藥店管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等。（三）基本原則藥店經(jīng)營應(yīng)遵循依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。二、藥店開辦與備案（一）開辦條件1.人員要求-企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。-質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。-從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。-營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2.營業(yè)場所與倉庫要求-營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。-營業(yè)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、采光、照明設(shè)備。-倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的條件，有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫等設(shè)施設(shè)備。3.設(shè)備與設(shè)施要求-應(yīng)配備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、溫濕度計(jì)、冷藏設(shè)備、陳列設(shè)備、養(yǎng)護(hù)設(shè)備等。-應(yīng)配備符合藥品電子監(jiān)管要求的設(shè)備，如掃碼槍等。4.規(guī)章制度要求-應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理、藥品采購、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、藥品銷售、藥品養(yǎng)護(hù)、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)報(bào)告等規(guī)章制度。（二）開辦程序1.申請(qǐng)籌建申請(qǐng)人向擬開辦藥店所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.受理與審核藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審核，符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》籌建批準(zhǔn)文件。3.籌建與驗(yàn)收申請(qǐng)人按照籌建批準(zhǔn)文件要求進(jìn)行藥店籌建，籌建完成后向藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。4.登記注冊(cè)申請(qǐng)人持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。（三）備案管理1.備案事項(xiàng)藥店變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等事項(xiàng)的，應(yīng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。2.備案程序藥店應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交備案申請(qǐng)及相關(guān)材料，原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案。三、藥品采購與驗(yàn)收（一）采購管理1.供應(yīng)商管理-應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。-與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計(jì)劃-根據(jù)經(jīng)營情況和庫存狀況，制定藥品采購計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)。-采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。3.采購渠道-應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。-嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收程序-藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。-驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。-對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件-應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同條件的倉庫中。-藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.堆碼要求-藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.色標(biāo)管理-合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。3.養(yǎng)護(hù)措施-對(duì)易串味、易潮解、易霉變、易揮發(fā)等藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。-對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。-對(duì)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、存放，并按規(guī)定進(jìn)行處理。五、藥品銷售與服務(wù)（一）銷售管理1.銷售憑證銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并加蓋藥店印章。2.銷售記錄應(yīng)建立藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期、購貨單位等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.處方藥銷售-銷售處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。-對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。-處方調(diào)配后，應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。4.非處方藥銷售銷售非處方藥應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者的需求，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌等內(nèi)容，不得虛假夸大宣傳。（二）服務(wù)管理1.服務(wù)人員要求營業(yè)員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，為消費(fèi)者提供熱情、周到、專業(yè)的服務(wù)。2.服務(wù)設(shè)施應(yīng)配備必要的服務(wù)設(shè)施，如飲水機(jī)、座椅、咨詢臺(tái)等，為消費(fèi)者提供舒適的購藥環(huán)境。3.用藥咨詢應(yīng)設(shè)立用藥咨詢服務(wù)臺(tái)，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，解答消費(fèi)者的用藥疑問。4.投訴處理應(yīng)建立投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和舉報(bào)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測（一）報(bào)告制度1.報(bào)告主體藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。2.報(bào)告范圍發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.報(bào)告程序-發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向所在地縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。-對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。（二）監(jiān)測管理1.監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計(jì)劃，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。2.監(jiān)測措施-應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。-應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提供必要的資料和信息。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法