電動輪椅管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)電動輪椅的規(guī)范管理，保障使用者的安全與權(quán)益，促進(jìn)電動輪椅行業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用、租賃、維修及回收處理的電動輪椅。（三）基本原則1.安全第一原則：確保電動輪椅的設(shè)計(jì)、制造、使用等環(huán)節(jié)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，最大限度減少安全事故的發(fā)生。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展電動輪椅相關(guān)活動。3.質(zhì)量保障原則：鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量控制，為用戶提供可靠的電動輪椅產(chǎn)品。4.用戶權(quán)益保護(hù)原則：充分保障電動輪椅使用者的知情權(quán)、選擇權(quán)、安全權(quán)等合法權(quán)益。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事電動輪椅生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得營業(yè)執(zhí)照，并具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（若電動輪椅屬于醫(yī)療器械范疇）或其他相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)證書。（二）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求1.電動輪椅的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，如《電動輪椅車安全要求》等。2.產(chǎn)品應(yīng)具備合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，確保穩(wěn)定性、操控性和安全性。例如，輪椅的座椅高度、寬度應(yīng)適合大多數(shù)使用者，扶手應(yīng)便于抓握，剎車裝置應(yīng)靈敏可靠。3.電動輪椅的電氣系統(tǒng)應(yīng)符合安全規(guī)范，具備過載保護(hù)、漏電保護(hù)等功能，防止發(fā)生電氣故障引發(fā)安全事故。（三）原材料與零部件采購1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料和零部件采購管理制度，確保所采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。2.采購的原材料和零部件應(yīng)具有合格證明文件，并進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，防止不合格品投入生產(chǎn)。（四）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)制定完善的生產(chǎn)工藝文件，明確各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋外觀質(zhì)量、性能指標(biāo)、安全性能等方面，確保每一臺電動輪椅都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，包括原材料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況。三、銷售管理（一）銷售企業(yè)資質(zhì)1.從事電動輪椅銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，取得營業(yè)執(zhí)照。2.若銷售的電動輪椅屬于醫(yī)療器械，銷售企業(yè)還應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（二）產(chǎn)品銷售要求1.銷售企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、性能參數(shù)、使用方法、注意事項(xiàng)等。2.不得銷售無質(zhì)量合格證明、無中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址等不符合國家規(guī)定的電動輪椅。3.銷售企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售臺賬，記錄產(chǎn)品的銷售日期、銷售對象、產(chǎn)品型號等信息，以便查詢和追溯。（三）售后服務(wù)承諾1.銷售企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者提供明確的售后服務(wù)承諾，包括維修期限、維修方式、售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)等內(nèi)容。2.在產(chǎn)品質(zhì)量保證期內(nèi)，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的電動輪椅，銷售企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換零部件。3.銷售企業(yè)應(yīng)及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和建議，提高消費(fèi)者滿意度。四、使用管理（一）使用者資格與培訓(xùn)1.電動輪椅的使用者應(yīng)具備一定的身體條件和操作能力，能夠安全、正確地使用電動輪椅。2.使用單位或個(gè)人應(yīng)向使用者提供必要的培訓(xùn)，使其熟悉電動輪椅的性能、操作方法、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。培訓(xùn)可由銷售企業(yè)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。（二）使用環(huán)境與安全注意事項(xiàng)1.使用者應(yīng)在適宜的環(huán)境中使用電動輪椅，避免在崎嶇不平、濕滑、狹窄等危險(xiǎn)環(huán)境中行駛。2.在使用電動輪椅前，使用者應(yīng)檢查輪椅的剎車裝置、電池電量、輪胎氣壓等是否正常，確保安全方可使用。3.使用者應(yīng)遵守交通規(guī)則，在道路上行駛時(shí)應(yīng)靠右側(cè)通行，注意觀察周圍環(huán)境，避讓行人。4.嚴(yán)禁超載使用電動輪椅，不得擅自改裝電動輪椅，以免影響其安全性能。（三）日常維護(hù)與保養(yǎng)1.使用單位或個(gè)人應(yīng)定期對電動輪椅進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和檢查，確保其性能良好。2.清潔電動輪椅時(shí)，應(yīng)使用濕布擦拭，避免使用尖銳工具刮傷輪椅表面。3.定期檢查輪椅的零部件，如螺絲是否松動、剎車裝置是否靈敏、輪胎是否磨損等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題。4.按照產(chǎn)品使用說明書的要求，定期對電池進(jìn)行充電和維護(hù)，延長電池使用壽命。五、租賃管理（一）租賃企業(yè)資質(zhì)1.從事電動輪椅租賃業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，取得營業(yè)執(zhí)照。2.若租賃的電動輪椅屬于醫(yī)療器械，租賃企業(yè)還應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（二）租賃服務(wù)要求1.租賃企業(yè)應(yīng)向承租人提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的電動輪椅，并確保其性能良好、安全可靠。2.租賃企業(yè)應(yīng)與承租人簽訂租賃合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括租賃期限、租金及支付方式、維修責(zé)任、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.在租賃期間，租賃企業(yè)應(yīng)定期對出租的電動輪椅進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其處于良好的使用狀態(tài)。4.租賃企業(yè)應(yīng)向承租人提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，使其熟悉電動輪椅的使用方法和安全注意事項(xiàng)。（三）租賃費(fèi)用與結(jié)算1.租賃企業(yè)應(yīng)合理確定電動輪椅的租賃費(fèi)用，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，并向承租人公示。2.租賃費(fèi)用的結(jié)算方式應(yīng)在租賃合同中明確約定，租賃企業(yè)應(yīng)按照合同約定及時(shí)結(jié)算租金。六、維修管理（一）維修企業(yè)資質(zhì)1.從事電動輪椅維修業(yè)務(wù)的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的維修技術(shù)能力和資質(zhì)證書。2.維修企業(yè)應(yīng)建立完善的維修管理制度，確保維修質(zhì)量和安全。（二）維修服務(wù)要求1.維修企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品維修手冊的要求，對電動輪椅進(jìn)行維修。2.維修企業(yè)應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的維修零部件，不得使用假冒偽劣產(chǎn)品。3.在維修過程中，維修企業(yè)應(yīng)做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、維修方法、更換的零部件等信息，以便查詢和追溯。4.維修后的電動輪椅應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其性能恢復(fù)到正常狀態(tài)，并向用戶提供維修質(zhì)量保證。（三）維修費(fèi)用與結(jié)算1.維修企業(yè)應(yīng)合理收取維修費(fèi)用，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，并向用戶公示。2.維修費(fèi)用的結(jié)算方式應(yīng)與用戶協(xié)商確定，維修企業(yè)應(yīng)按照約定及時(shí)結(jié)算費(fèi)用。七、回收處理管理（一）回收企業(yè)資質(zhì)1.從事電動輪椅回收業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，取得營業(yè)執(zhí)照。2.回收企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，對回收的電動輪椅進(jìn)行妥善處理，防止對環(huán)境造成污染。（二）回收處理要求1.回收企業(yè)應(yīng)建立完善的回收處理流程，對回收的電動輪椅進(jìn)行分類、拆解、處理。2.對于可再利用的零部件，回收企業(yè)應(yīng)進(jìn)行回收利用；對于不可再利用的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行無害化處理。3.回收企業(yè)應(yīng)做好回收處理記錄，包括回收時(shí)間、回收數(shù)量、處理方式等信息，以便查詢和追溯。（三）環(huán)境保護(hù)與資源利用1.回收企業(yè)在處理電動輪椅過程中，應(yīng)采取有效的環(huán)保措施，減少對環(huán)境的污染。例如，對拆解過程中產(chǎn)生的廢電池、廢塑料等廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。2.鼓勵回收企業(yè)開展資源綜合利用，提高資源利用率，降低資源消耗。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對電動輪椅生產(chǎn)、銷售企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營行為等進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法行為。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對屬于醫(yī)療器械范疇的電動輪椅的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其符合醫(yī)療器械管理規(guī)定。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好電動輪椅的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、原材料采購與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等。2.對銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品銷售情況、售后服務(wù)承諾履行情況等。3.對使用單位或個(gè)人的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：使用者資格與培訓(xùn)、使用環(huán)境與安全注意事項(xiàng)執(zhí)行情況、日常維護(hù)與保養(yǎng)等。4.對租賃企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：租賃資質(zhì)、租賃服務(wù)質(zhì)量、租賃費(fèi)用結(jié)算等。5.對維修企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：維修資質(zhì)、維修服務(wù)質(zhì)量、維修費(fèi)用結(jié)算等。6.對回收企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：回收資質(zhì)、回收處理流程、環(huán)境保護(hù)與資源利用等。（三）違法行為查處1.對于違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、銷售、使用、租賃、維修及回收處理電動輪椅的行為，監(jiān)管部門應(yīng)依法予以查處。2.對生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電動輪椅的企業(yè)，責(zé)令其停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。3.對銷售不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電動輪椅的企業(yè)，責(zé)令其停止