獸藥企業(yè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥企業(yè)管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營行為，保證獸藥質(zhì)量，保障動物用藥安全，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)。（三）基本原則獸藥企業(yè)應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，遵循誠實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，依法經(jīng)營，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。二、企業(yè)設(shè)立與審批（一）設(shè)立條件1.生產(chǎn)企業(yè)具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的儀器設(shè)備。具有保證獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度。2.經(jīng)營企業(yè)具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）審批程序1.生產(chǎn)企業(yè)申請人向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.經(jīng)營企業(yè)申請人向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，書面通知申請人并說明理由。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件，確保獸藥生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.人員管理從事獸藥生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉獸藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，具備相應(yīng)的操作技能。企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，無傳染病等不適宜從事獸藥生產(chǎn)的疾病。3.廠房與設(shè)施獸藥生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家規(guī)定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件，防止交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行合理布局，設(shè)置原料庫、輔料庫、包裝材料庫、生產(chǎn)車間、檢驗室、留樣觀察室等功能區(qū)域。4.設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止設(shè)備污染獸藥產(chǎn)品。（二）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)計劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的生產(chǎn)計劃，確保獸藥產(chǎn)品的供應(yīng)。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次等內(nèi)容，并下達(dá)至各生產(chǎn)車間。2.原輔料與包裝材料管理企業(yè)應(yīng)建立原輔料、包裝材料供應(yīng)商評估和選擇制度，確保所采購的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量要求。原輔料、包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收、儲存和發(fā)放，防止原輔料、包裝材料變質(zhì)、污染。3.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況、操作人員等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.中間產(chǎn)品與成品管理中間產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗合格后方可流入下一道工序，成品應(yīng)經(jīng)檢驗合格后方可出廠。企業(yè)應(yīng)建立成品留樣觀察制度，對成品進(jìn)行留樣觀察，觀察期不少于產(chǎn)品有效期。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、采購記錄、銷售記錄等文件，確保獸藥經(jīng)營全過程符合質(zhì)量要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對所經(jīng)營的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量合格。2.人員管理從事獸藥經(jīng)營的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉獸藥知識和質(zhì)量要求，具備相應(yīng)的銷售技能。企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，無傳染病等不適宜從事獸藥經(jīng)營的疾病。3.營業(yè)場所與倉庫設(shè)施獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，與生活區(qū)域分開。倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等條件，設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫度要求的儲存區(qū)域，確保獸藥儲存安全。（二）采購與銷售管理1.采購管理企業(yè)應(yīng)建立獸藥采購管理制度，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購獸藥。采購獸藥時，應(yīng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等資料，并與供應(yīng)商簽訂采購合同。采購的獸藥應(yīng)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得采購無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過期、變質(zhì)等不合格獸藥。2.銷售管理企業(yè)應(yīng)建立獸藥銷售管理制度，按照國家有關(guān)規(guī)定銷售獸藥。銷售獸藥時，應(yīng)開具銷售發(fā)票，如實(shí)記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購買單位、銷售日期等信息，并保存相關(guān)記錄。不得銷售無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過期、變質(zhì)等不合格獸藥，不得將獸用原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部門和人員的職責(zé)，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、留樣觀察制度、不合格品管理制度等文件。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保制度的有效性和適應(yīng)性。（二）質(zhì)量檢驗1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備與所生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的檢驗人員和檢驗設(shè)備。2.質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.檢驗記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，檢驗報告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)公章。（三）留樣觀察1.企業(yè)應(yīng)建立成品留樣觀察制度，對每批成品進(jìn)行留樣觀察。2.留樣數(shù)量應(yīng)不少于全檢量的2倍，留樣時間應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期。3.留樣觀察期間，應(yīng)定期對留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查，記錄檢查結(jié)果。（四）不合格品管理1.企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，對不合格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、存放和處理。2.不合格品應(yīng)查明原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。3.不合格品的處理記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。六、包裝、標(biāo)簽和說明書管理（一）包裝管理1.獸藥的包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，無毒、無害、無污染，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。2.包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收、儲存和發(fā)放，防止包裝材料變質(zhì)、污染。3.獸藥的包裝應(yīng)牢固、密封，便于儲存、運(yùn)輸和使用。（二）標(biāo)簽和說明書管理1.獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家規(guī)定的內(nèi)容和格式要求，注明獸藥的通用名稱、商品名稱、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后印制、發(fā)放和使用。3.標(biāo)簽和說明書應(yīng)與獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，不得擅自更改內(nèi)容。七、獸藥不良反應(yīng)報告與監(jiān)測（一）報告制度1.企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)報告制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、報告獸藥不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告，并填寫獸藥不良反應(yīng)報告表。3.報告內(nèi)容應(yīng)包括獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、用法用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、處理情況等信息。（二）監(jiān)測與評價1.企業(yè)應(yīng)配合獸醫(yī)行政管理部門開展獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對所生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和評價。2.定期對獸藥不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、總結(jié)，采取相應(yīng)的措施，減少獸藥不良反應(yīng)的發(fā)生。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量意識等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和員工崗位需求制定，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)應(yīng)采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等信息。（三）考核評價1.企業(yè)應(yīng)建立員工考核評價制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、專業(yè)知識、技能水平等進(jìn)行考核評價。2.考核評價結(jié)果應(yīng)與員工的薪酬、晉升、獎勵等掛鉤，激勵員工不斷提高自身素質(zhì)和工作能力。九、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期對獸藥企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營條件，質(zhì)量管理情況，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量等。2.企業(yè)應(yīng)配合獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（二）專項監(jiān)督檢查1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量狀況、市場需求等情況，開展專項監(jiān)督檢查，如獸藥GMP實(shí)施情況檢查、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢等。2.