醫(yī)療數(shù)據(jù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織醫(yī)療數(shù)據(jù)的管理，規(guī)范醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、共享、安全等行為，保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量、安全和合法應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)水平和管理效率，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的所有部門、崗位及人員，包括但不限于醫(yī)療業(yè)務(wù)科室、信息管理部門、科研部門等。（三）基本原則1.合法性原則：醫(yī)療數(shù)據(jù)的管理與使用必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保數(shù)據(jù)來源合法、處理過程合法、數(shù)據(jù)應(yīng)用合法。2.安全性原則：建立健全醫(yī)療數(shù)據(jù)安全防護(hù)體系，采取有效措施保障數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。3.準(zhǔn)確性原則：確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，從數(shù)據(jù)的收集源頭開始把控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量，避免錯(cuò)誤或虛假數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)。4.規(guī)范性原則：規(guī)范醫(yī)療數(shù)據(jù)的格式、編碼、標(biāo)識(shí)等，遵循統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部規(guī)范，便于數(shù)據(jù)的整合、分析和共享。5.保密性原則：嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，對(duì)涉及患者個(gè)人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。二、醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類與分級(jí)（一）分類1.患者基本信息：包括患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、家庭住址等。2.醫(yī)療記錄：如病歷、診斷報(bào)告、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、治療方案、手術(shù)記錄等。3.醫(yī)療費(fèi)用信息：涵蓋掛號(hào)費(fèi)、檢查費(fèi)、治療費(fèi)、藥費(fèi)等各項(xiàng)費(fèi)用明細(xì)。4.醫(yī)療影像數(shù)據(jù)：X光、CT、MRI等影像資料。5.醫(yī)療科研數(shù)據(jù)：用于醫(yī)學(xué)研究的各類數(shù)據(jù)，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)等。（二）分級(jí)根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)對(duì)患者權(quán)益、醫(yī)療安全、科研價(jià)值等方面的影響程度，將醫(yī)療數(shù)據(jù)分為以下三級(jí)：1.一級(jí)數(shù)據(jù)：包含患者最核心的個(gè)人隱私信息，如身份證號(hào)、基因數(shù)據(jù)等，一旦泄露將對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害。2.二級(jí)數(shù)據(jù)：重要的醫(yī)療診斷和治療信息，如病歷、關(guān)鍵檢查檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)醫(yī)療決策和患者治療效果有直接影響。3.三級(jí)數(shù)據(jù)：相對(duì)一般性的醫(yī)療數(shù)據(jù)，如普通的費(fèi)用信息、非關(guān)鍵的醫(yī)療記錄等，其泄露風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但仍需妥善管理。三、醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集（一）收集主體與職責(zé)1.醫(yī)療業(yè)務(wù)科室：負(fù)責(zé)在醫(yī)療服務(wù)過程中直接收集患者的各類醫(yī)療數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并及時(shí)錄入相關(guān)系統(tǒng)。2.信息管理部門：協(xié)助醫(yī)療業(yè)務(wù)科室進(jìn)行數(shù)據(jù)收集工作，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，保障數(shù)據(jù)收集的順利進(jìn)行。3.其他相關(guān)部門：根據(jù)工作需要，在特定情況下參與醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集，如科研部門收集科研數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（二）收集流程1.患者身份確認(rèn)：在收集醫(yī)療數(shù)據(jù)前，必須準(zhǔn)確確認(rèn)患者身份，確保數(shù)據(jù)與正確的患者相關(guān)聯(lián)。2.數(shù)據(jù)采集：通過多種方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，如紙質(zhì)病歷書寫、電子系統(tǒng)錄入、醫(yī)療設(shè)備自動(dòng)采集等。采集過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。3.數(shù)據(jù)審核：對(duì)采集到的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，由數(shù)據(jù)提供者或上級(jí)醫(yī)師對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正。4.數(shù)據(jù)錄入：將審核后的醫(yī)療數(shù)據(jù)準(zhǔn)確錄入到相應(yīng)的信息系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)的及時(shí)、完整存儲(chǔ)。（三）收集要求1.合法合規(guī)：數(shù)據(jù)收集必須取得患者明確同意，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，不得強(qiáng)制收集患者數(shù)據(jù)。收集過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.必要原則：僅收集與醫(yī)療服務(wù)、科研等工作必要相關(guān)的數(shù)據(jù)，避免過度收集患者信息。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量：保證收集到的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰、邏輯連貫，避免模糊、歧義或錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)。四、醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)方式1.電子存儲(chǔ)：采用安全可靠的服務(wù)器存儲(chǔ)醫(yī)療數(shù)據(jù)，配備冗余設(shè)備和備份系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可靠性和可用性。同時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和訪問頻率，合理劃分存儲(chǔ)區(qū)域，提高存儲(chǔ)效率。2.紙質(zhì)存儲(chǔ)：對(duì)于一些重要的原始紙質(zhì)病歷等資料，應(yīng)按照檔案管理要求進(jìn)行妥善保存，建立專門的病歷檔案室，配備防火、防潮、防蟲等設(shè)施。（二）存儲(chǔ)安全1.訪問控制：建立嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理制度，根據(jù)人員的工作職責(zé)和業(yè)務(wù)需求，授予相應(yīng)的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問特定的數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)加密：對(duì)存儲(chǔ)的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，采用先進(jìn)的加密算法，確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)過程中的保密性。加密密鑰應(yīng)妥善保管，嚴(yán)格控制訪問。3.數(shù)據(jù)備份：定期對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份頻率根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和變化情況而定。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全的異地位置，以防本地?cái)?shù)據(jù)丟失或損壞。4.存儲(chǔ)環(huán)境安全：保障數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器的物理環(huán)境安全，采取防火、防盜、防雷、防靜電等措施，確保服務(wù)器正常運(yùn)行。（三）存儲(chǔ)期限1.患者醫(yī)療記錄：按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，保存一定期限，一般不少于規(guī)定的年限，以滿足醫(yī)療糾紛處理、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控等需求。2.醫(yī)療科研數(shù)據(jù)：根據(jù)科研項(xiàng)目的要求和相關(guān)規(guī)定確定存儲(chǔ)期限，確?？蒲袛?shù)據(jù)的可追溯性和完整性。五、醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用（一）使用目的1.醫(yī)療服務(wù)：用于患者的診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療活動(dòng)，輔助醫(yī)生制定合理的治療方案，提高醫(yī)療質(zhì)量。2.醫(yī)療管理：支持醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量控制、績(jī)效考核等工作，為管理決策提供數(shù)據(jù)依據(jù)。3.醫(yī)學(xué)科研：促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的開展，推動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療水平。（二）使用范圍1.內(nèi)部使用：僅限本公司/組織內(nèi)部經(jīng)過授權(quán)的人員，在其工作職責(zé)范圍內(nèi)使用醫(yī)療數(shù)據(jù)。2.外部共享：在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，經(jīng)過嚴(yán)格審批程序，可以與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行有限的數(shù)據(jù)共享，但必須確?；颊唠[私得到充分保護(hù)。（三）使用流程1.申請(qǐng)：使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的人員或部門應(yīng)填寫數(shù)據(jù)使用申請(qǐng)表，明確使用目的、數(shù)據(jù)范圍、使用期限等信息，并提交相關(guān)審批部門。2.審批：審批部門對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行審核，根據(jù)數(shù)據(jù)的級(jí)別、使用目的等因素進(jìn)行評(píng)估，決定是否批準(zhǔn)申請(qǐng)。對(duì)于涉及重要數(shù)據(jù)或高風(fēng)險(xiǎn)使用的申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格審查。3.授權(quán)：經(jīng)審批通過后，信息管理部門根據(jù)審批結(jié)果為申請(qǐng)人授予相應(yīng)的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，并記錄使用情況。4.使用：申請(qǐng)人按照授權(quán)范圍和規(guī)定使用醫(yī)療數(shù)據(jù)，不得超出授權(quán)擅自使用或泄露數(shù)據(jù)。使用過程中應(yīng)做好數(shù)據(jù)使用記錄，包括使用時(shí)間、使用人員、使用內(nèi)容等。（四）使用要求1.合法合規(guī)：醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用必須符合法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得用于非法目的或損害患者權(quán)益。2.目的明確：使用醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)具有明確的目的，且與申請(qǐng)用途相符，不得擅自改變數(shù)據(jù)用途。3.數(shù)據(jù)保護(hù)：在使用過程中，應(yīng)采取必要措施保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全和隱私，防止數(shù)據(jù)泄露或?yàn)E用。六、醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享（一）共享原則1.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的合法性。2.授權(quán)同意原則：在共享醫(yī)療數(shù)據(jù)前，必須獲得患者明確授權(quán)或相關(guān)部門的合法授權(quán)，確保共享行為的正當(dāng)性。3.最小化原則：共享的數(shù)據(jù)應(yīng)僅限于實(shí)現(xiàn)共享目的所需的最小范圍，避免過度共享患者信息。4.安全可控原則：建立健全數(shù)據(jù)共享安全保障機(jī)制，確保共享過程中數(shù)據(jù)的安全和可控。（二）共享范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間：在醫(yī)療協(xié)作、遠(yuǎn)程醫(yī)療、轉(zhuǎn)診等情況下，經(jīng)患者授權(quán)或符合相關(guān)規(guī)定，可以共享患者的部分醫(yī)療數(shù)據(jù)，以提高醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性和協(xié)同性。2.與科研機(jī)構(gòu)合作：在醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目合作中，根據(jù)科研需要和相關(guān)審批，共享一定范圍內(nèi)的醫(yī)療科研數(shù)據(jù)，但必須對(duì)患者隱私進(jìn)行嚴(yán)格保護(hù)。3.與政府部門或監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享：按照法律法規(guī)要求，向政府衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等提供必要的醫(yī)療數(shù)據(jù)，用于行業(yè)監(jiān)管、政策制定等目的。（三）共享流程1.申請(qǐng)與審批：數(shù)據(jù)共享需求方應(yīng)向本公司/組織提交數(shù)據(jù)共享申請(qǐng)表，詳細(xì)說明共享目的、數(shù)據(jù)范圍、共享對(duì)象等信息。審批部門按照共享原則進(jìn)行嚴(yán)格審批，評(píng)估共享行為的合法性、必要性和安全性。2.數(shù)據(jù)脫敏處理：對(duì)于需要共享的數(shù)據(jù)，在共享前應(yīng)進(jìn)行脫敏處理，去除或替換能夠直接識(shí)別患者身份的敏感信息，確?；颊唠[私得到保護(hù)。3.簽訂協(xié)議：與數(shù)據(jù)共享接收方簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括數(shù)據(jù)使用范圍、保密責(zé)任、安全措施等條款。4.數(shù)據(jù)傳輸與共享：按照協(xié)議約定的方式和安全要求，將脫敏后的數(shù)據(jù)傳輸給共享接收方，并做好數(shù)據(jù)傳輸記錄。5.跟蹤與監(jiān)督：對(duì)數(shù)據(jù)共享過程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保接收方按照協(xié)議要求使用數(shù)據(jù)，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)采取措施。（四）共享安全保障1.技術(shù)保障：采用安全可靠的技術(shù)手段進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，如加密傳輸、訪問控制等，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。2.人員管理：對(duì)參與數(shù)據(jù)共享的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高其數(shù)據(jù)安全意識(shí)和保密意識(shí)，明確其在數(shù)據(jù)共享過程中的職責(zé)和義務(wù)。3.審計(jì)與監(jiān)控：建立數(shù)據(jù)共享審計(jì)機(jī)制，對(duì)數(shù)據(jù)共享行為進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。七、醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全管理（一）安全管理制度1.建立安全管理體系：制定完善的醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理制度，明確各部門和人員在數(shù)據(jù)安全管理中的職責(zé)，建立健全數(shù)據(jù)安全管理流程和規(guī)范。2.人員安全管理：加強(qiáng)對(duì)涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)處理人員的安全管理，包括背景審查、權(quán)限管理、安全培訓(xùn)等，確保人員具備必要的安全意識(shí)和技能。3.安全審計(jì)與評(píng)估：定期開展醫(yī)療數(shù)據(jù)安全審計(jì)和評(píng)估工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并采取措施進(jìn)行整改，不斷完善數(shù)據(jù)安全管理體系。（二）安全技術(shù)措施1.網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)：部署防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)、防病毒軟件等網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備，防止外部網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件入侵。2.數(shù)據(jù)訪問控制：采用身份認(rèn)證、授權(quán)管理等技術(shù)手段，嚴(yán)格控制對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問數(shù)據(jù)。3.數(shù)據(jù)加密技術(shù)：對(duì)重要的醫(yī)療數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過程中進(jìn)行加密處理，保障數(shù)據(jù)的保密性和完整性。4.安全漏洞管理：定期對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行安全漏洞掃描和修復(fù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。（三）應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制1.制定應(yīng)急預(yù)案：制定醫(yī)療數(shù)據(jù)安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、應(yīng)急資源等內(nèi)容，確保在發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件時(shí)能夠迅速響應(yīng)。2.應(yīng)急演練：定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的有效性，提高應(yīng)急處置能力和人員的應(yīng)急響應(yīng)水平。3.事件報(bào)告與處理：一旦發(fā)生醫(yī)療數(shù)據(jù)安全事件，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)部門，并按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理，采取措施防止事件擴(kuò)大，降低損失，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。八、醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立質(zhì)量管理體系：制定醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量管理辦法，明確數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的目標(biāo)、原則、流程和責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理組織架構(gòu)。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控：建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性等進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。3.質(zhì)量考核與獎(jiǎng)懲：將數(shù)據(jù)質(zhì)量納入部門和個(gè)人績(jī)效考核體系，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量?jī)?yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的進(jìn)行懲罰，激勵(lì)全體人員提高數(shù)據(jù)質(zhì)量意識(shí)。（二）質(zhì)量控制措施1.數(shù)據(jù)錄入規(guī)范：制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)數(shù)據(jù)錄入人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和一致性。2.數(shù)據(jù)審核機(jī)制：建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)審核流程，對(duì)采集到的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行多環(huán)節(jié)審核，包括錄入前審核、錄入后審核、定期抽檢等，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.數(shù)據(jù)清洗與轉(zhuǎn)換：對(duì)存在質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗和轉(zhuǎn)換，去除重復(fù)、錯(cuò)誤、不完整的數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為符合質(zhì)量要求的格式。4.數(shù)據(jù)質(zhì)量反饋與改進(jìn)：及時(shí)將數(shù)據(jù)質(zhì)量問題反饋給相關(guān)部門和人員，督促其進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果，不斷改進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工作。九、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督主體本公司/組織設(shè)立專門的數(shù)據(jù)管理監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。同時(shí)，鼓勵(lì)內(nèi)部員工和外部相關(guān)方對(duì)數(shù)據(jù)管理中的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督舉報(bào)。（二）檢查內(nèi)容1.數(shù)據(jù)管理合規(guī)性：檢查醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、共享等行為是否符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司/組織的相關(guān)規(guī)定。2.數(shù)據(jù)安全狀況：審查數(shù)據(jù)安全管理制度的執(zhí)行情況，檢查安全技術(shù)措施的落實(shí)情況，評(píng)估數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量情況：對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查，查看數(shù)據(jù)質(zhì)量管理措施的執(zhí)行效果。（三）檢查方式1.定期檢查：數(shù)據(jù)管理監(jiān)督部門定期對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行全面檢查，制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方法和時(shí)間安排。2.不定期抽查：根據(jù)工作需要，不定期對(duì)特定部門或數(shù)據(jù)管理環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)數(shù)據(jù)管理中的重點(diǎn)問題或突發(fā)事件，開