上海藥師管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)上海市藥師隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范藥師執(zhí)業(yè)行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在上海市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)的藥師。（三）定義本辦法所稱藥師，是指依法取得相應(yīng)資格，在藥品領(lǐng)域執(zhí)業(yè)，從事藥學(xué)服務(wù)、藥品質(zhì)量管理、藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等工作的專業(yè)技術(shù)人員。（四）基本原則藥師管理遵循依法管理、嚴(yán)格準(zhǔn)入、規(guī)范執(zhí)業(yè)、保障安全的原則。二、藥師資格管理（一）資格取得1.執(zhí)業(yè)藥師資格通過國家統(tǒng)一考試取得?？荚噲?bào)名條件按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格按照國家和本市有關(guān)規(guī)定取得。（二）注冊(cè)登記1.取得藥師資格證書后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。注冊(cè)機(jī)構(gòu)為上海市藥品監(jiān)督管理部門。2.申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交以下材料：注冊(cè)申請(qǐng)表；資格證書；身份證明；近期免冠一寸照片；注冊(cè)機(jī)構(gòu)要求的其他材料。3.有下列情形之一的，不予注冊(cè)：不具有完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿二年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿二年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。（三）變更與注銷1.藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。2.藥師有下列情形之一的，由注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)：死亡或者被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；受開除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。三、藥師職責(zé)與權(quán)利（一）職責(zé)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師職責(zé)參與企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定和審核藥品生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行。開展藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，參與藥品召回工作。2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥師職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。指導(dǎo)和監(jiān)督藥品銷售人員正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，為顧客提供合理用藥咨詢服務(wù)。對(duì)陳列和銷售的藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品質(zhì)量抽檢和調(diào)查。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)負(fù)責(zé)藥品調(diào)劑、調(diào)配工作，認(rèn)真審核處方，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無誤。向患者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，促進(jìn)合理用藥。參與臨床藥物治療方案的制定和評(píng)價(jià)，開展藥學(xué)查房，監(jiān)測(cè)藥物治療效果，提出調(diào)整用藥建議。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和管理，保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，參與藥物臨床應(yīng)用研究，促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展。4.監(jiān)督管理部門藥師職責(zé)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。組織開展藥品質(zhì)量抽檢，對(duì)抽檢不合格藥品進(jìn)行調(diào)查處理。指導(dǎo)和規(guī)范藥師執(zhí)業(yè)行為，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍培訓(xùn)和管理。參與藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，提供技術(shù)支持和決策建議。（二）權(quán)利1.按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，獲得相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬和福利待遇。2.依法開展藥學(xué)服務(wù)工作，拒絕任何單位或者個(gè)人違反法律法規(guī)和職業(yè)道德的指令。3.參加專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。4.對(duì)藥品質(zhì)量、用藥安全等問題提出意見和建議，依法參與藥品管理相關(guān)決策。5.法律法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。四、藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范（一）基本要求1.遵守國家法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，誠實(shí)守信，勤勉盡責(zé)。2.具備良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，不斷更新知識(shí)，提高服務(wù)水平。3.尊重患者和其他服務(wù)對(duì)象的人格尊嚴(yán)，保護(hù)其隱私和合法權(quán)益。4.嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保執(zhí)業(yè)行為合法、合規(guī)、規(guī)范。（二）執(zhí)業(yè)行為準(zhǔn)則1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為準(zhǔn)則嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。不得參與任何形式的藥品生產(chǎn)假冒偽劣行為，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告和處理，不得隱瞞或拖延。2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為準(zhǔn)則嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品經(jīng)營活動(dòng)合法、規(guī)范、有序。不得銷售假藥、劣藥，不得誘導(dǎo)、誤導(dǎo)顧客購買不必要的藥品。對(duì)顧客的用藥咨詢要耐心解答，提供準(zhǔn)確、可靠的信息。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師執(zhí)業(yè)行為準(zhǔn)則嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥適宜性進(jìn)行審核。不得私自銷售藥品，不得參與藥品促銷活動(dòng)。對(duì)患者的用藥情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，及時(shí)調(diào)整用藥方案。4.監(jiān)督管理部門藥師執(zhí)業(yè)行為準(zhǔn)則嚴(yán)格依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，公正、公平、公開地開展工作。不得接受被監(jiān)管單位的賄賂或不正當(dāng)利益，不得泄露監(jiān)管工作秘密。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)處理，不得推諉、敷衍。（三）繼續(xù)教育1.藥師應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)能力。2.繼續(xù)教育內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面。3.繼續(xù)教育方式可以采用參加培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座、在線學(xué)習(xí)等多種形式。4.藥師所在單位應(yīng)當(dāng)支持和鼓勵(lì)藥師參加繼續(xù)教育，并提供必要的條件和保障。五、藥品質(zhì)量管理（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的藥師，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和管理。3.藥師應(yīng)當(dāng)參與藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫等工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原輔料、包裝材料供應(yīng)商的審核和管理，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。5.藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的填寫和保存。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求經(jīng)營藥品。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。3.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，確保藥品質(zhì)量合格。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯。5.藥師應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列和儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理，并做好記錄。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模、性質(zhì)相適應(yīng)的藥師，負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放等工作。3.藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的管理，保證藥品儲(chǔ)存安全。5.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，促進(jìn)合理用藥。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.上海市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市藥師的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策和措施，組織實(shí)施藥師資格考試、注冊(cè)登記、繼續(xù)教育等工作。2.各區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥師的日常監(jiān)督檢查工作，查處藥師違法違規(guī)行為。3.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的管理和指導(dǎo)工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥師資格證書、注冊(cè)證書的持有和使用情況。2.藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范執(zhí)行情況，包括藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)、處方審核等。3.藥師繼續(xù)教育情況。4.藥師所在單位藥品質(zhì)量管理情況。（三）違法違規(guī)處理1.藥師有違法違規(guī)