藥店分級(jí)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的藥店。（三）基本原則藥店分級(jí)管理遵循科學(xué)分類、動(dòng)態(tài)調(diào)整、公開透明、社會(huì)共治的原則，依據(jù)藥店的藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、藥學(xué)技術(shù)人員配備、質(zhì)量管理水平等因素，將藥店分為不同級(jí)別，實(shí)施差異化管理。二、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一）一級(jí)藥店1.經(jīng)營范圍：主要經(jīng)營乙類非處方藥，可配備少量甲類非處方藥。2.經(jīng)營規(guī)模：營業(yè)場所使用面積不低于[X]平方米，貨架和柜臺(tái)陳列布局合理，能夠滿足藥品陳列展示需求。3.藥學(xué)技術(shù)人員配備：至少配備1名藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。4.質(zhì)量管理：具備基本的質(zhì)量管理體系，能夠保證藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）二級(jí)藥店1.經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍在一級(jí)藥店基礎(chǔ)上，可增加部分甲類非處方藥和處方藥。2.經(jīng)營規(guī)模：營業(yè)場所使用面積不低于[X]平方米，設(shè)有獨(dú)立的處方藥銷售區(qū)域，具備較完善的藥品陳列和儲(chǔ)存條件。3.藥學(xué)技術(shù)人員配備：至少配備2名藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于1名，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。4.質(zhì)量管理：建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。（三）三級(jí)藥店1.經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍涵蓋各類非處方藥、處方藥（包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，但需符合相關(guān)規(guī)定）。2.經(jīng)營規(guī)模：營業(yè)場所使用面積不低于[X]平方米，布局合理，功能分區(qū)明確，設(shè)有專門的中藥飲片區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健品區(qū)等。3.藥學(xué)技術(shù)人員配備：至少配備3名藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于2名，配備臨床藥師或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥，提供藥學(xué)服務(wù)咨詢。4.質(zhì)量管理：擁有完善的質(zhì)量管理體系，具備先進(jìn)的質(zhì)量管理設(shè)備和技術(shù)手段，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行全過程監(jiān)控和追溯，確保藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。三、分級(jí)評定程序（一）申請藥店向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥店分級(jí)管理申請表》，并附相關(guān)證明材料，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、人員資質(zhì)證明、營業(yè)場所證明等。（二）受理縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的材料。（三）現(xiàn)場檢查縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織人員對申請藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對藥店的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、藥學(xué)技術(shù)人員配備、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行評估。檢查人員應(yīng)填寫現(xiàn)場檢查記錄，并由藥店負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（四）審核評定縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，對申請藥店進(jìn)行審核評定，提出分級(jí)意見。對于擬評為三級(jí)藥店的，需報(bào)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到復(fù)核申請后的[X]個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并將復(fù)核結(jié)果反饋給縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（五）公示與發(fā)證縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核評定結(jié)果在當(dāng)?shù)卣?wù)網(wǎng)站或相關(guān)媒體上進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。公示無異議的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的《藥店分級(jí)管理證書》；公示有異議的，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)核實(shí)結(jié)果作出相應(yīng)處理。四、管理措施（一）藥品采購1.一級(jí)藥店應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。2.二級(jí)藥店除滿足一級(jí)藥店采購要求外，應(yīng)優(yōu)先采購質(zhì)量信譽(yù)良好的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，并建立藥品供應(yīng)商評估和選擇制度。3.三級(jí)藥店應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購管理制度，對藥品供應(yīng)商進(jìn)行全面評估和動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^藥品質(zhì)量認(rèn)證、信譽(yù)良好的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，鼓勵(lì)采購具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量可控的創(chuàng)新藥品。（二）藥品儲(chǔ)存1.一級(jí)藥店應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或儲(chǔ)存區(qū)域，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。2.二級(jí)藥店應(yīng)配備必要的藥品儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如冷藏柜、陰涼柜、溫濕度監(jiān)測儀等，對藥品儲(chǔ)存溫度、濕度等條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)控，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.三級(jí)藥店應(yīng)建立現(xiàn)代化的藥品儲(chǔ)存管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存信息的自動(dòng)化記錄和追溯，采用先進(jìn)的倉儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)，如自動(dòng)化立體倉庫、冷鏈物流設(shè)施等，確保藥品儲(chǔ)存安全、高效。（三）藥品銷售1.一級(jí)藥店應(yīng)嚴(yán)格按照藥品分類管理規(guī)定，將非處方藥與處方藥分開陳列銷售，不得銷售假藥、劣藥和國家禁止經(jīng)營的藥品。2.二級(jí)藥店在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，并嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對制度，確保處方藥銷售合法、規(guī)范。3.三級(jí)藥店應(yīng)提供更加專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，開展藥學(xué)咨詢、用藥指導(dǎo)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，為患者提供個(gè)性化的用藥方案，同時(shí)加強(qiáng)對特殊管理藥品的銷售管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和管理制度。（四）人員培訓(xùn)1.一級(jí)藥店應(yīng)定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、藥學(xué)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。2.二級(jí)藥店應(yīng)制定系統(tǒng)的員工培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，鼓勵(lì)員工參加繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提升專業(yè)技能。3.三級(jí)藥店應(yīng)建立完善的人才培養(yǎng)機(jī)制，與高校、科研機(jī)構(gòu)等合作，開展藥學(xué)人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究，提高藥店整體藥學(xué)服務(wù)水平和創(chuàng)新能力。（五）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥店的日常監(jiān)督檢查，定期對藥店的分級(jí)管理情況進(jìn)行檢查評估，確保藥店嚴(yán)格按照分級(jí)管理要求經(jīng)營。2.對于違反分級(jí)管理規(guī)定的藥店，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其限期整改；整改仍不符合要求的，降低其藥店級(jí)別，并依法予以處罰。3.建立藥店誠信檔案，記錄藥店的經(jīng)營行為、違法違規(guī)情況等信息，向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。五、動(dòng)態(tài)管理（一）定期復(fù)查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對已評定級(jí)別的藥店進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查周期為[X]年。復(fù)查內(nèi)容包括藥店的經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理、人員配備等方面是否符合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）晉級(jí)與降級(jí)1.藥店在經(jīng)營過程中，如達(dá)到上一級(jí)別藥店的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，可在復(fù)查時(shí)提出晉級(jí)申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核評定后予以晉級(jí)。2.藥店如出現(xiàn)違反藥品管理法律法規(guī)、經(jīng)營行為嚴(yán)重違規(guī)、藥品質(zhì)量存在問題等情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，降低其藥店級(jí)別。（三）變更管理藥店發(fā)生經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、企