相對(duì)于原制劑的臨床優(yōu)勢(shì)，如提高療效、降低不良反應(yīng)、改善用藥依從性等。2.藥學(xué)研究：對(duì)改良后的劑型、處方工藝等進(jìn)行研究，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.藥理毒理研究：根據(jù)改良內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的藥理毒理研究，評(píng)估藥物的安全性和有效性變化。4.臨床試驗(yàn)：根據(jù)改良程度和臨床優(yōu)勢(shì)，開展必要的臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證改良后的安全性和有效性。（四）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)要求1.處方來源：應(yīng)源自古代經(jīng)典名方，提供明確的出處和歷史文獻(xiàn)依據(jù)。2.制備工藝：遵循傳統(tǒng)制備方法，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。3.質(zhì)量控制：建立合理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥材、中間體和成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)控。4.非臨床研究：開展必要的非臨床研究，評(píng)估藥物的安全性。5.臨床試驗(yàn)：根據(jù)具體情況，可免或僅開展必要的臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。（五）同名同方藥注冊(cè)要求1.一致性評(píng)價(jià)：應(yīng)與已上市同品種進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，確保藥品質(zhì)量和臨床療效等同。2.藥學(xué)研究：對(duì)增加規(guī)格、改變劑型、改變給藥途徑等進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.臨床試驗(yàn)：根據(jù)需要開展臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證變更后的安全性和有效性。三、臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)申辦者要求1.申辦者應(yīng)為依法設(shè)立的藥品研制機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力和條件。2.申辦者應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)全過程符合GCP要求。3.申辦者應(yīng)任命臨床試驗(yàn)的主要研究者，并為其提供必要的資源和支持。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件，具備開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（三）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)科學(xué)合理，具有充分的立題依據(jù)和研究目的，明確研究方法、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)周期等內(nèi)容。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)和臨床需求，選擇合適的對(duì)照，如陽性對(duì)照、安慰劑對(duì)照等。3.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)充分考慮受試者的權(quán)益和安全，制定相應(yīng)的保護(hù)措施。（四）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和GCP要求實(shí)施，確保試驗(yàn)過程規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)。2.臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)及時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的原始性、真實(shí)性和完整性。3.臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)。（五）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化管理，建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的錄入、審核、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無誤。2.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，確保統(tǒng)計(jì)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行備份，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、生產(chǎn)上市管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)中成藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員，確保生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量穩(wěn)定。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制1.中成藥生產(chǎn)工藝應(yīng)科學(xué)合理，穩(wěn)定可行，能夠保證藥品質(zhì)量的一致性。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)藥材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存，中間體和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。3.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法，確保藥品質(zhì)量安全有效。（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)按照規(guī)定提交相關(guān)資料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后獲得。2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借，嚴(yán)禁偽造、變?cè)焖幤放鷾?zhǔn)文號(hào)。（四）上市后研究1.中成藥上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的安全性、有效性情況，開展必要的上市后研究，如不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)信息，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)開展中成藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。五、再注冊(cè)管理（一）再注冊(cè)申請(qǐng)條件1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。2.再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況良好。（二）再注冊(cè)申請(qǐng)資料1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定提交再注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。2.再注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如有虛假資料，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（三）再注冊(cè)審批1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.經(jīng)審核符合要求的，予以再注冊(cè)；不符合要求的，不予再注冊(cè)，并書面說明理由。（四）再注冊(cè)后的管理1.再注冊(cè)后的中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)再注冊(cè)后的中成藥進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽檢等工作。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)分工1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中成藥注冊(cè)管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中成藥注冊(cè)管理的具體實(shí)施和監(jiān)督檢查。3.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中成藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的監(jiān)督管理，確保中成藥質(zhì)量安全有效。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)中成藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行檢查。2.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，包括生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量控制等。4.對(duì)中成藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行檢查，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。5.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中成藥的情況進(jìn)行檢查，規(guī)范臨床用藥行為。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)在中成藥注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中存在違法違規(guī)行為的單位和個(gè)人，依法予以處罰。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定，提供虛假資料、騙取藥品批準(zhǔn)文號(hào)等行為，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。（