連鎖藥房GSP培訓(xùn)試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)GSP要求，連鎖藥房企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全面負責(zé)企業(yè)日常管理，其首要職責(zé)是：A.制定員工績效考核制度B.確保企業(yè)實現(xiàn)盈利目標C.保證企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)范D.協(xié)調(diào)各部門工作銜接答案：C2.藥品驗收人員應(yīng)具備的最低資質(zhì)要求是：A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.相關(guān)專業(yè)（生物、化學(xué)等）大專以上學(xué)歷答案：A3.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過：A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：B4.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.處方藥與非處方藥的陳列要求是：A.可同柜陳列但需分區(qū)標識B.必須分柜陳列，禁止混放C.非處方藥可與保健食品同區(qū)D.處方藥可與中藥飲片同柜答案：B6.藥品陳列區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量應(yīng)至少達到：A.每50㎡1個B.每30㎡1個C.每20㎡1個D.每10㎡1個答案：A7.首營品種審核時，除藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的證明文件是：A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.藥品出廠檢驗報告書C.銷售人員授權(quán)書D.藥品注冊批件答案：D8.對質(zhì)量可疑藥品的處理流程，正確的是：A.直接下架銷毀B.繼續(xù)銷售并標注"待驗"C.暫停銷售，放入不合格品區(qū)D.退回供應(yīng)商后再處理答案：C9.中藥飲片裝斗前需執(zhí)行的關(guān)鍵操作是：A.清洗藥斗B.核對飲片名稱C.稱重記錄D.噴灑防蟲藥劑答案：B10.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是：A.執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.主管藥師職稱，2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷C.藥學(xué)本科，1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗D.執(zhí)業(yè)中藥師資格，1年以上門店管理經(jīng)驗答案：A11.藥品儲存時，與地面的間距應(yīng)不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B12.近效期藥品的界定是：A.距有效期不足3個月B.距有效期不足6個月C.距有效期不足12個月D.距有效期不足18個月答案：B13.銷售特殊管理藥品時，不需要查驗的證明文件是：A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件B.采購人員身份證原件C.醫(yī)師處方原件D.患者醫(yī)?？ㄐ畔⒋鸢福篋14.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.企業(yè)每年至少開展幾次全員質(zhì)量管理培訓(xùn)：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A16.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取幾個最小包裝檢查：A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B17.拆零藥品的包裝袋應(yīng)標明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.用法用量C.生產(chǎn)企業(yè)D.拆零日期答案：C（應(yīng)標明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、拆零日期、藥店名稱等，生產(chǎn)企業(yè)非必須）18.陳列藥品的貨柜貨架應(yīng)保持的狀態(tài)是：A.每日清潔，無雜物B.每周清潔，無積塵C.每月清潔，無污漬D.每季度清潔，無蟲蛀答案：A19.對顧客投訴的處理，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日內(nèi)反饋結(jié)果：A.1個B.3個C.5個D.7個答案：C20.計算機系統(tǒng)中，藥品采購訂單的提供依據(jù)是：A.銷售人員推薦B.歷史銷售數(shù)據(jù)C.質(zhì)量部門審核通過的采購計劃D.供應(yīng)商促銷政策答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.連鎖藥房質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容：A.藥品采購、驗收、陳列、銷售管理制度B.供貨單位和采購品種審核制度C.藥品拆零管理制度D.員工考勤管理制度答案：ABC2.冷藏藥品的運輸要求包括：A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運輸前提前預(yù)冷設(shè)備C.運輸過程中實時監(jiān)測溫度D.到貨時查看運輸記錄，溫度不符合要求的拒收答案：ABCD3.藥品陳列檢查的主要內(nèi)容有：A.陳列藥品的包裝是否完好B.陳列環(huán)境溫濕度是否符合要求C.藥品與非藥品是否分區(qū)陳列D.特殊管理藥品是否單獨存放答案：ABCD4.驗收進口藥品時，需要查驗的證明文件包括：A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單C.藥品批準文號D.出口國官方藥典標準答案：AB5.企業(yè)需要對以下哪些人員進行健康檢查：A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.陳列崗位人員D.所有直接接觸藥品的人員答案：D（所有直接接觸藥品崗位均需）6.藥品銷售時，應(yīng)遵守的規(guī)定包括：A.處方藥憑醫(yī)師處方銷售B.非處方藥可不需指導(dǎo)直接銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑實名登記D.拆零藥品提供拆零記錄答案：ACD7.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有：A.自動監(jiān)測、記錄溫濕度數(shù)據(jù)B.異常情況自動報警C.數(shù)據(jù)不可修改D.歷史數(shù)據(jù)查詢導(dǎo)出答案：ABCD8.首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括：A.企業(yè)資質(zhì)證明文件（許可證、營業(yè)執(zhí)照）B.質(zhì)量保證能力證明（GSP認證證書）C.銷售人員授權(quán)書及身份證D.企業(yè)規(guī)模及年銷售額答案：ABC9.中藥飲片管理的特殊要求包括：A.裝斗前復(fù)核，防止串斗B.定期清斗，防止飲片變質(zhì)C.標明產(chǎn)地、炮制方法D.與其他藥品同柜陳列答案：ABC10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量檔案包括：A.供貨單位質(zhì)量檔案B.采購品種質(zhì)量檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.設(shè)備設(shè)施檔案答案：ABD（員工培訓(xùn)檔案屬于人事檔案）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.連鎖門店可以不設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，但應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。（√）2.藥品陳列時，外用藥與內(nèi)服藥可以同柜陳列，只需分區(qū)標識。（×，應(yīng)分開存放）3.近效期藥品應(yīng)按月進行檢查，接近有效期1個月的應(yīng)停止銷售。（×，應(yīng)提前通知并促銷，到期前停止銷售）4.計算機系統(tǒng)中，藥品數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準。（√）5.拆零工具使用后無需消毒，只需保持清潔即可。（×，需定期消毒）6.驗收藥品時，對同一批號的藥品，至少檢查至最小包裝。（√）7.冷藏藥品到貨時，如運輸溫度記錄顯示曾短暫超出規(guī)定范圍，可正常驗收。（×，需評估影響，不符合要求應(yīng)拒收）8.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以同時擔(dān)任門店店長。（×，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)專職）9.處方藥可以采用開架自選的方式陳列銷售。（×，處方藥不得開架）10.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。（×，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報告，嚴重/新的15日內(nèi)）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述連鎖藥房質(zhì)量管理體系的主要構(gòu)成要素。答案：包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄憑證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等要素，覆蓋采購、驗收、陳列、儲存、銷售、售后全環(huán)節(jié)。2.說明藥品驗收的主要程序及關(guān)鍵控制點。答案：程序：核對到貨憑證→檢查運輸工具及溫度記錄→外觀檢查（包裝、標簽、批號、有效期）→抽樣檢查（按批號、數(shù)量抽樣至最小包裝）→核對藥品信息與隨貨同行單→填寫驗收記錄。關(guān)鍵控制點：運輸條件符合性、外觀質(zhì)量、票賬貨一致、驗收記錄完整性。3.列舉陳列藥品應(yīng)符合的五項基本要求。答案：①按劑型、用途分區(qū)陳列；②處方藥與非處方藥分柜；③藥品與非藥品分區(qū)；④外用藥與內(nèi)服藥分開；⑤拆零藥品單獨存放；⑥特殊管理藥品專柜加鎖；⑦近效期藥品標識醒目（任意五項）。4.簡述冷藏藥品在運輸過程中發(fā)生溫度異常的處理措施。答案：①立即通知收貨方；②檢查設(shè)備故障原因；③啟用備用制冷設(shè)備；④記錄異常時間、溫度范圍；⑤到貨后與收貨方共同確認異常情況，評估藥品質(zhì)量，不符合要求的拒收并做好記錄；⑥向質(zhì)量部門報告，必要時通知供應(yīng)商。5.說明企業(yè)對員工培訓(xùn)的具體要求（包括內(nèi)容、頻率、記錄）。答案：內(nèi)容：GSP規(guī)范、藥品專業(yè)知識、崗位職責(zé)、操作流程、法律法規(guī)；頻率：每年至少1次，新員工上崗前培訓(xùn)，轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)；記錄：培訓(xùn)內(nèi)容、時間、講師、參加人員、考核結(jié)果，保存至少3年。五、案例分析題（共25分）案例1（15分）：某連鎖藥房門店在GSP飛檢中發(fā)現(xiàn)以下問題：①中藥飲片斗譜未標注炮制方法；②拆零藥品包裝袋僅標注藥品名稱和數(shù)量；③處方藥區(qū)發(fā)現(xiàn)顧客自行取藥；④冷藏柜溫度記錄顯示昨日14:00-15:00溫度3-8℃（符合要求），但15:30-16:30溫度升至10℃；⑤近效期藥品（距有效期5個月）未做任何標識。問題：分析以上問題違反了哪些GSP規(guī)定？應(yīng)采取哪些整改措施？答案：違反規(guī)定：①中藥飲片未標明炮制方法（GSP第163條：中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，斗譜應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、炮制方法）；②拆零包裝信息不全（GSP第173條：拆零包裝應(yīng)標明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、拆零日期、藥店名稱）；③處方藥開架銷售（GSP第164條：處方藥不得采用開架自選方式）；④冷藏溫度異常未處理（GSP第178條：冷藏設(shè)備溫度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時調(diào)控并記錄，異常情況應(yīng)評估藥品質(zhì)量）；⑤近效期藥品未標識（GSP第168條：近效期藥品應(yīng)按月檢查并標識）。整改措施：①重新標注斗譜炮制方法，核對所有藥斗；②規(guī)范拆零包裝內(nèi)容，增加規(guī)格、用法用量、拆零日期、藥店名稱；③設(shè)置處方藥專區(qū)，安排專人引導(dǎo)，禁止顧客自行取藥；④調(diào)取溫度異常時段監(jiān)控，檢查冷藏設(shè)備故障原因，評估該時段內(nèi)藥品質(zhì)量，必要時抽樣送檢，不合格藥品下架處理；⑤對近效期藥品設(shè)置黃色"近效期"標識，建立近效期藥品登記臺賬，優(yōu)先促銷。案例2（10分）：顧客購買一盒頭孢克肟膠囊（處方藥），未提供處方，店員小王直接銷售并告知"按說明書服用即可"。次日顧客反饋服藥后出現(xiàn)皮疹，懷疑藥品質(zhì)量問題。問題：分析該銷售過程存在的違規(guī)行為及應(yīng)對措施。答案：違規(guī)行為：①未憑處方銷售處方藥（GSP第170條：處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售）；②未進行用藥指導(dǎo)（GSP第172條：銷售處方藥應(yīng)主動提供用藥指導(dǎo)）；③未核實藥品不