疫苗管理辦法釋義一、總則（一）立法目的《疫苗管理辦法》的制定旨在加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種行為，促進疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。疫苗作為預防、控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段，對于保護公眾健康具有至關重要的意義。本辦法通過明確各相關主體的責任，規(guī)范疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等環(huán)節(jié)，確保疫苗從研發(fā)到使用的全過程安全、有效、可及。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。涵蓋了各類疫苗，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。無論是從事疫苗研發(fā)的科研機構(gòu)，還是進行疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，亦或是參與疫苗流通和預防接種服務的單位及個人，均需遵守本辦法的規(guī)定。（三）基本原則1.風險管理原則對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程進行風險評估，采取有效的風險控制措施，預防和控制疫苗安全風險。例如，在疫苗研發(fā)階段，需對潛在的安全性和有效性風險進行充分評估；在生產(chǎn)過程中，嚴格把控質(zhì)量標準，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.全程管控原則建立覆蓋疫苗全生命周期的質(zhì)量管理體系，對疫苗從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量和安全可追溯。從疫苗的原材料采購，到生產(chǎn)工藝控制，再到流通配送和接種記錄，都要有完善的管理和追溯機制。3.科學監(jiān)管原則運用科學方法和技術(shù)手段，依據(jù)相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，對疫苗進行監(jiān)管，提高監(jiān)管的科學性、精準性和有效性。例如，利用先進的檢測技術(shù)對疫苗質(zhì)量進行檢測，依據(jù)科學的臨床試驗數(shù)據(jù)評估疫苗的安全性和有效性。二、疫苗研制（一）研制規(guī)劃與審批國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定疫苗研制規(guī)劃。疫苗研制應當符合國家免疫規(guī)劃和相關技術(shù)規(guī)范要求。從事疫苗研制的單位應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨床試驗審批。審批過程中，需提交詳細的研制方案、質(zhì)量控制標準、動物實驗數(shù)據(jù)等資料，經(jīng)審評機構(gòu)組織專家進行審評，確保疫苗的安全性和有效性有充分的科學依據(jù)。（二）臨床試驗疫苗臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期臨床試驗主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗重點評估疫苗的安全性和免疫原性；Ⅲ期臨床試驗則是在更大規(guī)模的人群中進一步驗證疫苗的有效性和安全性。臨床試驗應當遵循倫理原則，保護受試者的合法權(quán)益，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。試驗過程中，需嚴格按照臨床試驗方案進行操作，定期對受試者進行隨訪和檢測，及時記錄和分析試驗數(shù)據(jù)。（三）上市許可疫苗研制完成并通過臨床試驗后，研制單位應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請疫苗上市許可。申請時，需提交臨床試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準、穩(wěn)定性研究等資料。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，對符合要求的疫苗準予注冊，發(fā)給藥品注冊證書。獲得上市許可的疫苗方可進入市場流通使用。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當具備與疫苗生產(chǎn)相適應的人員、設施、設備和質(zhì)量管理體系。例如，生產(chǎn)車間需符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，配備先進的生產(chǎn)設備和檢測儀器；生產(chǎn)人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的操作技能和質(zhì)量意識。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。嚴格控制原材料采購，對每一批次的原材料進行檢驗，合格后方可投入使用。在生產(chǎn)過程中，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，記錄關鍵生產(chǎn)參數(shù)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。同時，建立完善的質(zhì)量檢驗制度，對生產(chǎn)的每一批次疫苗進行逐批檢驗，檢驗合格后方可放行。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關技術(shù)要求進行審核、檢驗。批簽發(fā)機構(gòu)應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具批簽發(fā)證明。經(jīng)批簽發(fā)合格的疫苗，方可上市銷售或者進口。批簽發(fā)過程中，批簽發(fā)機構(gòu)依據(jù)國家規(guī)定的標準和方法，對疫苗的質(zhì)量、純度、效力等進行全面檢驗，確保上市的疫苗質(zhì)量符合要求。四、疫苗流通（一）流通管理疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗。疾病預防控制機構(gòu)應當按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位之間應當建立真實、準確、完整的購銷、分發(fā)、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。記錄內(nèi)容應當包括疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位、購銷日期、有效期等信息，確保疫苗流通環(huán)節(jié)可追溯。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具，定期對其進行檢查、維護和更新，確保冷藏設施、設備和冷藏運輸工具正常運行。例如，使用具有溫度記錄功能的冷藏箱、冷藏車等設備，實時監(jiān)控疫苗儲存和運輸過程中的溫度，保證疫苗始終處于適宜的保存條件下，防止因溫度異常影響疫苗質(zhì)量。五、預防接種（一）接種單位管理接種單位應當具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門指定，并向所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃和當?shù)氐慕臃N方案，為適齡兒童等人群提供預防接種服務。接種人員應當具備相應的資質(zhì)和技能，嚴格遵守預防接種工作規(guī)范和免疫程序，確保接種安全、有效。（二）接種規(guī)范接種前，接種人員應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。接種時，應當嚴格按照操作規(guī)程進行接種，確保接種部位、劑量、途徑正確。接種后，應當告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預防接種異常反應的，應當按照規(guī)定及時處理，并報告相關部門。（三）疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理國家建立疑似預防接種異常反應監(jiān)測制度。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應。接到報告的衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查、處理。對于疑似預防接種異常反應，需進行詳細的調(diào)查和診斷，明確原因，采取相應的治療和補償措施，保障受種者的合法權(quán)益。六、保障措施（一）人員保障加強疫苗管理相關人員的培訓，提高其業(yè)務能力和責任意識。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等相關工作人員應當熟悉疫苗管理的法律法規(guī)和業(yè)務知識，具備專業(yè)的監(jiān)管能力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位等單位的從業(yè)人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等方面的知識和技能，確保各項工作規(guī)范開展。（二）物資保障國家加強疫苗冷鏈物流體系建設，保障疫苗儲存、運輸?shù)睦滏湕l件。加大對疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等基礎設施和設備的投入，提高疫苗質(zhì)量控制水平。例如，建設現(xiàn)代化的疫苗冷鏈物流中心，配備先進的冷藏設備和運輸車輛，確保疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。（三）信息保障建立疫苗信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程信息的互聯(lián)互通和共享。通過信息化手段，加強對疫苗質(zhì)量、供應、接種等情況的實時監(jiān)測和管理，提高監(jiān)管效率和決策科學性。例如，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對疫苗的流通和接種數(shù)據(jù)進行分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，采取針對性措施。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗研制、生產(chǎn)、流通、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；衛(wèi)生健康主管部門負責預防接種的監(jiān)督管理。各部門應當依法履行職責，加強協(xié)作配合，共同做好疫苗管理工作。例如，藥品監(jiān)督管理部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)生產(chǎn)行為；衛(wèi)生健康主管部門對接種單位的預防接種工作進行監(jiān)督檢查，規(guī)范接種行為。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應當定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等單位進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、冷鏈管理、接種規(guī)范等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令限期整改；對違法違規(guī)行為，依法予以處罰。例如，對未按照規(guī)定建立真實、完整記錄的單位，責令其限期改正，并處以罰款；對生產(chǎn)假劣疫苗的企業(yè)，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，并追究相關責任人的法律責任。（三）處罰措施違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等環(huán)節(jié)中的違法行為，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰，加大違法成本，保障疫苗管理秩序。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法對疫苗、免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗、疫苗上市許可持有人、批簽發(fā)等術(shù)語進行了明確界定，便于準確理解和執(zhí)行本辦法的各項規(guī)定。例如，疫苗是指為預防、控