藥械經(jīng)營(yíng)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)行為，保證藥械質(zhì)量，保障公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人。（三）基本原則藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥械管理法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、規(guī)范、有序。二、經(jīng)營(yíng)許可與備案（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可1.許可條件具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。予以許可的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。3.許可事項(xiàng)變更藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和有關(guān)證明文件之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。4.有效期與換證《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可1.備案條件具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的內(nèi)外環(huán)境整潔，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)布局合理，設(shè)置明顯的功能區(qū)域。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、貯存設(shè)施，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。2.備案流程從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，提交相關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。3.許可條件具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的內(nèi)外環(huán)境整潔，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)布局合理，設(shè)置明顯的功能區(qū)域。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、貯存設(shè)施，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，提交相關(guān)資料。4.許可流程設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。予以許可的，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。5.備案與許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)，向原備案部門(mén)或者原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記。原備案部門(mén)或者原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和有關(guān)證明文件之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。6.有效期與延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。三、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄等，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.人員培訓(xùn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行藥械法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。3.文件管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件、業(yè)務(wù)文件等進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔、保管，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.設(shè)施設(shè)備管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備管理制度，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。5.采購(gòu)管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)管理制度，嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、信譽(yù)度、質(zhì)量保證能力等，確保采購(gòu)的藥械質(zhì)量可靠。6.驗(yàn)收管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收管理制度，對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)的藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥械的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施等進(jìn)行規(guī)定，確保藥械質(zhì)量穩(wěn)定。8.銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度，對(duì)藥械的銷(xiāo)售過(guò)程、售后服務(wù)等進(jìn)行規(guī)范，確保消費(fèi)者用藥用械安全有效。（二）質(zhì)量控制1.質(zhì)量檢驗(yàn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥械標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥械質(zhì)量符合要求。2.不合格藥械管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格藥械管理制度，對(duì)不合格藥械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、報(bào)告、處理，防止不合格藥械流入市場(chǎng)。3.質(zhì)量投訴與召回藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴與召回管理制度，對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量投訴進(jìn)行及時(shí)處理，對(duì)存在安全隱患的藥械進(jìn)行召回，確保公眾用藥用械安全。四、采購(gòu)與銷(xiāo)售（一）采購(gòu)管理1.供貨單位選擇藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇合法、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供貨單位，對(duì)供貨單位的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估。2.采購(gòu)合同簽訂藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、交貨期限、付款方式等內(nèi)容。3.采購(gòu)記錄藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，如實(shí)記錄采購(gòu)藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨單位、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥械有效期1年，但不得少于3年。（二）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售對(duì)象審核藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保銷(xiāo)售對(duì)象具有合法的經(jīng)營(yíng)資格或者使用資格。2.銷(xiāo)售記錄藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，如實(shí)記錄銷(xiāo)售藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥械有效期1年，但不得少于3年。3.銷(xiāo)售憑證藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥械時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，注明藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。4.處方藥銷(xiāo)售藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，并將處方保存2年備查。5.醫(yī)療器械廣告管理藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定執(zhí)行，不得發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者的廣告。五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合規(guī)定要求。2.分區(qū)分類(lèi)存放藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥械的品種、規(guī)格、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.堆碼要求藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥械的包裝、標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行堆碼，確保藥械的質(zhì)量安全。4.養(yǎng)護(hù)檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。（二）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械的特性和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸記錄藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸記錄，如實(shí)記錄運(yùn)輸藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、收貨單位、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥械有效期1年，但不得少于3年。六、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可與備案情況、質(zhì)量管理情況、采購(gòu)與銷(xiāo)售情況、儲(chǔ)存與運(yùn)輸情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）檢查方式與頻率1.檢查方式藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、書(shū)面檢查等方式對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查頻率藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度、信用狀況等，合理確定監(jiān)督檢查的頻率。（三）問(wèn)題處理與整改1.問(wèn)題處理藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.整改要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令存在問(wèn)題的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保企業(yè)整改到位。七、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.無(wú)證經(jīng)營(yíng)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》從事藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。2.超范圍經(jīng)營(yíng)超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。3.經(jīng)營(yíng)假藥劣藥經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的。4.違反質(zhì)量管理規(guī)定未按照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管