偏差申請管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司[具體業(yè)務領域]中偏差情況的申請、評估、審批及處理流程，確保各項工作的開展符合相關法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司內部規(guī)定，有效控制風險，保障業(yè)務的正常運行和產品或服務的質量。（二）適用范圍本辦法適用于公司內涉及[列舉相關業(yè)務范圍或部門]在執(zhí)行工作任務、生產經(jīng)營活動、質量管理體系等過程中出現(xiàn)的與既定標準、規(guī)范、流程存在差異的情況，即偏差的申請與管理。（三）基本原則1.合規(guī)性原則偏差申請及處理必須嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司的各項規(guī)章制度，確保所有活動合法合規(guī)。2.風險控制原則對偏差進行全面評估，識別潛在風險，采取有效措施降低風險對業(yè)務、產品質量和公司聲譽的影響。3.及時處理原則一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應及時提出申請，并按照規(guī)定的流程迅速進行評估和處理，避免偏差擴大化。4.記錄與追溯原則對偏差申請及處理過程進行詳細記錄，以便于追溯和查詢，為后續(xù)的分析、改進提供依據(jù)。二、偏差的定義與分類（一）偏差的定義偏差是指實際情況與預定的標準、規(guī)范、流程、目標等之間存在的差異，這種差異可能影響到產品質量、生產效率、工作效果或公司的合規(guī)性。（二）偏差的分類1.按影響程度分類重大偏差：對產品質量、安全性、法規(guī)符合性等方面產生嚴重影響，可能導致產品召回、客戶投訴、重大經(jīng)濟損失或違反法律法規(guī)的偏差。一般偏差：對產品質量、生產效率、工作流程等有一定影響，但未達到重大偏差程度的偏差。輕微偏差：對產品質量、生產經(jīng)營活動影響較小，不影響產品最終質量和使用功能的偏差。2.按業(yè)務領域分類生產偏差：在產品生產過程中，如原材料使用、生產工藝執(zhí)行、設備運行參數(shù)等方面出現(xiàn)的偏差。質量偏差：產品質量檢驗、檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質量標準的偏差。管理偏差：在公司管理活動中，如文件執(zhí)行、流程操作、人員管理等方面出現(xiàn)的偏差。法規(guī)偏差：涉及法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求等方面不符合規(guī)定的偏差。三、偏差申請流程（一）偏差發(fā)現(xiàn)1.操作人員發(fā)現(xiàn)在日常工作中，操作人員如發(fā)現(xiàn)工作過程中存在偏差，應立即停止相關操作，并對偏差情況進行初步記錄，包括偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產品或工作環(huán)節(jié)、偏差的表現(xiàn)形式等。2.質量檢驗人員發(fā)現(xiàn)質量檢驗人員在對產品進行檢驗、檢測過程中，若發(fā)現(xiàn)不符合質量標準的情況，應及時記錄偏差信息，并通知相關部門和人員。3.其他人員發(fā)現(xiàn)公司內其他人員如在工作中發(fā)現(xiàn)可能影響業(yè)務正常運行或產品質量的偏差，也應及時報告。（二）偏差報告1.發(fā)現(xiàn)偏差的人員應在發(fā)現(xiàn)偏差后的[規(guī)定時間]內，填寫《偏差申請表》。申請表應詳細描述偏差的具體情況，包括偏差發(fā)生的過程、影響范圍、可能產生的后果等，并附上相關的證據(jù)材料，如照片、檢驗報告、記錄文件等。2.將填寫完整的《偏差申請表》提交給所在部門的負責人。部門負責人對偏差情況進行初步審核，確認偏差的真實性和準確性后，簽字并注明審核意見，然后將申請表轉交給相關的責任部門或歸口管理部門。（三）偏差評估1.責任部門評估相關責任部門接到《偏差申請表》后，應立即組織專業(yè)人員對偏差進行評估。評估內容包括偏差產生的原因分析、對產品質量、生產進度、法規(guī)合規(guī)性等方面的影響程度評估、采取臨時措施的建議等。2.跨部門評估對于涉及多個部門的復雜偏差，由歸口管理部門組織相關部門進行聯(lián)合評估。評估小組應綜合考慮各方面因素，對偏差進行全面、深入的分析，確定偏差的等級和風險程度，并提出處理意見。3.評估報告責任部門或評估小組應在[規(guī)定時間]內完成偏差評估報告，報告內容應包括偏差評估的過程、結果、建議采取的措施等。評估報告應經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交給上級主管領導審批。四、偏差審批流程（一）審批權限設定1.輕微偏差由部門負責人審批。部門負責人根據(jù)偏差評估報告，判斷偏差的處理措施是否合理、有效，是否符合公司的相關規(guī)定，批準后即可實施處理措施。2.一般偏差由部門負責人審核后，提交給分管領導審批。分管領導在審批過程中，應綜合考慮偏差的影響范圍、風險程度以及對業(yè)務的整體影響，做出最終的審批決定。3.重大偏差由分管領導審核后，提交公司管理層會議進行討論審批。公司管理層應從公司戰(zhàn)略、質量安全、法規(guī)合規(guī)等多個角度對重大偏差進行全面評估，制定最終的處理方案。（二）審批流程執(zhí)行1.審批人收到偏差評估報告后，應認真閱讀報告內容，對偏差情況進行詳細了解。如有必要，可要求責任部門或評估小組進行進一步的解釋和說明。2.審批人根據(jù)審批權限，在《偏差申請表》上簽署審批意見。審批意見應明確表示同意、不同意或要求補充相關信息等。如審批通過，應注明批準實施的處理措施和時間要求；如審批不通過，應說明理由，并要求責任部門重新進行評估或調整處理方案。五、偏差處理措施（一）臨時措施1.在偏差評估和審批過程中，為防止偏差進一步擴大或造成更嚴重的后果，責任部門應立即采取臨時措施。臨時措施應根據(jù)偏差的具體情況制定，如暫停相關生產操作、對已生產的產品進行隔離或標識、加強質量檢驗等。2.臨時措施應在《偏差申請表》中詳細記錄，并在偏差處理過程中持續(xù)執(zhí)行，直至永久性處理措施實施并驗證有效后解除。（二）永久性措施1.根據(jù)偏差評估報告和審批意見，責任部門制定永久性的處理措施。永久性措施應針對偏差產生的根本原因，采取有效的糾正或預防措施，確保類似偏差不再發(fā)生。2.永久性措施應包括具體的實施步驟、責任人員、時間節(jié)點等內容，并形成詳細的行動計劃。行動計劃應提交給歸口管理部門進行審核備案。（三）措施實施與驗證1.責任部門按照批準的行動計劃組織實施永久性處理措施。在實施過程中，應密切關注措施的執(zhí)行情況，及時解決出現(xiàn)的問題，確保措施能夠有效執(zhí)行。2.措施實施完成后，責任部門應對處理效果進行驗證。驗證內容包括對產品質量、生產過程、法規(guī)合規(guī)性等方面的檢查和評估，確保偏差得到徹底糾正，相關指標符合規(guī)定要求。驗證結果應形成報告，提交給歸口管理部門和質量管理部門審核確認。六、偏差記錄與檔案管理（一）記錄要求1.對偏差申請及處理過程中的所有記錄，包括《偏差申請表》、偏差評估報告、臨時措施記錄、永久性措施行動計劃、驗證報告等，應確保記錄的真實性、完整性和準確性。2.記錄應使用規(guī)范的格式和術語，清晰地描述偏差的發(fā)生情況、處理過程和結果。記錄內容應包括日期、時間、地點、涉及人員、事件描述、處理措施、審批意見等關鍵信息。（二）檔案建立1.歸口管理部門負責建立偏差管理檔案，將每次偏差申請及處理的相關記錄按照時間順序進行整理歸檔。檔案應包括紙質文件和電子文檔，確保便于查閱和追溯。2.偏差管理檔案應按照類別進行分類，如生產偏差檔案、質量偏差檔案、管理偏差檔案、法規(guī)偏差檔案等。每個類別下再按照偏差發(fā)生的時間順序進行編號，以便于管理和查詢。（三）檔案保管期限偏差管理檔案的保管期限應根據(jù)公司的相關規(guī)定和行業(yè)要求確定。一般情況下，重大偏差檔案應長期保存，一般偏差檔案保存[X]年，輕微偏差檔案保存[X]年。保存期滿后，經(jīng)公司相關部門批準，方可進行銷毀處理。七、培訓與溝通（一）培訓1.公司應定期組織與偏差申請管理相關的培訓，提高員工對偏差的認識和理解，掌握偏差申請、評估、審批及處理的流程和方法。2.培訓內容應包括偏差的定義、分類、識別方法、申請流程、評估要點、審批權限、處理措施以及記錄與檔案管理等方面的知識和技能。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、案例分析、模擬演練等多種形式，以確保培訓效果。（二）溝通1.在偏差申請及處理過程中，各部門之間應保持密切的溝通與協(xié)作。責任部門應及時向相關部門通報偏差情況，共享信息，共同分析問題，制定處理措施。2.歸口管理部門應定期組織召開偏差管理溝通會議，總結偏差管理工作中的經(jīng)驗教訓，協(xié)調解決存在的問題，推動偏差管理工作的持續(xù)改進。3.對于涉及法規(guī)合規(guī)性的偏差，應及時與相關監(jiān)管部門進行溝通，確保公司的處理措施符合法規(guī)要求，并按照規(guī)定進行報告。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門或內部審計部門應定期對公司的偏差申請管理工作進行監(jiān)督檢查，確保偏差管理流程的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內容包括偏差申請的及時性、評估的準確性、審批的合規(guī)性、處理措施的有效性以及記錄與檔案管理的完整性等方面。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應及時提出整改意見，要求責任部門限期整改。（二）考核機制1.公司建立偏差管理工作考核機制，將偏差管理工作納入部門和個人的績效考核體系?？己酥笜税ㄆ畎l(fā)生率、偏差處理及時率、措施有效性等方面。2.對于在偏差管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人，給予表彰和獎勵；對于因工作失誤導致偏差發(fā)生或處理不當?shù)牟块T和個人，按照公司績效考核制度進行相應的處罰。九、附則（一）解釋權本管理辦法