人類(lèi)遺傳資管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)對(duì)人類(lèi)遺傳資源的管理，規(guī)范人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)，保護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，促進(jìn)生命科學(xué)研究和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。本辦法所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等，以及相關(guān)的采集、檢測(cè)、保藏等活動(dòng)。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。（三）基本原則1.保護(hù)公眾健康原則人類(lèi)遺傳資源的管理應(yīng)當(dāng)以保護(hù)公眾健康為首要目標(biāo)，確保相關(guān)活動(dòng)不會(huì)對(duì)公眾健康造成危害。2.維護(hù)國(guó)家安全原則保障國(guó)家遺傳資源安全，防止人類(lèi)遺傳資源被非法獲取、利用或泄露，維護(hù)國(guó)家主權(quán)和利益。3.規(guī)范有序原則對(duì)人類(lèi)遺傳資源的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范管理，確保活動(dòng)按照法定程序和要求進(jìn)行，避免無(wú)序和混亂。4.公平合理原則在人類(lèi)遺傳資源的利用和利益分配等方面，遵循公平合理的原則，保障各方的合法權(quán)益。（四）管理體制國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)主管全國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類(lèi)遺傳資源管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的人類(lèi)遺傳資源管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類(lèi)遺傳資源管理工作。二、人類(lèi)遺傳資源的收集與保藏（一）收集1.從事人類(lèi)遺傳資源收集活動(dòng)的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與從事人類(lèi)遺傳資源收集活動(dòng)相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備和資金等條件。具有明確的人類(lèi)遺傳資源收集目的、方案和質(zhì)量控制措施。遵守相關(guān)倫理原則，保護(hù)提供者的合法權(quán)益。2.收集人類(lèi)遺傳資源應(yīng)當(dāng)事先告知提供者收集目的、用途、對(duì)健康的影響、可能的風(fēng)險(xiǎn)等信息，并取得其書(shū)面同意。3.收集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保人類(lèi)遺傳資源的質(zhì)量和安全。（二）保藏1.設(shè)立人類(lèi)遺傳資源保藏機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準(zhǔn)。2.人類(lèi)遺傳資源保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有符合國(guó)家有關(guān)安全、衛(wèi)生要求的保藏設(shè)施和條件。具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的工作人員。具有健全的保藏管理制度和技術(shù)規(guī)范。具有符合國(guó)家規(guī)定的人類(lèi)遺傳資源備份保存制度。3.保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)保藏的人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行登記、標(biāo)識(shí)、分類(lèi)、儲(chǔ)存和保管，確保其安全和完整。4.保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立保藏信息管理系統(tǒng)，記錄保藏的人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源、數(shù)量、用途等信息，并定期向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)報(bào)送。三、人類(lèi)遺傳資源的利用（一）利用的條件1.利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有明確的研究目的和方案。具有與研究目的相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備和資金等條件。遵守相關(guān)倫理原則，保護(hù)提供者的合法權(quán)益。符合國(guó)家有關(guān)生物安全和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等規(guī)定。2.利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作研究的，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)與相關(guān)國(guó)家或者地區(qū)簽訂的合作協(xié)議，以及我國(guó)有關(guān)國(guó)際合作的規(guī)定。（二）利用的審批1.利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)由中方合作單位向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：申請(qǐng)書(shū)。合作研究方案。人類(lèi)遺傳資源材料提供者簽署的知情同意書(shū)。其他相關(guān)材料。2.國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)并書(shū)面說(shuō)明理由。（三）利用的規(guī)范1.利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究、開(kāi)發(fā)等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)。2.利用人類(lèi)遺傳資源產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，按照國(guó)家有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)執(zhí)行。3.利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究、開(kāi)發(fā)等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)采取措施保護(hù)提供者的隱私和個(gè)人信息，不得泄露提供者的身份信息等。四、人類(lèi)遺傳資源的對(duì)外提供（一）對(duì)外提供的條件1.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有明確的目的和方案。符合我國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際條約的規(guī)定。保護(hù)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。取得人類(lèi)遺傳資源材料提供者的書(shū)面同意。2.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源用于國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，并按照相關(guān)程序辦理審批手續(xù)。（二）對(duì)外提供的審批1.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)由中方單位向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：申請(qǐng)書(shū)。對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源的目的、方案和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。人類(lèi)遺傳資源材料提供者簽署的知情同意書(shū)。合作協(xié)議。其他相關(guān)材料。2.國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)并書(shū)面說(shuō)明理由。（三）對(duì)外提供的規(guī)范1.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)。2.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理出入境手續(xù)，并接受海關(guān)監(jiān)管。3.對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)采取措施確保其安全和保密，不得泄露我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息等。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和縣級(jí)以上地方人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人類(lèi)遺傳資源的收集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、書(shū)面檢查、抽樣檢測(cè)等方式。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料和情況，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查。（二）投訴舉報(bào)處理1.任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)違反本辦法的行為進(jìn)行投訴舉報(bào)。2.國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和縣級(jí)以上地方人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)制度，公布投訴舉報(bào)電話(huà)、信箱或者電子郵件地址等，受理有關(guān)投訴舉報(bào)。3.對(duì)投訴舉報(bào)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果告知投訴舉報(bào)人。（三）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏、利用、對(duì)外提供的人類(lèi)遺傳資源；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下罰款：未經(jīng)許可，擅自采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源材料或者信息的。采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源未按照規(guī)定進(jìn)行登記或者備案的。利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究未按照規(guī)定審批的。對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源未按照規(guī)定審批的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處十萬(wàn)元以下罰款：未按照規(guī)定告知提供者收集目的、用途、對(duì)健康的影響、可能的風(fēng)險(xiǎn)等信息，或者未取得提供者書(shū)面同意的。未按照規(guī)定對(duì)保藏的人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行登記、標(biāo)識(shí)、分類(lèi)、儲(chǔ)存和保管的。未按照規(guī)定建立保藏信息管理系統(tǒng)，或者未定期向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)報(bào)送保藏信息的。利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究、開(kāi)發(fā)等活動(dòng)未按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，或者擅自變更方案的。利用人類(lèi)遺傳資源產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的。對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源未按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，或者擅自變更方案的。未按照規(guī)定采取措施保護(hù)提供者的隱私和個(gè)人信息的。3.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.行政機(jī)關(guān)工作人員在人類(lèi)遺傳資源管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。2.違反本辦法規(guī)定，受到行政處罰的單位和個(gè)人，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員屬于國(guó)家工作人員的，依法給予處分。（二）民事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。（三）刑事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：1