人遺備案管理辦法一、總則（一）目的為加強人類遺傳資源備案管理，規(guī)范人類遺傳資源活動，保障公眾健康，維護國家生物安全，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的備案管理。（三）基本原則1.保護優(yōu)先原則：切實保護人類遺傳資源，保障公眾健康和國家生物安全。2.科學規(guī)范原則：遵循科學規(guī)律，規(guī)范人類遺傳資源活動流程和標準。3.分類管理原則：根據人類遺傳資源的不同類型和風險程度，實施分類分級管理。4.信息透明原則：確保人類遺傳資源備案信息公開、透明，接受社會監(jiān)督。二、備案主體與職責（一）備案主體1.開展人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的單位和個人，應當按照本辦法規(guī)定進行備案。2.委托其他單位進行人類遺傳資源相關活動的，由委托方負責備案。（二）備案主體職責1.如實提交備案材料，確保備案信息真實、準確、完整。2.按照備案內容開展人類遺傳資源活動，遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。3.建立健全人類遺傳資源管理制度，加強對相關活動的管理和監(jiān)督。4.配合有關部門的監(jiān)督檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。三、備案內容與要求（一）采集活動備案1.備案內容采集項目名稱、目的、意義和用途。采集對象的納入標準、排除標準和采集方法。采集樣本的種類、數(shù)量、質量要求和采集地點。采集活動的起止時間。采集單位的名稱、地址、聯(lián)系方式和法定代表人。2.備案要求采集活動應當遵循知情同意原則，獲得采集對象的書面同意。采集單位應當具備相應的采集能力和條件，制定嚴格的采集操作規(guī)程。采集活動應當符合倫理道德和科學規(guī)范，不得損害采集對象的合法權益。（二）保藏活動備案1.備案內容保藏單位的名稱、地址、聯(lián)系方式和法定代表人。保藏設施設備的情況，包括類型、數(shù)量、性能等。保藏人類遺傳資源的種類、數(shù)量、來源和質量狀況。保藏活動的管理制度，包括出入庫管理、質量監(jiān)控、安全保衛(wèi)等。2.備案要求保藏單位應當具備符合國家規(guī)定的保藏設施設備和條件，確保人類遺傳資源的安全和質量。保藏單位應當建立健全保藏管理制度，嚴格執(zhí)行出入庫登記、質量檢測等規(guī)定。保藏單位應當定期對保藏的人類遺傳資源進行盤點和檢查，及時處理不合格樣本。（三）利用活動備案1.備案內容利用項目的名稱、目的、意義和用途。利用人類遺傳資源的種類、數(shù)量、來源和使用方法。利用活動的起止時間和實施地點。利用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式和法定代表人。利用活動的風險評估報告和防控措施。2.備案要求利用活動應當符合國家法律法規(guī)和倫理道德要求，不得用于危害公眾健康和國家安全的目的。利用單位應當具備相應的研究能力和條件，制定科學合理的利用方案。利用活動應當進行風險評估，采取有效的防控措施，確保人類遺傳資源的安全。（四）對外提供活動備案1.備案內容對外提供項目的名稱、目的、意義和用途。對外提供人類遺傳資源的種類、數(shù)量、來源和去向。接受方的名稱、地址、聯(lián)系方式和法定代表人。對外提供活動的起止時間和實施地點。對外提供活動的合作協(xié)議或合同。對外提供活動的風險評估報告和防控措施。2.備案要求對外提供活動應當經國務院科學技術行政部門批準，并按照本辦法規(guī)定進行備案。對外提供單位應當與接受方簽訂合作協(xié)議或合同，明確雙方的權利和義務。對外提供活動應當進行風險評估，采取有效的防控措施，確保人類遺傳資源的安全和合法使用。四、備案程序（一）備案申請1.備案主體應當在開展人類遺傳資源活動前，通過國家人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)提交備案申請。2.備案申請應當包括備案內容要求的各項信息，并上傳相關證明材料。（二）形式審查1.國家人類遺傳資源管理部門收到備案申請后，應當對申請材料進行形式審查。2.申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知備案主體需要補正的內容。（三）實質審查1.對受理的備案申請，國家人類遺傳資源管理部門應當組織專家進行實質審查。2.實質審查主要包括對備案內容的真實性、準確性、完整性以及是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準等進行審查。（四）備案決定1.國家人類遺傳資源管理部門根據實質審查結果，作出備案決定。2.予以備案的，頒發(fā)備案憑證；不予備案的，應當書面說明理由。五、備案變更與延續(xù)（一）備案變更1.備案主體在人類遺傳資源活動過程中，發(fā)生備案內容變更的，應當及時通過國家人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)提交變更備案申請。2.變更備案申請應當包括變更的事項、理由和相關證明材料。3.國家人類遺傳資源管理部門收到變更備案申請后，按照備案程序進行審查，作出變更備案決定。（二）備案延續(xù)1.備案有效期屆滿需要延續(xù)的，備案主體應當在有效期屆滿前3個月內，通過國家人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)提交延續(xù)備案申請。2.延續(xù)備案申請應當包括原備案內容、延續(xù)的理由和相關證明材料。3.國家人類遺傳資源管理部門收到延續(xù)備案申請后，按照備案程序進行審查，作出延續(xù)備案決定。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.國家人類遺傳資源管理部門應當定期對備案主體的人類遺傳資源活動進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內容包括備案內容的執(zhí)行情況、人類遺傳資源的安全管理、倫理道德遵循情況等。（二）專項檢查1.根據工作需要，國家人類遺傳資源管理部門可以組織開展專項檢查，對特定領域或特定項目的人類遺傳資源活動進行重點檢查。2.專項檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢測等方式進行。（三）投訴舉報處理1.任何單位和個人有權對違反本辦法規(guī)定的人類遺傳資源活動進行投訴舉報。2.國家人類遺傳資源管理部門應當及時受理投訴舉報，并進行調查處理。（四）法律責任1.備案主體違反本辦法規(guī)定的，由國家人類遺傳資源管理部門責令改正，給予警告，可以并處1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，并吊銷備案憑證。2.構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。七、信息管理（一）備案信息公開1.國家人類遺傳資源管理部門應當建立人類遺傳資源備案信息公開制度，定期公布備案信息。2.備案信息公開內容包括備案主體的名稱、地址、聯(lián)系方式、備案項目名稱、備案時間等。（二）信息安全保護1.國家人類遺傳資源管