藥品管理辦法范圍一、總則（一）目的本辦法旨在加強藥品管理，規(guī)范藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品管理活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保藥品符合法定標準和質(zhì)量要求。3.風險管理原則：對藥品管理過程中的風險進行識別、評估和控制，防止風險演變?yōu)榘踩鹿省?.全程管控原則：涵蓋藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，實施全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督。二、藥品研制管理（一）研制機構(gòu)與人員要求1.藥品研制單位應當具備相應的設施、設備、人員和質(zhì)量管理體系，保證研制過程規(guī)范，結(jié)果真實、可靠。2.從事藥品研制的人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關規(guī)定。（二）臨床試驗管理1.開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥物臨床試驗批件。2.臨床試驗機構(gòu)應當具備相應條件，按照規(guī)定的程序和標準實施臨床試驗，如實記錄與報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。3.申辦者應當對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全負責，提供充分的資金和資源支持。（三）藥品注冊管理1.藥品注冊申請人應當按照規(guī)定的程序和要求，提交藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等。2.藥品審評機構(gòu)應當對注冊申請進行審評，依據(jù)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性作出審評結(jié)論。3.經(jīng)審評符合要求的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合要求的，應當書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備與其所生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理機構(gòu)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（二）生產(chǎn)過程管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)記錄應當完整、準確、可追溯，包括原輔料的采購、檢驗、儲存、使用，生產(chǎn)操作過程，產(chǎn)品檢驗、放行等信息。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，主動收集、報告藥品不良反應信息。（三）藥品質(zhì)量控制與檢驗1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，配備必要的質(zhì)量管理人員和檢驗設備，負責藥品質(zhì)量的檢驗和監(jiān)督。2.藥品出廠前應當按照法定標準和檢驗操作規(guī)程進行逐批檢驗，檢驗合格后方可放行。3.對檢驗不合格的藥品，應當按照規(guī)定的程序進行處理，不得流入市場。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；開辦藥品零售企業(yè)，應當經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（二）藥品采購與驗收1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，以及銷售憑證。2.藥品到貨時，應當按照規(guī)定進行驗收，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，不符合要求的不得入庫。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品的儲存要求，分類存放藥品，設置不同的溫濕度條件，確保藥品質(zhì)量。2.定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應當重點養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（四）藥品銷售與服務1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定銷售藥品，不得虛假宣傳、誤導消費者。2.零售藥店應當憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員應當在職在崗，指導合理用藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等，保證銷售記錄真實、完整。五、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（一）藥事管理組織與職責1.醫(yī)療機構(gòu)應當設立藥事管理與藥物治療學委員會（組），負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄，審核本機構(gòu)藥物臨床應用，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況等。2.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品采購、儲存、調(diào)配、發(fā)放、管理等工作，為臨床提供藥學專業(yè)技術服務。（二）藥品采購與供應1.醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品集中采購相關規(guī)定，通過省級藥品集中采購平臺采購藥品，優(yōu)先選用國家基本藥物。2.醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品供應保障制度，確保臨床用藥需求，不得擅自采購非中標藥品。（三）藥品調(diào)劑與臨床藥學服務1.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員應當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品，認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等信息。2.醫(yī)療機構(gòu)應當開展臨床藥學工作，臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計、藥物治療監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測等工作，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。（四）藥品儲存與管理1.醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的儲存條件，按照藥品的性質(zhì)分類儲存，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應當嚴格按照相關規(guī)定管理。2.醫(yī)療機構(gòu)應當定期對庫存藥品進行盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。六、藥品使用管理（一）處方管理1.醫(yī)師應當按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。2.醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方點評制度，對處方書寫的規(guī)范性、藥物臨床使用的適宜性進行評價，發(fā)現(xiàn)問題及時干預。（二）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時報告藥學部門，藥學部門應當定期對藥品不良反應報告進行分析、評價，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當主動收集藥品不良反應信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（三）特殊管理藥品使用1.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，做到專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。2.對麻醉藥品、第一類精神藥品的使用，應當實行雙人雙鎖管理，處方應當保存三年備查。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督管理，依法查處藥品違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的指導和監(jiān)督，協(xié)同藥品監(jiān)督管理部門加強藥品使用環(huán)節(jié)的管理。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等。2.監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式，對發(fā)現(xiàn)的問題應當責令限期整改，對違法行為依法予以處罰。（三）藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織藥品質(zhì)量抽檢，對抽檢不合格的藥品，應當依法采取查封、扣押、暫停銷售、召回等措施，并追究相關企業(yè)和人員的責任。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合藥品抽檢工作，提供相關資料和樣品。八、法律責任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未取得相應資質(zhì)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，屬于違法行為。2.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相關規(guī)定的，也屬于違法行為。（二）處罰措施1.對于違法行為，藥品監(jiān)督管理部門