處方獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強處方獸藥管理，規(guī)范處方獸藥使用行為，保障動物用藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事處方獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.處方獸藥：指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。2.獸醫(yī)處方箋：指獸醫(yī)根據(jù)動物病情開具的、具有診斷和用藥指導意義的書面文件。（四）基本原則處方獸藥管理應當遵循科學、合理、規(guī)范、安全的原則，確保動物用藥質(zhì)量，維護動物健康和公共衛(wèi)生安全。二、處方獸藥的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.處方獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應當具備與生產(chǎn)處方獸藥相適應的生產(chǎn)設備、設施、人員和管理制度。（二）產(chǎn)品注冊與審批1.處方獸藥的產(chǎn)品注冊應當符合國家獸藥注冊管理的有關規(guī)定。2.生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定程序申請?zhí)幏将F藥產(chǎn)品批準文號，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)。（三）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應當建立處方獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.生產(chǎn)處方獸藥所需的原料、輔料應當符合質(zhì)量標準，并嚴格按照規(guī)定進行檢驗、驗收和儲存。3.生產(chǎn)記錄應當完整、準確、可追溯，保存期限不得少于2年。三、處方獸藥的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.處方獸藥經(jīng)營企業(yè)應當取得獸藥經(jīng)營許可證，并具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉庫、設備和人員。2.經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，負責處方獸藥質(zhì)量管理工作。（二）采購與驗收1.經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購處方獸藥，并索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量檢驗報告等資料。2.對采購的處方獸藥應當按照規(guī)定進行驗收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等內(nèi)容，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）儲存與陳列1.經(jīng)營企業(yè)應當設置專門的處方獸藥儲存區(qū)域，保持儲存環(huán)境的通風、干燥、清潔，防止獸藥變質(zhì)、污染。2.處方獸藥應當按照品種、規(guī)格、劑型、用途、有效期等分類存放，并有明顯的標識。3.陳列的處方獸藥應當擺放整齊，標簽、說明書應當朝外，便于顧客查看。（四）銷售管理1.處方獸藥只能憑獸醫(yī)處方箋銷售，銷售人員應當認真核對處方箋的內(nèi)容，確認無誤后方可銷售。2.銷售處方獸藥時，應當向購買者詳細說明獸藥的用法、用量、注意事項等內(nèi)容，并做好銷售記錄。銷售記錄應當保存期限不得少于2年。四、處方獸藥的使用管理（一）獸醫(yī)資質(zhì)1.開具處方獸藥的獸醫(yī)應當具備相應的獸醫(yī)執(zhí)業(yè)資格，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事動物診療活動。2.獸醫(yī)應當按照動物診療規(guī)范、獸藥使用指南和國家有關規(guī)定開具處方獸藥。（二）處方開具1.獸醫(yī)開具處方獸藥時，應當根據(jù)動物的病情、體重、年齡、品種等因素，合理選擇獸藥品種、劑型、劑量和用法。2.處方箋應當包括動物主人姓名或單位名稱、動物種類、品種、年齡、體重、診斷結(jié)果、獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、休藥期、開具日期等內(nèi)容，并由開具處方的獸醫(yī)簽名或蓋章。3.處方箋應當一式三聯(lián)，一聯(lián)交動物主人，一聯(lián)留存獸醫(yī)所在動物診療機構(gòu)，一聯(lián)由獸藥經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)留存?zhèn)洳椤＃ㄈ┯盟幹笇?.獸醫(yī)應當向動物主人詳細說明處方獸藥的用法、用量、注意事項、休藥期等內(nèi)容，指導動物主人正確使用獸藥。2.動物主人應當嚴格按照獸醫(yī)的處方箋使用獸藥，不得擅自更改獸藥的用法、用量、療程等。（四）用藥記錄1.動物診療機構(gòu)應當建立處方獸藥使用記錄，詳細記錄動物的基本信息、診斷結(jié)果、獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、用藥日期、停藥日期等內(nèi)容。2.使用記錄應當保存期限不得少于2年。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)處方獸藥的監(jiān)督管理工作。2.獸醫(yī)行政管理部門應當加強對處方獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對處方獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)記錄等。2.對處方獸藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、采購與驗收、儲存與陳列、銷售管理等。3.對動物診療機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：獸醫(yī)資質(zhì)、處方開具、用藥指導、用藥記錄等。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，獸醫(yī)行政管理部門應當依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.對違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用