中醫(yī)器械管理辦法一、總則（一）目的為加強中醫(yī)器械管理，規(guī)范中醫(yī)器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)，確保中醫(yī)器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務的有效性和安全性，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有中醫(yī)器械的管理，包括但不限于中醫(yī)診斷器械、中醫(yī)治療器械、中醫(yī)康復器械等。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保中醫(yī)器械管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中醫(yī)器械質(zhì)量放在首位，加強全過程質(zhì)量管理，確保使用的中醫(yī)器械安全有效。3.科學管理原則：運用現(xiàn)代科學管理方法，提高中醫(yī)器械管理的效率和水平。4.預防為主原則：采取有效的質(zhì)量控制措施，預防中醫(yī)器械質(zhì)量問題的發(fā)生。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和修訂中醫(yī)器械質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實施。2.負責對中醫(yī)器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控。3.負責組織對不合格中醫(yī)器械的評審和處理。4.負責收集、分析和反饋中醫(yī)器械質(zhì)量信息。（二）采購部門1.負責中醫(yī)器械的采購工作，確保采購的中醫(yī)器械符合質(zhì)量要求和使用需求。2.負責審核供應商資質(zhì)，建立供應商檔案。3.負責與供應商簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款和售后服務要求。（三）驗收部門1.負責對采購的中醫(yī)器械進行驗收，確保驗收的中醫(yī)器械符合質(zhì)量標準和采購合同要求。2.負責填寫驗收記錄，對驗收結果進行判定。3.負責對驗收不合格的中醫(yī)器械及時報告，并協(xié)助相關部門進行處理。（四）儲存部門1.負責中醫(yī)器械的儲存管理，確保中醫(yī)器械儲存環(huán)境符合要求。2.負責對中醫(yī)器械進行分類存放，標識清晰。3.負責定期對中醫(yī)器械進行盤點，做到賬物相符。4.負責對庫存中醫(yī)器械進行養(yǎng)護，防止質(zhì)量變異。（五）使用部門1.負責正確使用和維護中醫(yī)器械，確保中醫(yī)器械的正常運行和使用安全。2.負責對使用的中醫(yī)器械進行日常檢查和保養(yǎng)，并做好記錄。3.負責及時向相關部門報告中醫(yī)器械的故障和損壞情況。4.負責配合質(zhì)量管理部門對中醫(yī)器械質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。（六）維修部門1.負責對故障和損壞的中醫(yī)器械進行維修，確保維修后的中醫(yī)器械符合質(zhì)量要求。2.負責建立中醫(yī)器械維修檔案，記錄維修情況。3.負責對維修過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理部門。（七）報廢管理部門1.負責對已損壞、過期、淘汰等無法繼續(xù)使用的中醫(yī)器械進行報廢鑒定和處理。2.負責填寫報廢申請單，經(jīng)審批后進行報廢處理。3.負責對報廢中醫(yī)器械進行登記和銷毀，并做好記錄。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)臨床需求和中醫(yī)器械的使用狀況，定期編制中醫(yī)器械采購計劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.采購計劃應經(jīng)部門負責人審核，報質(zhì)量管理部門備案。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，對供應商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件進行審核，并建立供應商檔案。2.采購部門應定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務等，根據(jù)評估結果調(diào)整供應商名單。（三）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同，合同應明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。2.采購合同應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量要求和法律法規(guī)規(guī)定。（四）采購驗收1.采購的中醫(yī)器械到貨后，驗收部門應按照采購合同和質(zhì)量標準進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，驗收合格后方可入庫。3.驗收不合格的中醫(yī)器械，驗收部門應及時填寫不合格報告，通知采購部門與供應商協(xié)商處理。四、驗收管理（一）驗收人員驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的驗收標準和方法。（二）驗收依據(jù)驗收依據(jù)包括采購合同、質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準等。（三）驗收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查中醫(yī)器械的外觀是否完好，有無破損、變形、銹蝕等。2.規(guī)格型號：核對中醫(yī)器械的規(guī)格型號是否與采購合同一致。3.數(shù)量清點：清點中醫(yī)器械的數(shù)量是否與采購合同一致。4.質(zhì)量證明文件：檢查中醫(yī)器械的質(zhì)量證明文件是否齊全，包括產(chǎn)品注冊證、合格證、檢驗報告等。5.性能測試：對部分中醫(yī)器械進行性能測試，確保其性能符合要求。（四）驗收記錄驗收人員應填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、驗收人員、采購合同號、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件編號、驗收結果等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。五、儲存管理（一）儲存條件1.中醫(yī)器械應儲存在符合要求的倉庫內(nèi)，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合產(chǎn)品說明書的要求。2.對有特殊儲存要求的中醫(yī)器械，應按照規(guī)定的條件進行儲存，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等。（二）分類存放1.中醫(yī)器械應按照類別、品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。2.對不合格的中醫(yī)器械應單獨存放，并有明顯的警示標識，防止與合格產(chǎn)品混淆。（三）庫存盤點1.儲存部門應定期對庫存中醫(yī)器械進行盤點，盤點周期一般為每月或每季度。2.盤點內(nèi)容包括賬物核對、質(zhì)量檢查等，確保賬物相符，庫存中醫(yī)器械質(zhì)量合格。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時查明原因，采取相應的措施進行處理，并填寫盤點報告。（四）庫存養(yǎng)護1.儲存部門應根據(jù)中醫(yī)器械的特性和儲存條件，制定庫存養(yǎng)護計劃，定期對庫存中醫(yī)器械進行養(yǎng)護。2.養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查外觀、清潔、保養(yǎng)、維護等，確保庫存中醫(yī)器械質(zhì)量穩(wěn)定。3.對庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時報告質(zhì)量管理部門，并采取相應的措施進行處理。六、使用管理（一）使用培訓1.使用部門應對新上崗的操作人員進行中醫(yī)器械使用培訓，培訓內(nèi)容包括產(chǎn)品性能、操作方法、注意事項等。2.操作人員應經(jīng)培訓考核合格后，方可上崗操作。（二）操作規(guī)程1.使用部門應根據(jù)中醫(yī)器械的產(chǎn)品說明書和使用要求，制定操作規(guī)程，并張貼在操作現(xiàn)場。2.操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保中醫(yī)器械的正確使用和安全運行。（三）使用記錄1.操作人員應填寫中醫(yī)器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時間、使用人員、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格型號、使用情況等。2.使用記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。（四）維護保養(yǎng)1.使用部門應定期對中醫(yī)器械進行維護保養(yǎng)，保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等，確保中醫(yī)器械的性能良好。2.對維護保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時報告維修部門進行維修。（五）故障處理1.中醫(yī)器械在使用過程中發(fā)生故障，操作人員應立即停止使用，并報告維修部門。2.維修部門應及時對故障中醫(yī)器械進行維修，維修后應進行調(diào)試和檢驗，確保其性能符合要求。3.對因故障影響使用的中醫(yī)器械，應采取相應的替代措施，確保醫(yī)療服務的正常進行。七、維修管理（一）維修計劃1.維修部門應根據(jù)中醫(yī)器械的使用狀況和維修記錄，制定維修計劃，合理安排維修工作。2.維修計劃應包括維修時間、維修人員、維修設備、維修費用等內(nèi)容。（二）維修人員維修人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的維修方法和技術要求。（三）維修記錄1.維修人員應填寫維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修日期、維修人員、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、維修方法、維修更換的零部件等。2.維修記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。（四）維修質(zhì)量1.維修部門應建立維修質(zhì)量管理制度，對維修后的中醫(yī)器械進行質(zhì)量檢驗，確保維修質(zhì)量符合要求。2.對維修質(zhì)量不合格的中醫(yī)器械，應重新進行維修，直至合格為止。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.對已損壞、過期、淘汰等無法繼續(xù)使用的中醫(yī)器械，使用部門應填寫報廢申請單，提交質(zhì)量管理部門進行報廢鑒定。2.質(zhì)量管理部門應組織相關人員對報廢申請進行審核，根據(jù)中醫(yī)器械的實際情況進行報廢鑒定。（二）報廢審批1.經(jīng)報廢鑒定后的中醫(yī)器械，報公司/組織負責人審批。2.審批通過后，方可進行報廢處理。（三）報廢處理1.報廢的中醫(yī)器械應按照規(guī)定的程序進行處理，如銷毀、出售等。2.對有特殊管理要求的報廢中醫(yī)器械，應按照相關規(guī)定進行處理，防止造成環(huán)境污染或安全事故。（四）報廢記錄1.報廢管理部門應填寫報廢記錄，記錄內(nèi)容包括報廢日期、報廢中醫(yī)器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、報廢原因、處理方式等。2.報廢記錄應妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應定期對中醫(yī)器械管理各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保管理活