藥品管理辦法扣押一、總則（一）目的為加強藥品管理，規(guī)范藥品扣押行為，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于在藥品監(jiān)督管理活動中，對涉嫌違法違規(guī)的藥品實施扣押的相關(guān)操作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行藥品扣押操作，確保扣押行為合法、合規(guī)。2.公正公平原則對待所有涉及藥品扣押的案件，秉持公正、公平的態(tài)度，不偏袒任何一方。3.審慎嚴(yán)謹(jǐn)原則在實施扣押時，要充分考慮各種因素，審慎判斷，嚴(yán)謹(jǐn)操作，避免對合法權(quán)益造成不必要的損害。二、扣押的適用情形（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的。2.生產(chǎn)假藥、劣藥的。3.生產(chǎn)過程中違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可能影響藥品質(zhì)量的。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的。2.經(jīng)營假藥、劣藥的。3.從無資質(zhì)的單位或個人購進(jìn)藥品的。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存、運輸藥品，可能影響藥品質(zhì)量的。（三）使用環(huán)節(jié)1.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的。2.使用過期、變質(zhì)藥品的。3.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的。三、扣押的實施程序（一）立案與審批1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為，需要實施扣押的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行立案。2.承辦人員填寫扣押審批表，詳細(xì)說明扣押的理由、依據(jù)、藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，報本部門負(fù)責(zé)人審批。（二）扣押決定經(jīng)審批同意后，下達(dá)扣押決定書，明確扣押藥品的具體情況、扣押期限等內(nèi)容?？垩簺Q定書應(yīng)當(dāng)加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章。（三）扣押執(zhí)行1.由兩名以上具備執(zhí)法資格的執(zhí)法人員實施扣押。2.執(zhí)法人員向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，告知當(dāng)事人扣押的理由、依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利和救濟途徑。3.制作扣押清單，一式兩份，由當(dāng)事人和執(zhí)法人員分別簽字或蓋章確認(rèn)?？垩呵鍐螒?yīng)詳細(xì)記錄被扣押藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等信息。4.將扣押的藥品妥善保管，不得擅自使用、調(diào)換、損毀或者變賣。對于易腐爛、變質(zhì)的藥品，可以在拍照或者錄像后先行依法處理。四、扣押期限（一）一般扣押期限扣押期限一般不得超過30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。（二）延長扣押期限的程序需要延長扣押期限的，承辦人員應(yīng)當(dāng)在扣押期限屆滿前向本部門負(fù)責(zé)人提出延長申請，說明延長的理由和期限，經(jīng)批準(zhǔn)后方可延長。五、扣押藥品的保管（一）保管場所應(yīng)當(dāng)選擇符合藥品儲存條件的場所進(jìn)行保管，確保藥品質(zhì)量不受影響。（二）保管措施1.建立專門的扣押藥品保管臺賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫情況。2.對扣押藥品進(jìn)行分類存放，防止混淆。3.定期對扣押藥品進(jìn)行檢查，查看藥品的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施。4.做好保管場所的安全防范工作，防止藥品被盜、被搶、丟失等情況發(fā)生。六、解除扣押（一）解除扣押的情形1.經(jīng)調(diào)查核實，藥品不存在違法違規(guī)問題的。2.藥品經(jīng)檢驗合格，且不涉及其他違法違規(guī)行為的。3.扣押期限屆滿，未作出處理決定的，扣押自動解除。（二）解除扣押的程序1.承辦人員填寫解除扣押審批表，說明解除扣押的理由和依據(jù)，報本部門負(fù)責(zé)人審批。2.經(jīng)審批同意后，下達(dá)解除扣押決定書，并及時通知當(dāng)事人。3.當(dāng)事人憑解除扣押決定書領(lǐng)取被扣押的藥品。執(zhí)法人員與當(dāng)事人共同核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，無誤后在解除扣押清單上簽字或蓋章確認(rèn)。七、法律責(zé)任（一）對當(dāng)事人的責(zé)任當(dāng)事人對藥品扣押決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。如果當(dāng)事人在藥品扣押期間，擅自處理被扣押藥品，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）對執(zhí)法人員的責(zé)任執(zhí)法人員在藥品扣押過程中，如存在濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為，將依法給予行政處分；構(gòu)