數(shù)字醫(yī)療管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范數(shù)字醫(yī)療活動，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，促進數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療服務(wù)效率和水平，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事數(shù)字醫(yī)療相關(guān)活動的各類醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)字醫(yī)療技術(shù)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療信息服務(wù)提供商等。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：數(shù)字醫(yī)療活動必須遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療行為的合法性、規(guī)范性和安全性。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)療質(zhì)量放在首位，利用數(shù)字技術(shù)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的醫(yī)療安全。3.創(chuàng)新發(fā)展原則：鼓勵數(shù)字醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提高醫(yī)療服務(wù)的效率和可及性。4.安全可靠原則：加強數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)的安全管理，確?；颊咝畔⒌谋Ｃ苄?、完整性和可用性，防止信息泄露和系統(tǒng)故障對醫(yī)療服務(wù)造成影響。二、數(shù)字醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用規(guī)范（一）電子病歷系統(tǒng)1.建設(shè)要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家統(tǒng)一的電子病歷標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建設(shè)符合本機構(gòu)實際需求的電子病歷系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)具備患者基本信息管理、病歷書寫、醫(yī)囑管理、檢查檢驗申請與報告管理、醫(yī)療記錄查詢與統(tǒng)計等功能。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)（PACS）等其他醫(yī)療信息系統(tǒng)實現(xiàn)有效集成，確保數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量管理制度，對病歷錄入、審核、修改等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。定期對電子病歷數(shù)據(jù)進行質(zhì)量評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。對存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的科室和個人進行通報批評，并采取相應(yīng)的整改措施。3.數(shù)據(jù)安全與隱私保護加強電子病歷系統(tǒng)的安全防護，采取數(shù)據(jù)加密、訪問控制、防火墻等技術(shù)手段，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和非法訪問。嚴(yán)格遵守患者隱私保護法律法規(guī)，對電子病歷中的患者隱私信息進行嚴(yán)格保密。未經(jīng)患者授權(quán)，不得向任何第三方披露患者的病歷信息。（二）遠程醫(yī)療服務(wù)1.服務(wù)資質(zhì)與人員要求開展遠程醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的診療科目和技術(shù)能力，按照規(guī)定取得遠程醫(yī)療服務(wù)資質(zhì)。參與遠程醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過遠程醫(yī)療相關(guān)培訓(xùn)，熟悉遠程醫(yī)療服務(wù)流程和技術(shù)操作規(guī)范。2.服務(wù)流程規(guī)范遠程醫(yī)療服務(wù)應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范的服務(wù)流程，包括患者預(yù)約、資料傳輸、遠程會診、診斷報告出具等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立遠程醫(yī)療服務(wù)檔案，記錄服務(wù)過程中的相關(guān)信息，包括患者基本信息、會診申請、專家意見、診斷報告等，確保服務(wù)可追溯。3.質(zhì)量控制建立遠程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制機制，對遠程會診的準(zhǔn)確性、及時性進行評估。定期組織專家對遠程會診病例進行質(zhì)量分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。加強對遠程醫(yī)療設(shè)備和通信網(wǎng)絡(luò)的維護管理，確保遠程醫(yī)療服務(wù)的穩(wěn)定性和可靠性。（三）醫(yī)療人工智能應(yīng)用1.應(yīng)用范圍與管理醫(yī)療人工智能技術(shù)可應(yīng)用于疾病診斷、治療方案推薦、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測等領(lǐng)域。醫(yī)療機構(gòu)在引入和使用醫(yī)療人工智能產(chǎn)品時，應(yīng)進行充分的評估和論證，確保其安全性、有效性和可靠性。建立醫(yī)療人工智能應(yīng)用管理制度，明確應(yīng)用流程、審批程序、使用人員職責(zé)等。對應(yīng)用過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行嚴(yán)格管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全。2.倫理與監(jiān)管遵循醫(yī)療倫理原則，確保醫(yī)療人工智能的應(yīng)用符合患者利益和社會道德規(guī)范。在應(yīng)用過程中充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，不得因人工智能的應(yīng)用而損害患者的合法權(quán)益。加強對醫(yī)療人工智能應(yīng)用的監(jiān)管，定期對應(yīng)用情況進行檢查和評估。對違規(guī)使用醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的行為依法進行處理。三、數(shù)字醫(yī)療信息安全管理（一）信息安全制度建設(shè)1.建立健全信息安全管理制度醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)字醫(yī)療技術(shù)企業(yè)等應(yīng)制定完善的信息安全管理制度，明確信息安全管理目標(biāo)、職責(zé)分工、工作流程等內(nèi)容。制度應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)安全、人員安全等方面，確保信息安全管理工作有章可循。2.定期評估與更新制度定期對信息安全管理制度進行評估，根據(jù)法律法規(guī)的變化、技術(shù)發(fā)展和業(yè)務(wù)需求的調(diào)整，及時更新完善制度內(nèi)容。對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保制度的有效落實。（二）信息安全技術(shù)措施1.網(wǎng)絡(luò)安全防護構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，采用防火墻、入侵檢測系統(tǒng)、防病毒軟件等技術(shù)手段，防范網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件入侵。定期對網(wǎng)絡(luò)進行安全掃描和漏洞檢測，及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)網(wǎng)絡(luò)安全隱患。2.數(shù)據(jù)安全保護對數(shù)字醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分類分級管理，采取加密存儲、備份恢復(fù)等措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。建立數(shù)據(jù)訪問控制機制，嚴(yán)格限定用戶對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露。3.系統(tǒng)安全管理加強對數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)的安全配置管理，定期進行系統(tǒng)漏洞掃描和修復(fù)。對系統(tǒng)的運行狀態(tài)進行實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理系統(tǒng)故障和異常情況。制定系統(tǒng)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，定期組織應(yīng)急演練，確保在系統(tǒng)遭受攻擊或出現(xiàn)故障時能夠迅速恢復(fù)，保障醫(yī)療服務(wù)的正常進行。（三）人員安全管理1.人員安全培訓(xùn)對涉及數(shù)字醫(yī)療信息安全的工作人員進行定期的安全培訓(xùn)，提高其安全意識和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括網(wǎng)絡(luò)安全知識、數(shù)據(jù)保護法規(guī)、信息系統(tǒng)操作規(guī)范等。新入職人員必須經(jīng)過信息安全培訓(xùn)合格后方可上崗。2.人員權(quán)限管理根據(jù)工作人員的崗位職責(zé)和工作需求，合理分配信息系統(tǒng)訪問權(quán)限，做到權(quán)限最小化原則。定期對工作人員的權(quán)限進行審查和調(diào)整，及時收回離職或崗位變動人員的多余權(quán)限。四、數(shù)字醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理（一）服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.制定服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實際情況，制定涵蓋數(shù)字醫(yī)療服務(wù)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括電子病歷書寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、遠程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療人工智能輔助診斷準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確具體的考核指標(biāo)和評價方法，確保服務(wù)質(zhì)量可量化、可評估。2.標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督將服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，組織全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行。建立服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督機制，定期對數(shù)字醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）患者滿意度調(diào)查1.開展患者滿意度調(diào)查定期開展數(shù)字醫(yī)療服務(wù)患者滿意度調(diào)查，了解患者對服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、信息安全等方面的評價和意見。調(diào)查方式可采用問卷調(diào)查、電話訪談、在線評價等多種形式，確保調(diào)查結(jié)果的真實性和客觀性。2.調(diào)查結(jié)果分析與應(yīng)用對患者滿意度調(diào)查結(jié)果進行深入分析，找出存在的問題和不足之處。針對調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實可行的改進措施，并跟蹤改進效果。將患者滿意度調(diào)查結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的績效考核掛鉤，激勵醫(yī)務(wù)人員不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（三）醫(yī)療糾紛處理與風(fēng)險防范1.醫(yī)療糾紛處理機制建立健全數(shù)字醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療糾紛處理機制，明確糾紛處理流程和責(zé)任分工。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療糾紛時，及時組織相關(guān)人員進行調(diào)查和處理，妥善解決糾紛，維護患者和醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益。對醫(yī)療糾紛案例進行分析總結(jié)，查找原因，采取針對性的防范措施，避免類似糾紛的再次發(fā)生。2.風(fēng)險防范措施加強對數(shù)字醫(yī)療服務(wù)過程的風(fēng)險評估，識別潛在的風(fēng)險因素，并制定相應(yīng)的風(fēng)險防范措施。提高醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險意識和溝通能力，加強與患者的溝通交流，及時解答患者的疑問，減少因信息不對稱導(dǎo)致的糾紛。五、數(shù)字醫(yī)療監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門負責(zé)制定數(shù)字醫(yī)療發(fā)展政策和規(guī)劃，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展數(shù)字醫(yī)療服務(wù)。對醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)字醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、信息安全等進行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.其他相關(guān)部門網(wǎng)信部門負責(zé)數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，保障網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全穩(wěn)定。工業(yè)和信息化部門負責(zé)數(shù)字醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指導(dǎo)和行業(yè)管理，推動數(shù)字醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.監(jiān)督檢查內(nèi)容檢查醫(yī)療機構(gòu)數(shù)字醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用是否符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，包括電子病歷系統(tǒng)建設(shè)、遠程醫(yī)療服務(wù)開展、醫(yī)療人工智能應(yīng)用等情況。審查數(shù)字醫(yī)療信息安全管理制度的建立和執(zhí)行情況，檢查信息安全技術(shù)措施的落實情況。評估數(shù)字醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，查看服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況和患者滿意度調(diào)查結(jié)果。2.監(jiān)督檢查方式定期開展專項監(jiān)督檢查，對重點醫(yī)療機構(gòu)和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。利用信息化手段進行遠程監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)問題線索。受理患者投訴舉報，對反映的問題進行調(diào)查核實。（三）違法違規(guī)行為處理1.違法行為認(rèn)定對違反本辦法規(guī)定的數(shù)字醫(yī)療相關(guān)活動，依法認(rèn)定為違法違規(guī)行為。包括未取得