醫(yī)藥廣告管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥廣告管理，規(guī)范醫(yī)藥廣告發(fā)布行為，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)通過各種媒介或者形式發(fā)布的醫(yī)藥廣告，包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品的廣告宣傳活動。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：醫(yī)藥廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.合法性原則：醫(yī)藥廣告的內(nèi)容、形式和發(fā)布程序必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得違反禁止性規(guī)定。3.科學(xué)性原則：醫(yī)藥廣告應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)研究成果，不得使用未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的表述，不得夸大產(chǎn)品功效。4.健康性原則：醫(yī)藥廣告應(yīng)當(dāng)倡導(dǎo)健康的生活方式和消費(fèi)觀念，不得傳播有害信息。二、廣告審批管理（一）審批主體1.藥品廣告：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。2.醫(yī)療器械廣告：醫(yī)療器械廣告須經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。3.保健食品廣告：保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（二）審批申請材料1.藥品廣告藥品廣告批準(zhǔn)文號申請表；與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；申請人的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件；申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等主體資格證明文件；藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書；非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。2.醫(yī)療器械廣告醫(yī)療器械廣告審查申請表；申請人或者備案人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；產(chǎn)品技術(shù)要求文件復(fù)印件；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽樣稿；廣告中涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；涉及專利、注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件。3.保健食品廣告保健食品廣告審查申請表；與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）；保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；保健食品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；申請人對廣告內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明；廣告中涉及保健食品注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。（三）審批程序1.受理：藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。2.審查：藥品監(jiān)督管理部門對受理的申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性等方面的審查。可以組織專家進(jìn)行論證，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.決定：經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。（四）批準(zhǔn)文號管理1.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。2.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期重新審查。3.保健食品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期重新申請。4.廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在廣告中顯著標(biāo)明。三、廣告內(nèi)容規(guī)范（一）一般規(guī)定1.醫(yī)藥廣告不得含有以下內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得使用“安全”“無毒”“無效”“本產(chǎn)品能使您更加健康”“治愈率”等表示功效的斷言或者保證；不得含有宣傳該醫(yī)療器械治愈率或者有效率等內(nèi)容。4.保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及疾病預(yù)防、治療功能；聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（二）特殊藥品廣告規(guī)定1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：禁止發(fā)布廣告。2.處方藥：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。（三）廣告中對產(chǎn)品的描述1.醫(yī)藥廣告對產(chǎn)品的描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，不得使用模糊、夸大、誤導(dǎo)性的語言。2.應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、批準(zhǔn)文號、功能主治（適用范圍）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息。3.對于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的型號、規(guī)格、性能、適用范圍等內(nèi)容。4.保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。四、廣告發(fā)布管理（一）發(fā)布渠道限制1.禁止在大眾傳播媒介或者公共場所、公共交通工具、戶外發(fā)布煙草廣告。禁止向未成年人發(fā)送任何形式的煙草廣告。2.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。3.未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)藥廣告不得發(fā)布。（二）廣告審查制度執(zhí)行1.廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)有關(guān)證明文件，核實(shí)廣告內(nèi)容。對內(nèi)容不符或者證明文件不全的廣告，不得發(fā)布。2.廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)建立廣告審查檔案管理制度，將廣告審查批準(zhǔn)文件、廣告樣件及相關(guān)證明材料歸檔保存，保存期限自廣告發(fā)布之日起不少于二年。（三）廣告監(jiān)測與檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)藥廣告監(jiān)測制度，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥廣告進(jìn)行監(jiān)測。2.發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)廣告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法予以處理，并通知廣告發(fā)布者停止發(fā)布。3.對涉嫌違法的廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以進(jìn)行調(diào)查取證，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)予以配合。五、法律責(zé)任（一）對違法廣告主的處罰1.違反本辦法規(guī)定，發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)藥廣告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，沒收違法所得，并處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款；廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。2.醫(yī)藥廣告含有違法內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款；廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的處罰1.廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告違法仍設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布的，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，并可以由有關(guān)部門暫停廣告發(fā)布業(yè)務(wù)、吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。2.廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者未按照本辦法規(guī)定建立、健全廣告審查制度的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處五萬元以下的罰款。（三）其他相關(guān)責(zé)任1.對提供虛假材料申請廣告審查的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予審查，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門予