中藥留樣管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥留樣管理，保證中藥質(zhì)量的可追溯性，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司生產(chǎn)的各類中藥制劑、中藥飲片及相關(guān)中藥材的留樣管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂中藥留樣管理辦法。監(jiān)督、指導(dǎo)中藥留樣工作的開展，確保留樣工作符合規(guī)定要求。對留樣樣品進行檢驗、分析和評估，根據(jù)檢驗結(jié)果提出處理意見。2.生產(chǎn)部門負責(zé)按照規(guī)定進行中藥樣品的采集、標識、包裝和儲存。配合質(zhì)量管理部門做好中藥留樣相關(guān)工作。3.倉儲部門提供適宜的留樣儲存條件，確保留樣樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。負責(zé)留樣樣品的出入庫管理，建立相應(yīng)的臺賬。二、留樣的定義與原則（一）留樣定義留樣是指從一批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，保存至規(guī)定的時間，用于后續(xù)的質(zhì)量追溯、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量爭議處理等目的。（二）留樣原則1.代表性原則：所留樣品應(yīng)能代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量特性，包括原料、生產(chǎn)工藝、包裝等方面。2.完整性原則：留樣樣品應(yīng)保持其原始狀態(tài)，不得進行不必要的加工或處理，確保能夠真實反映產(chǎn)品質(zhì)量。3.可追溯性原則：留樣樣品應(yīng)具有清晰、準確的標識，能夠追溯到產(chǎn)品的批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等信息。4.穩(wěn)定性原則：留樣儲存條件應(yīng)能保證樣品在規(guī)定時間內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，不發(fā)生明顯變化。三、留樣的分類與數(shù)量（一）留樣分類1.成品留樣：對每一批次生產(chǎn)的中藥成品進行留樣，用于成品質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性考察等。2.原輔料留樣：對每一批次購進的中藥原輔料進行留樣，用于原輔料質(zhì)量檢驗、供應(yīng)商評估等。3.包裝材料留樣：對每一批次使用的中藥包裝材料進行留樣，用于包裝材料質(zhì)量檢驗、與成品兼容性考察等。（二）留樣數(shù)量1.成品留樣一般情況下，每批成品留樣數(shù)量應(yīng)不少于全檢用量的3倍，特殊情況可根據(jù)產(chǎn)品特性和實際需要適當增加。對于產(chǎn)量較小的批次，留樣數(shù)量應(yīng)能滿足質(zhì)量追溯和穩(wěn)定性考察的最低要求。2.原輔料留樣每批原輔料留樣數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗和必要時的復(fù)查需要，一般不少于全檢用量的2倍。對于貴重、稀缺的原輔料，留樣數(shù)量可根據(jù)實際情況適當減少，但應(yīng)能保證進行必要的質(zhì)量檢驗。3.包裝材料留樣每批包裝材料留樣數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗和與成品進行兼容性考察的需要，一般不少于全檢用量的2倍。對于特殊包裝材料，如直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料，留樣數(shù)量應(yīng)適當增加，以確保能夠全面評估其質(zhì)量和與藥品的相互作用。四、留樣的采集與標識（一）留樣采集1.成品留樣采集在成品包裝完成后，從每批產(chǎn)品中隨機抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。抽樣應(yīng)具有代表性，可采用隨機抽樣、分層抽樣等方法。抽樣過程應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保樣品的真實性和完整性。2.原輔料留樣采集在原輔料到貨驗收合格后，從每批原輔料中抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。抽樣應(yīng)在原輔料儲存現(xiàn)場進行，確保所抽樣品能夠代表該批原輔料的質(zhì)量狀況。對于液體原輔料，應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄟM行采樣，確保樣品具有代表性。3.包裝材料留樣采集在包裝材料到貨驗收合格后，從每批包裝材料中抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。抽樣應(yīng)根據(jù)包裝材料的特性和使用方式進行，確保所抽樣品能夠反映該批包裝材料的質(zhì)量特性。對于有特殊要求的包裝材料，如無菌包裝材料，應(yīng)按照相應(yīng)的無菌操作規(guī)范進行采樣。（二）留樣標識1.留樣樣品應(yīng)立即進行標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期、留樣數(shù)量、抽樣人等信息。2.標識應(yīng)清晰、準確、牢固，可采用標簽粘貼、掛簽等方式進行標識。對于液體樣品，可采用密封容器并在容器外進行標識。3.留樣標識應(yīng)與留樣記錄中的信息一致，確保能夠準確追溯樣品的來源和相關(guān)信息。五、留樣的包裝與儲存（一）留樣包裝1.留樣樣品應(yīng)采用與產(chǎn)品包裝相同或相似的包裝材料進行包裝，以保證樣品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。2.對于需要特殊儲存條件的樣品，如易受潮、易氧化的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、抗氧化措施，如密封包裝、充入惰性氣體等。3.留樣包裝應(yīng)確保樣品不受污染、不受損壞，能夠保持其原始狀態(tài)。（二）留樣儲存1.留樣應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境條件下，溫度、濕度等應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求。一般情況下，中藥成品留樣應(yīng)儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫中，溫度控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。2.對于有特殊儲存要求的樣品，如需要冷藏、冷凍的樣品，應(yīng)儲存在相應(yīng)的冷藏庫或冷凍庫中，溫度應(yīng)嚴格控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.留樣儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，防止樣品受到污染。4.留樣應(yīng)按照品種、批次、規(guī)格等分類存放，并有明顯的標識，便于查找和管理。六、留樣的檢驗與管理（一）留樣檢驗1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗標準和方法，定期對留樣樣品進行檢驗。檢驗項目應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.對于穩(wěn)定性考察的留樣樣品，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行檢驗，觀察樣品質(zhì)量的變化情況，評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性。3.檢驗過程應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。檢驗記錄應(yīng)詳細、完整，包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。（二）留樣管理1.建立留樣臺賬，詳細記錄留樣樣品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期、留樣數(shù)量、抽樣人、檢驗情況、處理結(jié)果等信息。2.留樣臺賬應(yīng)定期進行核對和更新，確保賬物相符。如有樣品的檢驗結(jié)果異常、儲存條件變化等情況，應(yīng)及時記錄并進行處理。3.留樣樣品應(yīng)在規(guī)定的留樣期限內(nèi)妥善保存，留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和相關(guān)法規(guī)要求確定。一般情況下，中藥成品留樣期限不少于產(chǎn)品有效期后一年，原輔料和包裝材料留樣期限不少于產(chǎn)品使用期限后一年。4.對于超過留樣期限的樣品，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，可采用銷毀、存檔等方式。處理過程應(yīng)進行記錄，包括處理日期、處理方式、處理人員等信息。七、留樣的使用與處置（一）留樣使用1.在產(chǎn)品質(zhì)量追溯、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量爭議處理等情況下，可按照規(guī)定程序使用留樣樣品。2.使用留樣樣品時，應(yīng)填寫留樣使用申請表，注明使用目的、使用樣品信息、使用數(shù)量等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準。3.留樣樣品的使用應(yīng)在規(guī)定的場所進行，使用過程應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保樣品的質(zhì)量不受影響。（二）留樣處置1.留樣樣品在留樣期限屆滿或已無使用價值時，應(yīng)按照規(guī)定進行處置。處置方式可包括銷毀、存檔等。2.對于需要銷毀的留樣樣品，應(yīng)制定銷毀計劃，明確銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間等信息。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。3.對于需要存檔的留樣樣品，應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進行妥善保存，確保樣品信息的完整性和可追溯性。存檔期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求確定。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥留樣工作進行監(jiān)督檢查，確保留樣工作符合本辦法及相關(guān)法規(guī)要求。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括留樣樣品的采集、標識、包裝、儲存、檢驗、管理等環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時督促整改。（二）