2025年GCP考試題庫(kù)附參考答案(能力提升)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)ICH-GCP，臨床試驗(yàn)的核心目的是（）A.提高申辦方經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文發(fā)表D.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)行政要求參考答案：B解析：ICH-GCP第1.1條明確指出，GCP的核心是保護(hù)受試者權(quán)益與安全，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，其他選項(xiàng)均偏離核心原則。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是（）A.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估C.申辦方市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.知情同意書的易懂性參考答案：C解析：倫理委員會(huì)（EC）的職責(zé)是保護(hù)受試者權(quán)益，審查內(nèi)容包括方案科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意書的完整性和易懂性等（ICH-GCP第4.4條）。申辦方市場(chǎng)推廣計(jì)劃屬于商業(yè)范疇，不在EC審查范圍內(nèi)。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括（）A.確保試驗(yàn)按照GCP、方案和法規(guī)實(shí)施B.向申辦方匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度C.代替受試者簽署知情同意書D.記錄并報(bào)告不良事件參考答案：C解析：研究者必須親自或在其監(jiān)督下由授權(quán)人員獲取受試者知情同意，受試者需自主簽署（ICH-GCP第4.8.10條）。其他選項(xiàng)均為研究者的核心職責(zé)（如方案執(zhí)行、進(jìn)度匯報(bào)、安全性報(bào)告）。4.關(guān)于受試者退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利，以下描述正確的是（）A.受試者一旦簽署知情同意書，不得退出B.受試者退出后，研究者無(wú)需記錄退出原因C.受試者退出后，仍需按照方案要求完成所有隨訪D.受試者可隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇參考答案：D解析：ICH-GCP第4.8.13條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，且退出不影響其獲得常規(guī)醫(yī)療的權(quán)利。退出需記錄原因（選項(xiàng)B錯(cuò)誤），是否完成隨訪需根據(jù)退出時(shí)的醫(yī)學(xué)判斷（選項(xiàng)C錯(cuò)誤）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告C.申辦方收到SAE報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告D.研究者確認(rèn)SAE與試驗(yàn)藥物相關(guān)時(shí)，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告參考答案：A解析：根據(jù)中國(guó)GCP（2020版）第56條，研究者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方和監(jiān)管部門報(bào)告（緊急情況下先口頭報(bào)告，隨后補(bǔ)書面）。申辦方若判斷為非預(yù)期且嚴(yán)重的藥物反應(yīng)（SUSAR），需在7天內(nèi)報(bào)告，后續(xù)跟進(jìn)報(bào)告不超過(guò)8天（選項(xiàng)C錯(cuò)誤）。6.以下哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)的特征？（）A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需留痕）D.由監(jiān)查員直接填寫參考答案：D解析：源數(shù)據(jù)（SD）是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄（如病例報(bào)告表、檢查報(bào)告），需具備原始性、可追溯性，修改時(shí)需保留原記錄并注明修改原因（ICH-GCP第1.55條）。監(jiān)查員不得直接修改源數(shù)據(jù)，僅核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（選項(xiàng)D錯(cuò)誤）。7.關(guān)于盲法試驗(yàn)的實(shí)施，正確的做法是（）A.研究者可根據(jù)受試者病情自行破盲B.破盲需記錄原因并報(bào)告申辦方C.所有盲法試驗(yàn)均需設(shè)緊急破盲信封D.統(tǒng)計(jì)分析前，數(shù)據(jù)分析人員需知曉分組信息參考答案：B解析：盲法試驗(yàn)中，僅在緊急醫(yī)學(xué)需要時(shí)可破盲，需記錄破盲原因并報(bào)告申辦方（ICH-GCP第5.11.7條）。并非所有盲法試驗(yàn)都需緊急破盲信封（如開放標(biāo)簽試驗(yàn)無(wú)需），選項(xiàng)C錯(cuò)誤；統(tǒng)計(jì)分析前，數(shù)據(jù)分析人員應(yīng)保持盲態(tài)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。8.臨床試驗(yàn)用藥物（IMP）的管理要求不包括（）A.需專人專柜保管B.發(fā)放時(shí)需記錄受試者姓名、劑量、時(shí)間C.剩余藥物可由研究者自行處理D.需建立完整的接收、發(fā)放、回收記錄參考答案：C解析：IMP的剩余藥物需按方案或法規(guī)要求退回申辦方或銷毀，不得自行處理（ICH-GCP第5.10.5條）。其他選項(xiàng)均符合IMP管理要求（如專人保管、發(fā)放記錄、全流程追溯）。9.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括（）A.1名醫(yī)學(xué)專家、1名非醫(yī)學(xué)專家、1名法律專家、1名社區(qū)代表B.2名醫(yī)學(xué)專家、1名非醫(yī)學(xué)專家C.3名成員，其中至少1名女性D.5名成員，包括不同性別的醫(yī)學(xué)與非醫(yī)學(xué)人員參考答案：A解析：中國(guó)GCP（2020版）第19條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少5人，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)人員，以及獨(dú)立于研究單位的社區(qū)代表，且性別均衡。選項(xiàng)A符合基本要求（至少涵蓋四類成員）。10.關(guān)于電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.需具備用戶權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改需留痕，包括修改人、時(shí)間、原因C.系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性D.研究者無(wú)需審核電子數(shù)據(jù)，由程序員直接鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)參考答案：D解析：研究者需對(duì)EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核并確認(rèn)（ICH-GCP第5.6.2條），程序員不得直接鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)。其他選項(xiàng)均符合EDC系統(tǒng)的驗(yàn)證與使用要求（權(quán)限管理、修改痕跡、系統(tǒng)驗(yàn)證）。11.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的方案偏離需（）A.僅由各中心研究者自行處理B.匯總至牽頭中心，統(tǒng)一向倫理委員會(huì)報(bào)告C.無(wú)需記錄，不影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.記錄并分析對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響參考答案：D解析：多中心試驗(yàn)中，方案偏離需記錄（包括原因、處理措施），并評(píng)估其對(duì)數(shù)據(jù)完整性和結(jié)果可靠性的影響（ICH-GCP第5.18.11條）。需向各中心倫理委員會(huì)報(bào)告（選項(xiàng)B錯(cuò)誤），且必須記錄（選項(xiàng)C錯(cuò)誤）。12.受試者知情同意的核心要素不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.申辦方的財(cái)務(wù)狀況D.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與可能的受益參考答案：C解析：知情同意書需包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利（如退出權(quán)）、補(bǔ)償與保險(xiǎn)等（ICH-GCP第4.8.10條）。申辦方財(cái)務(wù)狀況與受試者權(quán)益無(wú)直接關(guān)聯(lián)，無(wú)需告知。13.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下正確的是（）A.代替研究者填寫病例報(bào)告表（CRF）B.確認(rèn)源數(shù)據(jù)與CRF一致C.決定是否納入受試者D.修改源數(shù)據(jù)中的筆誤參考答案：B解析：監(jiān)查員的核心職責(zé)是核實(shí)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性（ICH-GCP第5.18.6條）。不得代替研究者填寫CRF（選項(xiàng)A錯(cuò)誤）、決定受試者納入（選項(xiàng)C錯(cuò)誤）或修改源數(shù)據(jù)（選項(xiàng)D錯(cuò)誤）。14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析B.不良事件匯總C.申辦方下一年度研發(fā)計(jì)劃D.對(duì)試驗(yàn)方案的依從性評(píng)估參考答案：C解析：CSR需包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施情況、結(jié)果分析、安全性數(shù)據(jù)、方案依從性評(píng)估等（ICH-GCP第7.3條）。申辦方未來(lái)研發(fā)計(jì)劃與試驗(yàn)結(jié)果無(wú)關(guān)，無(wú)需寫入。15.關(guān)于生物等效性（BE）試驗(yàn)的特殊要求，錯(cuò)誤的是（）A.需使用同一批次的試驗(yàn)藥物B.受試者需空腹或餐后狀態(tài)符合方案C.無(wú)需進(jìn)行倫理審查D.需確保生物樣本分析方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證參考答案：C解析：BE試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查（ICH-GCP第4.1.1條）。其他選項(xiàng)均符合BE試驗(yàn)要求（批次一致性、樣本狀態(tài)、方法驗(yàn)證）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.以下哪些屬于GCP的核心原則？（）A.受試者權(quán)益高于科學(xué)和社會(huì)利益B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確、完整、可追溯C.研究者需接受GCP培訓(xùn)D.申辦方需向研究者支付試驗(yàn)費(fèi)用參考答案：ABC解析：GCP核心原則包括受試者保護(hù)優(yōu)先（A）、數(shù)據(jù)質(zhì)量（B）、研究者資質(zhì)（需GCP培訓(xùn)，C）。申辦方支付費(fèi)用是合同約定，非核心原則（D錯(cuò)誤）。2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.研究者的GCP培訓(xùn)證明參考答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)需審查方案科學(xué)性（A）、受試者保護(hù)（B）、風(fēng)險(xiǎn)受益比（C）、研究者資質(zhì)（如GCP培訓(xùn)，D）（ICH-GCP第4.4條）。3.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)用藥物正確管理B.向受試者解釋試驗(yàn)信息并獲取知情同意C.處理并報(bào)告不良事件D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)參考答案：ABCD解析：研究者需負(fù)責(zé)IMP管理（A）、知情同意（B）、安全性報(bào)告（C）、數(shù)據(jù)真實(shí)性（D）（ICH-GCP第4.3條）。4.關(guān)于不良事件（AE）的記錄，正確的做法是（）A.記錄AE的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸B.區(qū)分AE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性C.僅記錄與試驗(yàn)藥物相關(guān)的AED.記錄AE的處理措施參考答案：ABD解析：所有AE均需記錄（無(wú)論是否與藥物相關(guān)，C錯(cuò)誤），包括時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、相關(guān)性判斷、處理措施（A、B、D正確）。5.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證（QA）的措施包括（）A.監(jiān)查員定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查B.申辦方內(nèi)部審計(jì)C.監(jiān)管部門的視察D.研究者自行修改數(shù)據(jù)以符合方案參考答案：ABC解析：QA措施包括監(jiān)查（A）、內(nèi)部審計(jì)（B）、監(jiān)管視察（C）。自行修改數(shù)據(jù)違反GCP（D錯(cuò)誤）。6.受試者的權(quán)利包括（）A.了解試驗(yàn)的詳細(xì)信息B.拒絕參加試驗(yàn)C.退出試驗(yàn)后要求刪除所有個(gè)人數(shù)據(jù)D.獲得試驗(yàn)相關(guān)傷害的補(bǔ)償參考答案：ABD解析：受試者有權(quán)了解試驗(yàn)信息（A）、拒絕參加（B）、獲得傷害補(bǔ)償（D）。退出后數(shù)據(jù)需保留用于科學(xué)研究，僅需保護(hù)隱私（C錯(cuò)誤）。7.關(guān)于源數(shù)據(jù)的管理，正確的是（）A.電子源數(shù)據(jù)需備份B.紙質(zhì)源數(shù)據(jù)需歸檔保存至少5年C.修改源數(shù)據(jù)需劃改并簽名、日期D.監(jiān)查員可復(fù)制源數(shù)據(jù)用于核對(duì)參考答案：ACD解析：源數(shù)據(jù)保存期限為試驗(yàn)結(jié)束后至少5年（或根據(jù)法規(guī)延長(zhǎng)，B錯(cuò)誤）。電子數(shù)據(jù)需備份（A），修改需劃改留痕（C），監(jiān)查員可復(fù)制源數(shù)據(jù)（D）。8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)要求包括（）A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析C.牽頭中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心倫理審查D.各中心獨(dú)立撰寫總結(jié)報(bào)告參考答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一方案（A）、數(shù)據(jù)管理（B），牽頭中心協(xié)調(diào)倫理審查（C）。總結(jié)報(bào)告由牽頭中心統(tǒng)一撰寫（D錯(cuò)誤）。9.關(guān)于緊急情況下的知情同意，正確的做法是（）A.無(wú)法獲得受試者同意時(shí)，可先實(shí)施試驗(yàn)干預(yù)B.需事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.需在方案中說(shuō)明緊急情況的定義和處理流程D.無(wú)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)參考答案：ABC解析：緊急情況下可先干預(yù)，但需方案中明確（C），事后補(bǔ)同意（B），并經(jīng)倫理委員會(huì)預(yù)先批準(zhǔn)（D錯(cuò)誤）。10.臨床試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽需包含（）A.藥物名稱與編號(hào)B.儲(chǔ)存條件C.申辦方聯(lián)系方式D.藥物療效說(shuō)明參考答案：ABC解析：IMP標(biāo)簽需包含名稱、編號(hào)、儲(chǔ)存條件、申辦方信息（A、B、C）。療效說(shuō)明屬于宣傳內(nèi)容，不得標(biāo)注（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私信息可向申辦方公開，無(wú)需額外同意。（）參考答案：×解析：需受試者知情同意中明確數(shù)據(jù)使用范圍，包括向申辦方提供（ICH-GCP第4.8.10條）。2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，需主動(dòng)回避。（）參考答案：√解析：倫理委員會(huì)需保持獨(dú)立性，利益沖突成員需回避（中國(guó)GCP第21條）。3.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（）參考答案：×解析：監(jiān)查員需通知研究者核實(shí)并修改，不得自行修改源數(shù)據(jù)（ICH-GCP第5.18.6條）。4.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程。（）參考答案：×解析：受試者可隨時(shí)退出，無(wú)需完成所有流程（ICH-GCP第4.8.13條）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件。（）參考答案：×解析：SAE包括死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘、住院或延長(zhǎng)住院、先天異常等（ICH-GCP第1.28條）。6.電子病歷（EMR）可作為源數(shù)據(jù)，無(wú)需額外記錄。（）參考答案：√解析：若EMR是原始記錄且可追溯，可作為源數(shù)據(jù)（ICH-GCP第1.55條）。7.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)授權(quán)給未經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的人員。（）參考答案：×解析：授權(quán)人員需具備資質(zhì)并接受GCP培訓(xùn)（ICH-GCP第4.3.1條）。8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由申辦方、研究者、倫理委員會(huì)共同簽署。（）參考答案：×解析：CSR由研究者和申辦方簽署，倫理委員會(huì)無(wú)需簽署（ICH-GCP第7.3條）。9.生物等效性試驗(yàn)中，受試者可同時(shí)參與其他藥物試驗(yàn)。（）參考答案：×解析：BE試驗(yàn)需排除近期使用其他藥物的受試者，避免干擾結(jié)果（ICHE9指南）。10.試驗(yàn)用藥物的過(guò)期藥品可繼續(xù)使用，只要外觀無(wú)異常。（）參考答案：×解析：IMP需在有效期內(nèi)使用，過(guò)期藥物需按規(guī)定處理（ICH-GCP第5.10.3條）。四、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者在第2次給藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肺栓塞（SAE），經(jīng)判斷與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。研究者于發(fā)現(xiàn)SAE后第3天電話通知申辦方，未向倫理委員會(huì)報(bào)告。問(wèn)題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確做法。參考答案：違規(guī)行為：①SAE報(bào)告延遲（超過(guò)24小時(shí)）；②未向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確做法：研究者獲知SAE后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)以口頭（緊急）或書面形式向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告（中國(guó)GCP第56條）。需記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷。案例2：某雙盲試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，值班醫(yī)生為搶救患者，自行打開緊急破盲信封，確認(rèn)受試者使用的是試驗(yàn)藥物A。醫(yī)生未記錄破盲原因，也未報(bào)告申辦方。問(wèn)題：分析該案例中的錯(cuò)誤，并說(shuō)明正確流程。參考答案：錯(cuò)誤：①破盲后未記錄原因；②未向申辦方報(bào)告破盲情況。正確流程：緊急破盲僅在醫(yī)學(xué)需要時(shí)進(jìn)行，破盲后需立即記錄破盲原因、時(shí)間、破盲人員，并盡快向申辦方報(bào)告（ICH-GCP第5.11.7條）。申辦方需評(píng)估