藥品管理辦法要求一、總則（一）目的為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.風險管理原則對藥品全生命周期進行風險識別、評估和控制，以有效防控藥品風險，確保公眾用藥安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴格的質(zhì)量控制和管理，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。3.社會共治原則鼓勵社會各方參與藥品管理，形成政府、企業(yè)、行業(yè)組織、媒體和公眾共同參與的藥品安全治理格局。二、藥品研制管理（一）藥物臨床試驗管理1.申辦者資質(zhì)申辦者應當是依法設立并取得藥品注冊證書的藥品研制企業(yè)或者藥品上市許可持有人。申辦者應當具備相應的研發(fā)能力，熟悉藥品管理法律法規(guī)和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。2.臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)應當具有相應的條件，按照規(guī)定進行備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。臨床試驗機構(gòu)應當建立健全質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠。3.倫理審查藥物臨床試驗應當經(jīng)倫理委員會審查同意。倫理委員會應當由醫(yī)學、藥學、法學等多學科專業(yè)人員組成，獨立開展倫理審查工作，保障受試者的權(quán)益和安全。4.受試者保護申辦者應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的、過程、可能出現(xiàn)的風險等情況，并取得其書面同意。在臨床試驗過程中，應當密切關(guān)注受試者的身體狀況，及時處理可能出現(xiàn)的不良事件。（二）藥品注冊管理1.注冊分類藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等類別。新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品；仿制藥是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；進口藥品是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售。2.注冊流程申請人應當按照規(guī)定的程序和要求，提交藥品注冊申請，并提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。藥品監(jiān)督管理部門應當對注冊申請進行審評審批，對符合要求的予以批準，發(fā)給藥品注冊證書。3.藥品名稱管理藥品名稱應當符合國家藥品命名原則，不得使用夸大、暗示療效、誤導公眾等不適當?shù)拿Q。藥品通用名稱應當科學、明確、簡短，便于記憶和使用。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.許可申請與審批申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定進行審查，對符合條件的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。3.生產(chǎn)范圍變更藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍的，應當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行生產(chǎn)。（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.人員要求企業(yè)應當配備足夠數(shù)量的、具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員，從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等工作。人員應當熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備相應的專業(yè)知識和技能。2.廠房與設施廠房應當合理設計、布局和建造，便于清潔、維護和操作。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應當有足夠的空間，確保藥品生產(chǎn)和儲存的質(zhì)量。設施應當定期進行維護和驗證，確保其正常運行。3.文件管理企業(yè)應當建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等。文件應當清晰、準確、完整，便于操作和追溯。4.物料與產(chǎn)品管理物料應當符合質(zhì)量標準，從合法的供應商處采購，并進行嚴格的驗收、儲存和發(fā)放管理。產(chǎn)品應當按照規(guī)定的工藝進行生產(chǎn)，進行質(zhì)量控制和檢驗，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。5.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程應當嚴格按照操作規(guī)程進行，確保每批產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。對關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量控制點應當進行重點監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。6.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應當建立質(zhì)量控制部門，負責藥品質(zhì)量的檢驗和監(jiān)督。質(zhì)量保證部門應當對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（三）藥品委托生產(chǎn)管理1.委托方與受托方資質(zhì)委托方應當是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品上市許可持有人。受托方應當是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.委托生產(chǎn)合同委托方與受托方應當簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務。合同應當包括委托生產(chǎn)的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。3.質(zhì)量責任委托方應當對受托方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，確保受托方按照委托生產(chǎn)合同和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)。受托方應當按照合同約定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負責。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲設施、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品零售企業(yè)，應當具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，以及依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2.許可申請與審批申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定進行審查，對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。3.經(jīng)營范圍變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可經(jīng)營。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.人員培訓企業(yè)應當對員工進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的培訓，確保員工熟悉相關(guān)規(guī)定和操作要求。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的專業(yè)知識和技能。2.設施設備企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲設施、陳列設備等。營業(yè)場所應當明亮、整潔，保持通風、防潮、防蟲、防鼠等良好環(huán)境。倉儲設施應當符合藥品儲存要求，確保藥品質(zhì)量安全。3.采購與驗收企業(yè)應當從合法的供應商處采購藥品，對采購的藥品進行嚴格的驗收。驗收人員應當按照規(guī)定的程序和標準進行驗收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。4.儲存與養(yǎng)護藥品應當按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，分類存放，并有明顯的標識。對儲存的藥品應當定期進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。5.銷售與售后服務企業(yè)應當按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售藥品，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量安全性。對售出的藥品應當提供售后服務，及時處理顧客的投訴和質(zhì)量問題。（三）藥品網(wǎng)絡銷售管理1.資質(zhì)要求從事藥品網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法設立并取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡銷售平臺應當具備與開展業(yè)務相適應的信息化系統(tǒng)和管理制度，保障藥品網(wǎng)絡銷售安全、有序進行。2.銷售管理藥品網(wǎng)絡銷售應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，通過網(wǎng)絡銷售平臺展示藥品的名稱、規(guī)格、劑型、價格、批準文號等信息，確保消費者能夠正確識別和購買藥品。藥品網(wǎng)絡銷售不得超出藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍。3.配送管理藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當選擇具備藥品配送資質(zhì)的企業(yè)進行藥品配送，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。配送企業(yè)應當按照藥品儲存要求進行運輸，采取必要的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。五、藥品使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進管理1.采購渠道醫(yī)療機構(gòu)應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品。購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。2.驗收與儲存醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品驗收制度，對購進的藥品進行逐批驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗收合格的藥品應當及時入庫，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。3.藥品采購記錄醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品采購記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配和使用管理1.調(diào)配人員資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配工作的人員應當是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。調(diào)配人員應當嚴格按照操作規(guī)程進行調(diào)配，確保藥品調(diào)配準確無誤。2.處方管理醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定的格式和要求開具處方，處方應當由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。處方開具后，應當經(jīng)審核、調(diào)配、核對，方可發(fā)放藥品。3.藥品使用監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品使用監(jiān)測制度，對藥品的使用情況進行監(jiān)測和分析。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應等情況時，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。（三）個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備藥品管理1.配備范圍個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。2.采購管理個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)應當從具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，并按照規(guī)定進行驗收和儲存。采購藥品時，應當索取、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機構(gòu)與職責藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職人員，負責本企業(yè)藥品不良反應的監(jiān)測、報告和處置工作。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品上市許可持有人開展藥品不良反應監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，應當及時報告。2.報告程序與時限藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應后，應當按照規(guī)定的程序和時限進行報告。其中，新的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，嚴重的藥品不良反應應當在3日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。3.評價與控制藥品上市許可持有人應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并采取有效的風險控制措施。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施。（二）藥品再評價1.再評價情形藥品再評價是指根據(jù)藥品臨床應用和不良反應監(jiān)測情況，對已批準上市的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步評價。有下列情形之一的，應當開展藥品再評價：國家藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價的；藥品不良反應監(jiān)測表明藥品可能存在安全隱患的；經(jīng)評估認為需要再評價的其他情形。2.再評價組織與實施藥品再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門組織開展。藥品上市許可持有人應當按照要求提供相關(guān)資料，配合藥品再評價工作。藥品再評價結(jié)果應當作為藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的依據(jù)。（三）藥品召回管理1.主動召回藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.責令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品上市許可持有人應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品上市許可持有人召回藥品。3.召回實施與監(jiān)督藥品上市許可持有人應當按照規(guī)定的程序和要求實施召回，制定召回計劃，并組織實施。藥品監(jiān)督管理部門應當對召回情況進行監(jiān)督檢查，確保召回工作的順利進行。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查類型藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行定期檢查和不定期檢查。定期檢查包括日常檢查、專項檢查等；不定期檢查包括飛行檢查、跟蹤檢查等。2.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的合法性、藥品質(zhì)量等方面。藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的程序和方法進行檢查，如實記錄檢查情況，并及時反饋檢查結(jié)果。3.檢查結(jié)果處理對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)限期整改。對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，應當依法予以處罰。對存在嚴重質(zhì)量問題的藥品，應當采取查封、扣押等措施，防止問題藥品流入市場。（二）藥品抽樣與檢驗1.抽樣藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽樣檢驗。抽樣應當按照規(guī)定的程序和方法進行，確保所抽樣品具有代表性。2.檢驗機構(gòu)與檢驗藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范進行檢驗，出具檢驗報告。檢驗報告應當真實、準確、完整。藥品檢驗機構(gòu)應當對其檢驗結(jié)果負責。3.復驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。復驗機構(gòu)應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具復驗結(jié)論。（三）處罰措施1.違法行為種類違反藥品管理辦法的違法行為包括無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等多種情形。2.處罰種類對違法行為的處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，依法給予相應的處罰。3.行刑銜接對涉嫌犯罪的藥品違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應當及時移送公安機關(guān)依法處理。公安機關(guān)應當依法