1《自動液體處理系統(tǒng)-第3部分：體積性能的測定、規(guī)范和報告》（報批稿）編制說明一、工作概況（一）任務來源根據國家標準化管理委員會《國家標準化管理委員會關于下達2025年第二批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》(國標委發(fā)【2025】7號）的要求，《自動液體處理系統(tǒng)-第3部分：容積性能的測定、規(guī)范和報告》標準進行制定，計劃任務編號20250714-T-607。該任務由全國玻璃儀器標準化技術委員會（SAC/TC178）提出并歸口，由北京雷奧頂峰生物科技有限責任公司、中國標準化研究院、國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所、北京市藥品包裝材料檢驗所等單位負責起草。（二）標準編寫的背景近年來，生命科學行業(yè)蓬勃發(fā)展，生命科學相關儀器設備市場也迎來了前所未有的繁榮，傳統(tǒng)手動移液效率低、重復性差，無法滿足大規(guī)模實驗（如96孔板、384孔板高通量篩選）的需求。自動液體處理系統(tǒng)因其可取代傳統(tǒng)的手動移液工具，自動完成高精度的液體處理任務、有效減少人為誤差、還可進行過程控制與追溯頗受各大生命科學實驗室青睞，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床檢驗等方向廣泛應用。但是隨著市場的不斷擴大，各生產廠商的自動液體處理系統(tǒng)性能參數各不相同，并且沒有明確有效的測量方法驗證其性能，而自動液體處理系統(tǒng)的性能對于實驗結果有決定性的影響，導致市場上的產品良莠不齊，現(xiàn)行的國家標準《自動移液工作站性能檢測通則（GB/T41812—2022）》與國際標準相比內容也不夠詳盡，沒有覆蓋極小體積、96/384通道移液性能的測量方法，對于數據的處理較為簡單，沒有針對檢測結果報告給出統(tǒng)一的標準，在國際市場沒有說服力，不利于自動液體處理系統(tǒng)向高精尖技術方向發(fā)展，也不利于自動化液體處理行業(yè)走向國際化，占領國際市場，所以形成一套完善的標準，規(guī)范自動液體處理系統(tǒng)的性能要求及檢測方法，對于幫助自動化液體處理行業(yè)提升產品質量，維護自動液體處理系統(tǒng)市場秩序，占領自動液體處理系統(tǒng)海外市場有重要意義。 （三）起草單位及起草組成員分工本文件主要起草單位：雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司、中國標準化研究院、中國計量研究院、中國人民解放軍軍事科學院、國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所等本文件主要起草人：xxxxxxxx。各成員所做工作見表。主要負責單位人員任務分工TC178全國玻璃儀器標準化技術委員會袁春梅全面協(xié)調標準起草工作，并負責對各階段標準草案的審核和標準文本內容的把關，協(xié)調國際標準與國標體系銜接雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司張晶、袁小愛、盛云昊負責該標準編制說明起草中國標準化研究院林翎負責該標準編制說明審核雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司張晶、袁小愛、盛云昊主導標準文本翻譯、技術調整，與現(xiàn)行相關國標適配調整，形成文本初稿；2雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司張晶、袁小愛、盛云昊主導術語與定義沖突解析TC178全國玻璃儀器標準化技術委員會、中國計量研究院袁春梅主導文本內容審核及標準內容把關雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司袁小愛、盛云昊負責自動液體處理系統(tǒng)技術及要求的調研與研究報告文件編寫中國人民解放軍軍事科學院、國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所謝新武，程智負責自動液體處理系統(tǒng)技術及要求的調研與研究報告內容審核及內容把關雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司袁小愛、盛云昊負責自動液體處理系統(tǒng)體積性能測量的調研與研究報告文件編寫軍科正源（北京）藥物研究有限責任公司吳彥瑞、張晶負責自動液體處理系統(tǒng)體積性能測量的調研與研究報告內容審核及內容把關首都體育學院、軍科正源（北京）藥物研究有限責任公司吳彥瑞、董立厚；張巖、陳燕旌；負責雙染料比值法的驗證首都體育學院、軍科正源（北京）藥物研究有限責任公司吳彥瑞、歐倫；張巖、陳燕旌負責單染料比值法的驗證北京博奧醫(yī)學檢驗所有限公司鄧濤、曹學敏、陳慧娟、簡爽負責熒光法的驗證山東省分析測試中心段文娟負責稱重法（單通道法）的驗證山東省分析測試中心段文娟負責稱重法（回歸分析法）的驗證中國海關科學技術研究中心劉鑫，王藝凱負責光/重混合法的驗證國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所、清華大學高華方，劉鵬負責液滴圖像分析方法的驗證國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所、清華大學高華方，劉鵬負責毛細管圖像分析方法的驗證北京雷奧頂峰生物科技有限責任公司盛云昊、張晶完成文本校對、技術調整及本土化適配驗證，確定提交公開征求意見稿定稿TC178全國玻璃儀器標準化技術委員會袁春梅負責草案初稿及相關文件審核在實驗驗證階段，編制組成員廣泛收集了市場上的自動液體處理系統(tǒng)，為驗證實驗提供必要的耗材、試劑樣品及儀器，并按編制組的統(tǒng)一部署和分工，完成了各自的驗證實驗，體現(xiàn)了標準的代表性和通用性；在標準制定過程中，編制組成員提出了很多富有建設性意見，為完善標準文本出謀獻策，保障了標準編制工作的順利進行。 1、確立起草組并形成工作組討論稿本標準在立項前期，起草組調研了行業(yè)整體情況，深入了解并研究了相關技術和產業(yè)發(fā)展趨勢。在收集了行業(yè)內相關數據資料、結合企業(yè)數據，進行分析和處理后，提出了標準草案、項目申報書等。，該項目完成立項下達，召開啟動會，由雷奧頂峰（衢州）生物科技有限責任公司等單位牽頭成立了標準起草工作組，并確立了工作組成員及分工情況。起草組進行市場調研、行業(yè)及發(fā)展趨勢的調查、收集資料并梳理，試驗驗證，同時多次組織起草單位、行業(yè)專家、檢測機構等對標準文本進行研討。3二、國家標準編制原則、主要內容及其確定依據，修訂國家標準時，還包括修訂前后技術內容的對比（一）編制原則1、本標準的編寫依據GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定要求進行。2、本標準等同國際標準ISO23783:3-2022，規(guī)定了收集和測試自動液體處理系統(tǒng)（ALHS）的體積性還規(guī)定了ALHS體積性能的報告要求。3、在確定本標準要求時，綜合考慮了國內現(xiàn)有生產企業(yè)的技術能力和實際使用情況，充分征求使用者對測試方法的意見和建議，以提高用戶滿意度，規(guī)范自動液體處理系統(tǒng)移液性能的測定過程，提升其對自動移液系統(tǒng)移液性能精密度與準確度的指導作用。4、標準的編制緊密結合實際生產和使用需求，確保標準的實用性和可操作性。自動移液系統(tǒng)移液性能測定方法標準的制定針對不同通道移液系統(tǒng)、不同液體輸送體積制定不同檢測方法，以確保不同數量通道的移液精密度與準確度得到精準測量。5、標準的編制遵循科學規(guī)律，基于充分的技術研究和實驗驗證。（二）標準的主要技術內容和確定依據章節(jié)號標準內容確定依據本文件規(guī)定了自動液體處理系統(tǒng)(ALHS)移液體積性能測定的程序，包括測量結果的可追溯性和測量不確定度的估計本文件適用于所有配備完整、已安裝液體處理裝置的ALHS根據本標準的用途及應用范圍確定2規(guī)范性引用文件本文件中引用的國標和國際標準根據本標準的用途3術語與定義根據本標準的用途4縮寫術語各個測定方法需求5體積性能各個測定方法需求6報告根據本標準的用途三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效益和生態(tài)效益（一）試驗驗證的分析報告本標準涉及自動液體處理系統(tǒng)的測定方法在各自動液體處理系統(tǒng)生產企業(yè)和使用單位進行了多次充分的調研，充分征求了各委員單位的意見，得到了廣泛認可。產品標準涉及的主要技術要求：自動液體處理系統(tǒng)移液性能的測定方法。驗證單位收集了不同類型的自動液體處理系統(tǒng)進行了檢測驗證。具體在數據驗證的過程中，進行了一系列方法學研究。驗證結果表明，雙染料比值光度法、單染料光度法、熒光法、重量法、光度/重量混合法、量綱法均可以確保測定結果的準確性和一致性。4（二）預計達到的社會效益和對產業(yè)發(fā)展的作用1.加速科研創(chuàng)新與成果轉化提升實驗數據可靠性：標準化檢測方法可確保自動液體處理系統(tǒng)的移液精度、重復性等關鍵指標達標，避免因設備誤差導致科研數據誤判。例如在癌癥靶向藥物篩選中，精準的液體處理可提高候選化合物篩選的成功率，縮短新藥研發(fā)周期。推動跨機構協(xié)作研究：統(tǒng)一的檢測標準使不同實驗室的設備性能具有可比性，促進多中心科研項目的數據互通。例如，疾控中心實驗室使用符合標準的設備進行病毒核酸提取，可確保不同地區(qū)檢測結果的一致性，為公共衛(wèi)生決策提供可靠依據。2.強化公共安全與質量控制保障臨床檢測準確性：在新冠病毒檢測、遺傳病基因診斷等場景中，自動液體處理系統(tǒng)的檢測方法標準化可降低假陽性/假陰性率。提升食品安全與環(huán)境監(jiān)測能力：在農藥殘留檢測、水質重金屬分析等領域，標準化設備檢測可實現(xiàn)微量樣本的精準處理。3.規(guī)范市場競爭與國際化發(fā)展建立行業(yè)準入與質量評估體系：檢測方法可作為設備認證的技術依據（如CNAS認可、CE認證），淘汰低精度、高故障率的產品，篩選出真正符合科研需求的設備，提升市場整體產品質量。助力國產設備突破國際壁壘，若檢測方法與國際標準接軌，可幫助國產設備通過國際認證，進入海外生物醫(yī)藥市場。四、與國際、國外同類標準技術內容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況；國內標準《GB/T41812-2022自動移液工作站性能檢測通則》規(guī)定了自動液體處理系統(tǒng)性能檢測的一般要求、總體原則、性能指標，描述了自動液體處理系統(tǒng)性能檢測方法和結果計算，移液重復性的測量次數為7次，但沒有包含極小體積、96/384通道的測量方法；國際標準《ISO23783Automatedliquidhandlingsystems》對術語、測試環(huán)境、使用的試劑耗材描述更詳細，對測量流程有詳細說明，包含極小體積與96/384通道的測試方法，含有對測量過程中的影響因素的預防及解決辦法，移液重復性測量次數比國內標準更高（10次重復），另外還包含移液體積數據的處理方法、檢測報告的要求、檢測應用的案例。五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因；本標準等同國際標準ISO23783-3:2022。六、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系；《自動液體處理系統(tǒng)-第3部分：體積性能的測定、規(guī)范和報告》引用以下標準：自動液體處理系統(tǒng)-第1部分：術語和一般要求自動液體處理系統(tǒng)-第2