全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷，5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.40%70%3.企業(yè)對(duì)庫存藥品應(yīng)（）進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)A.每月B.每季度C.每半年D.每年4.首營企業(yè)審核時(shí)，除需查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》外，還需查驗(yàn)（）A.企業(yè)法定代表人身份證B.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書D.企業(yè)員工名單5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的（）A.溫度數(shù)據(jù)B.濕度數(shù)據(jù)C.光照強(qiáng)度D.振動(dòng)頻率6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除藥品本身外，還需核對(duì)（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)ISO認(rèn)證證書D.藥品包裝設(shè)計(jì)專利證書7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）評(píng)審一次A.1年B.2年C.3年D.5年8.對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗(yàn)區(qū)，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收C.放入不合格品庫D.放入退貨區(qū)，由業(yè)務(wù)部門處理9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等崗位人員進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓(xùn)D.日常操作監(jiān)督10.特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品）應(yīng)實(shí)行（）A.單人單鎖管理B.雙人雙鎖管理C.三人輪班管理D.部門負(fù)責(zé)人代管11.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)（）A.按日提醒B.按月提醒C.按周提醒D.按季度提醒12.驗(yàn)收中藥材時(shí)，除核對(duì)數(shù)量、包裝外，還需（）A.檢查是否有蟲蛀、霉變B.核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)C.查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.檢查是否有注冊(cè)商標(biāo)13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨單位停售B.等待供應(yīng)商處理C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.隱瞞不報(bào)14.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)操作應(yīng)在（）A.常溫環(huán)境下進(jìn)行B.冷藏環(huán)境下完成C.通風(fēng)良好的倉庫進(jìn)行D.陰涼庫內(nèi)完成15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等（）A.財(cái)務(wù)記錄B.人事檔案C.質(zhì)量記錄D.設(shè)備臺(tái)賬二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查處理D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨單位、數(shù)量D.外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）A.定期檢查B.清潔維護(hù)C.功能測(cè)試D.數(shù)據(jù)刪除4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則包括（）A.按批號(hào)堆碼B.不同品種混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米5.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.運(yùn)輸工具名稱B.啟運(yùn)時(shí)間C.到貨時(shí)間D.運(yùn)輸過程溫度記錄6.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.不合格藥品、藥品銷毀的管理7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP規(guī)范C.崗位操作規(guī)程D.藥品專業(yè)知識(shí)8.銷后退回藥品的處理程序包括（）A.憑退貨憑證核對(duì)實(shí)物B.驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收C.經(jīng)驗(yàn)收合格的，放入合格品庫D.經(jīng)驗(yàn)收不合格的，放入不合格品庫9.藥品出庫時(shí)，必須遵循的原則有（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.按批號(hào)發(fā)貨D.先銷后出10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（）A.質(zhì)量保證能力B.合法資格C.商業(yè)信譽(yù)D.員工數(shù)量三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混庫儲(chǔ)存。（）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）3.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）4.特殊管理的藥品可以與其他藥品同庫儲(chǔ)存，但需專柜存放。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。（）6.運(yùn)輸藥品過程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，只需記錄實(shí)際溫度，無需采取其他措施。（）7.首營品種審核時(shí)，只需查驗(yàn)藥品的合法性，無需審核供應(yīng)商資質(zhì)。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）10.不合格藥品的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述首營品種審核的主要內(nèi)容。2.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求是什么？3.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？4.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量事故的報(bào)告程序。5.藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求溫度28℃）時(shí)，因運(yùn)輸車輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕收貨。請(qǐng)分析：（1）該事件暴露了企業(yè)哪些管理問題？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（3）如何預(yù)防類似事件再次發(fā)生？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.D4.C5.A6.B7.A8.B9.A10.B11.A12.A13.A14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.BCD2.ABCD3.ABC4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.AB三、判斷題1.×2.√3.×（應(yīng)為“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”）4.×（特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理）5.√6.×（需及時(shí)采取措施，如啟動(dòng)應(yīng)急方案，記錄超溫時(shí)間、溫度等信息，并評(píng)估藥品質(zhì)量）7.×（首營品種需同時(shí)審核供應(yīng)商資質(zhì)和藥品合法性）8.×（必須委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.首營品種審核內(nèi)容包括：（1）藥品的合法性，即是否取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；（2）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（3）藥品是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（4）供貨單位是否具備合法資質(zhì)（首營企業(yè)已審核時(shí)可復(fù)用）；（5）必要時(shí)需索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。2.色標(biāo)管理要求：（1）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；（2）合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；（3）不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；（4）色標(biāo)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，清晰醒目，定期檢查維護(hù)。3.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車/冷藏箱/保溫箱的性能，確保符合溫度要求；（2）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；（3）制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，如設(shè)備故障時(shí)及時(shí)啟用備用制冷設(shè)備或調(diào)整運(yùn)輸路線；（4）交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸記錄和溫度數(shù)據(jù)，確保全程溫度符合要求；（5）記錄運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)溫度、運(yùn)輸工具等信息，保存至少5年。4.質(zhì)量事故報(bào)告程序：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如藥品變質(zhì)、混藥、嚴(yán)重污染等）后，現(xiàn)場(chǎng)人員立即報(bào)告部門負(fù)責(zé)人；（2）部門負(fù)責(zé)人24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，確認(rèn)事故性質(zhì)、原因、影響范圍；（4）若涉及已售出藥品，立即通知購貨單位停售并召回；（5）重大質(zhì)量事故（如造成人員傷害、群體不良事件）需在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（6）形成書面報(bào)告，記錄事故處理過程和改進(jìn)措施，存檔備查。5.出庫復(fù)核主要內(nèi)容：（1）核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；（2）檢查藥品包裝是否完整，有無破損、污染；（3）核對(duì)購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式；（4）確認(rèn)藥品質(zhì)量狀態(tài)（是否為合格品）；（5）冷藏藥品需核對(duì)運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄和啟運(yùn)溫度；（6）復(fù)核人員簽字確認(rèn)，記錄保存至少5年。五、案例分析題（1）暴露的管理問題：①運(yùn)輸設(shè)備日常維護(hù)不到位（未定期檢查制冷設(shè)備性能）；②運(yùn)輸過程溫度監(jiān)控及應(yīng)急措施缺失（未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)或無備用制冷方案）；③運(yùn)輸人員培訓(xùn)不足（未掌握設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急處理流程）；④冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證不充分（未驗(yàn)證設(shè)備故障時(shí)的溫度保持能力）。（2）應(yīng)急處理措施：①立即停止運(yùn)輸，啟用備用冷藏設(shè)備（如移動(dòng)冰排、備用冷藏箱）降低溫度；②記錄超溫起始時(shí)間、最高溫度、持續(xù)時(shí)間等數(shù)據(jù)；③與收貨方溝通，說明情況并提供溫度記錄，協(xié)商委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估；④若評(píng)估結(jié)果為質(zhì)量受影響，啟動(dòng)召回程序，通知購貨單位停售并退回；⑤向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織內(nèi)部調(diào)查，明確責(zé)任。（3）預(yù)防措