地廠藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)地廠藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障員工用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所屬地廠內(nèi)藥品的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及報(bào)廢等全過程管理。（三）職責(zé)分工1.公司藥品管理部門負(fù)責(zé)制定和完善地廠藥品管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)地廠藥品管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和考核。協(xié)調(diào)解決地廠藥品管理過程中的重大問題。2.地廠負(fù)責(zé)人對(duì)地廠藥品管理工作全面負(fù)責(zé)，確保本辦法在地廠有效實(shí)施。配備與藥品管理工作相適應(yīng)的人員，并明確其職責(zé)。提供必要的藥品管理設(shè)施和條件。3.地廠藥品管理人員負(fù)責(zé)地廠藥品的日常管理工作，包括采購計(jì)劃制定、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、盤點(diǎn)等。建立健全地廠藥品管理檔案，記錄藥品的購進(jìn)、使用、庫存等情況。定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并處理。4.地廠員工嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定使用藥品，不得私自使用、轉(zhuǎn)借或丟棄藥品。配合藥品管理人員做好藥品管理工作，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或異常情況及時(shí)報(bào)告。二、藥品采購管理（一）采購計(jì)劃1.地廠藥品管理人員應(yīng)根據(jù)地廠實(shí)際需求，結(jié)合藥品庫存情況，每月制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)地廠負(fù)責(zé)人審核后報(bào)公司藥品管理部門備案。（二）供應(yīng)商選擇1.公司藥品管理部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，地廠藥品采購應(yīng)從合格供應(yīng)商中選擇。2.地廠藥品管理人員在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)考察其資質(zhì)信譽(yù)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量等情況，并索取相關(guān)證明文件。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購流程1.地廠藥品管理人員根據(jù)審核后的采購計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等內(nèi)容。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單要求及時(shí)發(fā)貨，并提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等相關(guān)資料。3.地廠藥品管理人員在收到藥品及相關(guān)資料后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員地廠藥品驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品外觀：檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否清晰，有無破損、污染、變形等情況。2.藥品數(shù)量：核對(duì)藥品實(shí)際到貨數(shù)量與采購訂單是否一致。3.藥品質(zhì)量：檢查藥品的性狀、色澤、氣味等是否符合規(guī)定，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。4.藥品資質(zhì)：檢查藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件是否齊全、有效。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員簽名等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.地廠應(yīng)設(shè)置與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫內(nèi)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品的特性，將藥品分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存條件，并分別儲(chǔ)存。常溫儲(chǔ)存：溫度為10℃30℃的藥品。陰涼儲(chǔ)存：溫度不超過20℃的藥品。冷藏儲(chǔ)存：溫度為2℃8℃的藥品。2.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.地廠藥品管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并做好記錄。（四）庫存盤點(diǎn)1.地廠應(yīng)定期進(jìn)行藥品庫存盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月一次。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等情況，確保賬實(shí)相符。3.對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、報(bào)廢等情況，應(yīng)查明原因，及時(shí)處理，并調(diào)整庫存賬目。五、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。2.嚴(yán)格按照醫(yī)囑或規(guī)定發(fā)放藥品，不得隨意發(fā)放。（二）發(fā)放流程1.地廠員工因工作需要領(lǐng)取藥品時(shí)，應(yīng)填寫藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核簽字。2.藥品管理人員根據(jù)藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表，核對(duì)庫存情況，如庫存充足，應(yīng)及時(shí)發(fā)放藥品，并在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。3.發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)向領(lǐng)用人說明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人簽名等內(nèi)容。六、藥品使用管理（一）用藥指導(dǎo)1.地廠藥品管理人員應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知員工藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。2.員工在使用藥品過程中如有疑問，應(yīng)及時(shí)向藥品管理人員咨詢。（二）用藥記錄1.地廠員工應(yīng)建立個(gè)人用藥記錄，記錄用藥名稱、劑量、用藥時(shí)間、用藥原因等內(nèi)容。2.藥品管理人員應(yīng)對(duì)員工的用藥記錄進(jìn)行定期檢查，確保用藥安全。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.地廠員工在使用藥品過程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品管理人員。2.藥品管理人員應(yīng)及時(shí)收集、整理不良反應(yīng)報(bào)告，并上報(bào)公司藥品管理部門。七、藥品報(bào)廢管理（一）報(bào)廢原因1.藥品過期、失效。2.藥品因儲(chǔ)存不當(dāng)或其他原因?qū)е沦|(zhì)量不合格。3.藥品包裝破損、標(biāo)簽脫落等無法正常使用。（二）報(bào)廢流程1.地廠藥品管理人員發(fā)現(xiàn)藥品有報(bào)廢情況時(shí)，應(yīng)填寫藥品報(bào)廢申請(qǐng)表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等內(nèi)容，并附上相關(guān)證明材料。2.藥品報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)地廠負(fù)責(zé)人審核后報(bào)公司藥品管理部門審批。3.公司藥品管理部門審批同意后，地廠藥品管理人員應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)?bào)廢藥品進(jìn)行處理，如銷毀等，并做好記錄。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司藥品管理部門應(yīng)定期對(duì)地廠藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.地廠負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)本單位藥品管理工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（二）考核1.公司藥品管理部門應(yīng)建立地廠藥品管理工作考核制度，對(duì)地廠藥品管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核內(nèi)容包括藥品管理工作的組織實(shí)施、制度執(zhí)行、藥品質(zhì)量、安全用藥等方面。3.考核結(jié)果與地廠及相關(guān)人員的績(jī)效掛鉤，對(duì)藥品管理