器械臨床管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，規(guī)范臨床行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的臨床使用管理活動(dòng)，包括醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用、維護(hù)、監(jiān)測、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展醫(yī)療器械臨床使用管理工作。2.安全有效原則：確保醫(yī)療器械臨床使用的安全性和有效性，保障患者的健康權(quán)益。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的全過程進(jìn)行管理，包括從采購到使用后評(píng)價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善醫(yī)療器械臨床使用管理機(jī)制，持續(xù)提高管理水平和醫(yī)療質(zhì)量。二、職責(zé)分工（一）管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械臨床使用管理制度、流程和規(guī)范，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的監(jiān)督檢查和考核評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改。3.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和管理意識(shí)。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用信息的收集、分析和反饋，為決策提供依據(jù)。5.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管部門、供應(yīng)商等相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解醫(yī)療器械管理的最新政策和要求。（二）臨床科室職責(zé)1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。2.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理醫(yī)療器械使用過程中的安全隱患。4.配合管理部門開展醫(yī)療器械臨床使用管理的相關(guān)工作，如培訓(xùn)、考核等。（三）醫(yī)務(wù)人員職責(zé)1.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械臨床使用管理制度和操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。2.負(fù)責(zé)對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。3.積極參與醫(yī)療器械臨床使用管理的相關(guān)培訓(xùn)和教育活動(dòng)，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。4.及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械使用過程中的不良事件，配合做好調(diào)查和處理工作。三、醫(yī)療器械采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展需要和醫(yī)療器械使用情況，每年定期制定醫(yī)療器械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門。管理部門對(duì)各科室的采購計(jì)劃進(jìn)行匯總、分析和審核，結(jié)合醫(yī)院/組織的整體規(guī)劃和資源狀況，制定年度醫(yī)療器械采購預(yù)算。（二）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購合同時(shí)，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。（三）采購合同簽訂與執(zhí)行1.采購合同由管理部門負(fù)責(zé)起草和審核，經(jīng)醫(yī)院/組織法定代表人或其授權(quán)代表簽字（蓋章）后生效。2.采購合同簽訂后，管理部門應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)醫(yī)療器械。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商違約，應(yīng)及時(shí)采取措施，追究其違約責(zé)任。（四）驗(yàn)收與入庫1.醫(yī)療器械到貨后，由管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、外觀質(zhì)量等。2.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單。入庫單應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫日期等信息。3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告管理部門，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置專門的儲(chǔ)存?zhèn)}庫或儲(chǔ)存區(qū)域。儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。2.儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，按照產(chǎn)品的特性和要求進(jìn)行堆碼，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（二）庫存管理1.管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械庫存管理制度，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查。盤點(diǎn)和清查結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄，并與庫存賬目進(jìn)行核對(duì)。2.如發(fā)現(xiàn)庫存醫(yī)療器械賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整和處理。對(duì)積壓、過期、失效的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)清理，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。3.庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（三）養(yǎng)護(hù)與檢查1.管理部門應(yīng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)和檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量、包裝完整性、有效期等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止發(fā)放和使用，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行追溯和處理。五、醫(yī)療器械發(fā)放與調(diào)配管理（一）發(fā)放流程1.臨床科室根據(jù)工作需要，填寫醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門。2.管理部門根據(jù)庫存情況和科室申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表進(jìn)行審核。審核通過后，開具醫(yī)療器械發(fā)放單，并通知倉庫發(fā)放醫(yī)療器械。3.倉庫管理人員根據(jù)發(fā)放單，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行發(fā)放，并填寫發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用日期等信息。（二）調(diào)配管理1.因臨床工作需要，需在科室之間調(diào)配醫(yī)療器械時(shí)，由申請(qǐng)科室填寫醫(yī)療器械調(diào)配申請(qǐng)表，經(jīng)雙方科室負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)管理部門。2.管理部門對(duì)醫(yī)療器械調(diào)配申請(qǐng)表進(jìn)行審核，審核通過后，通知相關(guān)科室進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配完成后，雙方科室應(yīng)及時(shí)辦理交接手續(xù)，并填寫調(diào)配記錄。調(diào)配記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、調(diào)出科室、調(diào)入科室、調(diào)配日期等信息。（三）借用管理1.因特殊情況需要借用醫(yī)療器械時(shí)，由借用科室填寫醫(yī)療器械借用申請(qǐng)表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)醫(yī)院/組織分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.借用申請(qǐng)表應(yīng)明確借用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、借用期限、借用用途等信息。借用期限一般不得超過[具體期限]，如需延長借用期限，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。3.借用科室應(yīng)按照借用申請(qǐng)表的要求使用醫(yī)療器械，并在借用期限屆滿前及時(shí)歸還。歸還時(shí)，管理部門應(yīng)對(duì)借用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)損壞或丟失，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償。六、醫(yī)療器械使用管理（一）操作規(guī)程制定1.管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家和醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和臨床使用經(jīng)驗(yàn)，制定醫(yī)療器械操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)醫(yī)院/組織技術(shù)委員會(huì)審核后發(fā)布實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）使用培訓(xùn)1.管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)務(wù)人員、管理人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的操作規(guī)程、性能特點(diǎn)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。2.新購進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在使用前由管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員熟悉操作規(guī)程和性能特點(diǎn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（三）使用記錄1.醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄。使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用科室等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）維護(hù)與保養(yǎng)1.臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，按照操作規(guī)程和產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。2.管理部門應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改。對(duì)需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。（五）校準(zhǔn)與計(jì)量1.對(duì)需要校準(zhǔn)或計(jì)量的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或計(jì)量。校準(zhǔn)或計(jì)量應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，校準(zhǔn)或計(jì)量結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.校準(zhǔn)或計(jì)量合格的醫(yī)療器械應(yīng)粘貼校準(zhǔn)或計(jì)量標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)或計(jì)量日期和有效期。校準(zhǔn)或計(jì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)停止使用，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、醫(yī)療器械監(jiān)測與不良事件報(bào)告（一）監(jiān)測制度建立1.管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械監(jiān)測制度，明確監(jiān)測職責(zé)和流程。監(jiān)測內(nèi)容包括醫(yī)療器械的使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況、質(zhì)量投訴情況等。2.臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)測工作，及時(shí)收集本科室醫(yī)療器械使用過程中的相關(guān)信息，并上報(bào)管理部門。（二）不良事件報(bào)告1.醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人和管理部門。2.管理部門接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查和分析，采取有效的措施進(jìn)行處理，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)向上級(jí)主管部門和醫(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)告。3.對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行記錄和歸檔，并定期進(jìn)行總結(jié)和分析，不斷完善醫(yī)療器械臨床使用管理工作。八、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.管理部門應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量、安全性、有效性等方面。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)采用科學(xué)的方法和工具，如失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，管理部門應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如加強(qiáng)培訓(xùn)、完善操作規(guī)程、增加維護(hù)保養(yǎng)頻次、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等，降低醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。2.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)采取重點(diǎn)監(jiān)控和管理措施，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與再評(píng)估1.管理部門應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)估。2.定期對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和臨床使用情況的變化，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理始終處于有效狀態(tài)。九、監(jiān)督檢查與考核評(píng)價(jià)（一）監(jiān)督檢查1.管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械臨床使用管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)科室和人員限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用管理考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各科室和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療器械臨床使用管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核評(píng)價(jià)內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理制