《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫；GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫；GLP是《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫；GCP是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫。2.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷D.藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱答案：C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。3.企業(yè)質量負責人應當由（）全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。A.企業(yè)負責人指定人員B.高層管理人員C.企業(yè)高層管理人員擔任D.企業(yè)負責人答案：C。企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。4.儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定儲存藥品相對濕度為35%～75%。5.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，（）進行一次。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B。企業(yè)應當每年定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，內容包括（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。7.藥品出庫應進行復核和質量檢查，麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立（）A.雙人核對制度B.出庫復核制度C.質量檢查制度D.出庫記錄答案：A。對于麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，藥品出庫應進行復核和質量檢查，并建立雙人核對制度。8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備不包括（）A.便于藥品陳列展示的設備B.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備C.檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備D.中藥飲片炮制設備答案：D。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置便于藥品陳列展示的設備、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備、檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備等，一般不需要中藥飲片炮制設備。9.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調查C.電話溝通D.第三方評估答案：A。企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。10.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應當配備的設施設備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節(jié)溫、濕度的設備D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備答案：D。用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備是藥品零售企業(yè)應配備的，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應當配備保持藥品與地面之間有一定距離的設備、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備、檢測和調節(jié)溫、濕度的設備等。11.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下說法錯誤的是（）A.儲存藥品相對濕度為35%～75%B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施D.搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度不受限制答案：D。搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度是有限制的，要保證藥品質量和倉庫存儲安全。12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品批準文號答案：D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容，一般不包括藥品批準文號。13.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、卡、貨相符，以保證庫存藥品數(shù)量和質量的準確記錄。14.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件C.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件D.藥品專利證明文件復印件答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件等，一般不需要查驗藥品專利證明文件復印件。15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當控制在（）A.常溫B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.5℃～35℃答案：A。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當控制在常溫，常溫一般是指10℃～30℃。16.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.可靠性答案：A。企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性，以確保能準確反映該批藥品的質量情況。17.藥品批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品應當采取的措施不包括（）A.存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售B.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理D.直接銷毀答案：D。對存在質量問題的藥品不能直接銷毀，應先存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理。之后按照規(guī)定的程序進行處理，如經(jīng)確認后再進行銷毀等操作。18.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D。藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質藥品、近效期藥品等，處方藥并非重點檢查的特殊類別。19.企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期（）的措施。A.自動鎖定B.手動鎖定C.提醒D.銷毀答案：A。企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定的措施，防止過期藥品流出。20.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止（），保證藥品質量安全。A.破損、污染B.變質、受潮C.丟失、被盜D.以上都是答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止破損、污染、變質、受潮、丟失、被盜等情況，保證藥品質量安全。21.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內，（）應當在崗。A.企業(yè)負責人B.質量管理人員C.執(zhí)業(yè)藥師D.營業(yè)員答案：C。藥品零售企業(yè)的營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師應當在崗，為患者提供用藥指導等服務。22.企業(yè)應當對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應當（）A.立即停止銷售B.報告質量管理部門C.查明原因，采取有效的處理措施D.以上都是答案：D。企業(yè)在藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，應當立即停止銷售，報告質量管理部門，查明原因，采取有效的處理措施。23.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品堆垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（）A.20厘米B.30厘米C.40厘米D.50厘米答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品堆垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。24.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥應當（）A.嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定B.憑處方銷售處方藥C.藥師應當對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品D.以上都是答案：D。藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，藥師應當對處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。25.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等藥品質量追溯系統(tǒng)，確保藥品（）A.質量可控B.可追溯C.來源可查D.去向可追答案：B。企業(yè)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等藥品質量追溯系統(tǒng)，主要目的是確保藥品可追溯。26.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，應當審核的資料不包括（）A.藥品的批準證明文件B.藥品的質量標準C.藥品的說明書和標簽D.藥品的廣告宣傳資料答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，應當審核藥品的批準證明文件、質量標準、說明書和標簽等，藥品的廣告宣傳資料不屬于首營品種審核的必要資料。27.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當做到（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.以上都是答案：D。藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；外用藥與其他藥品分開擺放。28.企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行（）A.定期檢查B.不定期檢查C.專項檢查D.以上都是答案：D。企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查、不定期檢查和專項檢查，以確保制度有效執(zhí)行。29.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度為（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A。藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度為2℃～10℃。30.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，以下說法錯誤的是（）A.銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當憑處方銷售B.銷售醫(yī)療用毒性藥品，應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應C.銷售含特殊藥品復方制劑，應當嚴格按照處方藥管理D.銷售第二類精神藥品，不需要憑處方銷售答案：D。銷售第二類精神藥品也需要憑處方銷售，并非不需要處方。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購進藥品答案：ABCD?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品使用單位購進藥品等活動也應遵循相關要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門的職責包括（）A.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理D.負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案答案：ABCD。以上選項均屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門的職責，質量管理部門要在企業(yè)的質量管理體系中發(fā)揮全面的監(jiān)督、管理和指導作用。3.藥品零售企業(yè)的質量管理崗位人員應當（）A.在職在崗B.不得在其他單位兼職C.能夠正確理解和履行職責D.定期接受繼續(xù)教育答案：ABCD。藥品零售企業(yè)的質量管理崗位人員應當在職在崗，不得在其他單位兼職，以確保能全身心投入本企業(yè)的質量管理工作；要能夠正確理解和履行職責，保證質量管理工作的有效開展；同時應定期接受繼續(xù)教育，不斷更新知識和技能。4.企業(yè)采購藥品應當符合的條件包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議答案：ABCD。企業(yè)采購藥品時，要確定供貨單位的合法資格，保證藥品來源正規(guī)；確定所購入藥品的合法性，確保藥品質量可靠；核實供貨單位銷售人員的合法資格，防止非法銷售行為；與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在質量方面的權利和義務。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當按照規(guī)定（）A.對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收B.抽取的樣品應當具有代表性C.對抽取的樣品進行外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等檢查、核對D.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加蓋已驗收標志答案：ABC。藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應按照規(guī)定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品要具有代表性，對抽取的樣品進行外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等檢查、核對。而驗收結束后，抽取的樣品一般不再放回原包裝箱，以免影響藥品質量。6.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.藥品應當根據(jù)劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列，并有專用標識C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：ABCD。藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應根據(jù)劑型、用途以及儲存要求分類陳列，便于顧客選購和管理；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并設置專用標識，符合分類管理要求；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，保證藥品質量和管理規(guī)范；經(jīng)營非藥品設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離并設置醒目標志，避免混淆。7.企業(yè)應當對庫存藥品進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護工作的主要職責包括（）A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查D.對發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時采取有效的處理措施答案：ABCD。企業(yè)庫存藥品養(yǎng)護工作的主要職責包括指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，確保儲存條件符合要求；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，保證藥品儲存環(huán)境良好；對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)質量隱患；對發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時采取有效的處理措施，防止問題藥品流入市場。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當采取的措施包括（）A.根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具B.采取相應措施防止藥品破損、污染C.運輸過程中，應當保持藥品的溫度、濕度等條件符合要求D.運輸藥品應當有記錄，記錄至少保存5年答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，要根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具；采取相應措施防止藥品破損、污染；運輸過程中，要保持藥品的溫度、濕度等條件符合要求；同時運輸藥品應當有記錄，記錄至少保存5年，以便追溯和查詢。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）A.準確無誤地調配處方藥品B.銷售近效期藥品時，應當向顧客告知有效期C.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項D.提供藥品質量合格的證明文件答案：ABC。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，要準確無誤地調配處方藥品，保證用藥安全；銷售近效期藥品時，應當向顧客告知有效期，讓顧客知曉藥品情況；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項，指導顧客正確使用。一般情況下，藥品零售企業(yè)不需要向顧客提供藥品質量合格的證明文件，這些文件企業(yè)內部應妥善保存。10.企業(yè)應當建立的藥品質量管理制度包括（）A.質量管理體系內審的規(guī)定B.質量否決權的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度D.藥品不良反應報告和處理的規(guī)定答案：ABCD。企業(yè)應當建立全面的藥品質量管理制度，包括質量管理體系內審的規(guī)定，以確保質量管理體系的有效性；質量否決權的規(guī)定，保障質量問題得到及時處理；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，規(guī)范藥品經(jīng)營全過程；藥品不良反應報告和處理的規(guī)定，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應。11.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，應當（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.做好退貨記錄，內容包括退貨單位、退貨日期、退貨原因、品名、規(guī)格、數(shù)量等C.驗收人員應按規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗D.存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃色標識答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，要憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，確保退貨的合法性；做好退貨記錄，詳細記錄相關信息，便于追溯和管理；驗收人員應按規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗，保證退回藥品的質量；存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃色標識，進行明顯區(qū)分。12.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當（）A.環(huán)境整潔、明亮、通風B.有適宜藥品陳列的設備C.設置醒目的質量管理制度D.配備必要的計算機系統(tǒng)設施答案：ABCD。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當環(huán)境整潔、明亮、通風，為顧客提供良好的購物環(huán)境；有適宜藥品陳列的設備，便于藥品展示和管理；設置醒目的質量管理制度，讓員工和顧客了解企業(yè)的質量要求；配備必要的計算機系統(tǒng)設施，用于藥品管理和銷售記錄等。13.企業(yè)對質量管理人員的培訓內容應當包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》C.藥品專業(yè)知識D.質量管理技能答案：ABCD。企業(yè)對質量管理人員的培訓內容應全面涵蓋藥品管理法律法規(guī)，讓其了解行業(yè)規(guī)范；《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，確保質量管理工作符合要求；藥品專業(yè)知識，提升對藥品質量的認識；質量管理技能，提高實際工作能力。14.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當（）A.布局合理，分區(qū)明確B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.配備必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備D.有保持藥品與地面之間有一定距離的設備答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當布局合理，分區(qū)明確，便于藥品分類儲存和管理；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施，保證藥品質量；配備必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備，滿足藥品質量控制需求；有保持藥品與地面之間有一定距離的設備，防止藥品受潮等。15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當（）A.查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.不得開架銷售D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關報告答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，要查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；一次銷售不得超過2個最小包裝；不得開架銷售，防止濫用；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關報告，防范非法用途。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址儲存藥品，不得在核準地址以外的場所儲存，以保證藥品儲存條件的可控性和監(jiān)管的有效性。2.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人可以兼任其他業(yè)務部門的職務。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，不能兼任其他業(yè)務部門的職務，以確保其能專注于質量管理。3.企業(yè)可以采用計算機系統(tǒng)對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等進行記錄和管理。（）答案：正確。企業(yè)采用計算機系統(tǒng)對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行記錄和管理，能夠提高工作效率和管理的準確性、可追溯性。4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是出于保護婦女和胎兒權益以及規(guī)范藥品銷售的考慮。5.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購。（）答案：正確。從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，能夠保證藥品來源的合法性和質量可靠性。6.企業(yè)對質量不合格藥品的處理情況不需要記錄。（）答案：錯誤。企業(yè)對質量不合格藥品的處理情況必須進行記錄，包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、處理方式等信息，以便追溯和監(jiān)管。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設置溫濕度監(jiān)測設備。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所需要設置溫濕度監(jiān)測設備，以保證藥品儲存的溫濕度條件符合要求，確保藥品質量。8.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設置防蟲、防鼠等設備。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當設置防蟲、防鼠等設備，防止害蟲和老鼠對藥品造成污染和損壞。9.企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資格的單位或者個人。（）答案：錯誤。企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資格的單位或者個人，以確保藥品的合理使用和安全監(jiān)管。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不開具銷售憑證。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，為消費者提供購物憑證和質量追溯依據(jù)。11.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核，只需審核一次，以后無需再審核。（）答案：錯誤。企業(yè)應當根據(jù)審核內容的變化對首營企業(yè)和首營品種進行動態(tài)管理，并非只需審核一次。12.企業(yè)可以在藥品銷售后隨意更改銷售記錄。（）答案：錯誤。銷售記錄是藥品質量追溯的重要依據(jù)，企業(yè)不得隨意更改銷售記錄，如需更改應按照規(guī)定的程序進行，并保留更改痕跡。13.藥品零售企業(yè)的處方藥可以開架銷售。（）答案：錯誤。處方藥必須憑處方銷售，不得開架銷售，以保證用藥安全。14.企業(yè)應當定期對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。（）答案：正確。定期對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并進行改進，確保制度的有效執(zhí)行。15.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫可以不配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫必須配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，以保證冷庫溫度符合藥品儲存要求。16.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，可以不標明產(chǎn)地。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當標明產(chǎn)地，讓消費者了解藥品的來源和質量情況。17.企業(yè)對質量管理人員的培訓可以不進行記錄。（）答案：錯誤。企業(yè)對質量管理人員的培訓應當進行記錄，包括培訓內容、培訓時間、培訓人員等信息，以證明培訓的有效性和可追溯性。18.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，便于對不同質量狀態(tài)的藥品進行管理。19.藥品零售企業(yè)可以銷售假藥、劣藥。（）答案：錯誤。銷售假藥、劣藥是嚴重的違法行為，藥品零售企業(yè)必須嚴格遵守法律法規(guī)，不得銷售假藥、劣藥。20.企業(yè)可以不建立藥品質量檔案。（）答案：錯誤。企業(yè)應當建立藥品質量檔案，對藥品的質量信息進行收集和管理，以便對藥品質量進行跟蹤和評估。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時對首營企業(yè)和首營品種的審核內容。答：對首營企業(yè)的審核內容：-加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件。通過