CAVT/CASGuidelinesforfieldinvestigation 4 4 4 4 4 5 5 5 5 56.5暴露信息 6 7 7 7 77.4企業(yè)方 77.5受種方 77.6其他相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員 7 7 7 88.3實(shí)地訪查 88.4信息檢索 88.5其他方式 8 8 8 9 10 11 13本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。附屬兒童醫(yī)院、青海省疾病預(yù)防控制中心、上海成泰醫(yī)藥科技有限公4預(yù)防接種不良事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查指南預(yù)防用疫苗臨床研究中研究者對(duì)不良事件的調(diào)查可參考本3.1預(yù)防接種過(guò)程或接種后發(fā)生的任何反應(yīng)和事件，可以表現(xiàn)為不利的或病或醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果，它們與疫苗的因果關(guān)系需進(jìn)一步調(diào)查明4縮略語(yǔ)ARFI：預(yù)防接種不良反應(yīng)（AdverseReactionFollowingImmunizatiCT：計(jì)算機(jī)斷層掃描（ComputedTomogmNGS：宏基因新一代測(cè)序技術(shù)（MetagenomicsNextGenerationSequencing）MRI：磁共振成像（MagneticResonanceIm程見(jiàn)附錄B。經(jīng)初步調(diào)查評(píng)估分析為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，疾控機(jī)構(gòu)按照《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常——縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)的填寫，并通過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)行——懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病5——死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定——懷疑為疫苗質(zhì)量事故，承擔(dān)調(diào)查的疾控機(jī)構(gòu)通報(bào)藥品監(jiān)督部門，并收集疫苗質(zhì)量相關(guān)檢測(cè)報(bào)——受種者為嬰幼兒，宜調(diào)查包括但不限于分娩方式、胎次、胎齡、出生體重、出生時(shí)阿普加評(píng)——受種者為兒童、老年人、傷殘或失能者和死亡人員，宜調(diào)查其監(jiān)護(hù)人姓名、工作單位、與受6.2疫苗和注射器信息6.2.1.2進(jìn)口疫苗還需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單，疫苗渠道（分發(fā)、供應(yīng)）、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)6.2.1.3接種單位儲(chǔ)存條件和冷鏈監(jiān)測(cè)、6.2.1.4對(duì)使用稀釋液的疫苗，調(diào)查收集稀釋液使用情況，包括但不限于名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批6.3接種實(shí)施信息6.3.1調(diào)查接種單位資格，接種人員資質(zhì)、上崗證和有效培訓(xùn)合格證，預(yù)防接種服務(wù)形式、接種場(chǎng)所6.3.2調(diào)查同接種單位同品種批號(hào)疫苗接種情況，如需要，可擴(kuò)大區(qū)域范圍調(diào)查其他接種單位同品種6調(diào)查收集疾病診斷和/或功能評(píng)估的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢驗(yàn)指標(biāo)，分類整理，按時(shí)間主線記錄，宜重點(diǎn)調(diào)——感染相關(guān)指標(biāo)包括但不限于白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、超敏C反應(yīng)蛋白、感染——靶器官和組織功能相關(guān)指標(biāo)，器官和組織包括但不限于肝、腎、心、腦、肺等重要臟器和神——免疫相關(guān)指標(biāo)包括但不限于免疫球蛋白、免疫細(xì)胞、細(xì)胞因子及其相關(guān)功能指標(biāo)，重點(diǎn)關(guān)注——分子生物學(xué)檢測(cè)包括不限于腫瘤易感基因、腫瘤生物標(biāo)志物、遺傳缺陷基因等檢測(cè)；——組織活檢和病理檢查包括但不限于腦脊液穿刺和骨髓、肝、腎組織活檢。6.4.2.1調(diào)查受種者既往健康狀況、既往疾病的診斷、治療和轉(zhuǎn)歸；重點(diǎn)調(diào)查免疫相關(guān)疾病性疾病、身體素質(zhì)及精神情況、家族史、過(guò)敏調(diào)查接種同批次同種疫苗的其他受種者的預(yù)防接種不良事件發(fā)生情況和當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種不良事件相6.5暴露信息6.5.1.1懷疑預(yù)防接種不良事件與流行性疾病相關(guān)時(shí)，宜調(diào)查當(dāng)?shù)睾?或旅行地區(qū)的相關(guān)疾病流行情6.5.2.1懷疑疾病發(fā)生與生活事件相關(guān)時(shí)，宜調(diào)查受種者生活行為習(xí)慣模式及其改變，包括但不限于76.5.2.2懷疑疾病發(fā)生與健康危害因素暴露相關(guān)時(shí)，應(yīng)調(diào)查受種者居住、活動(dòng)和工作場(chǎng)所是否存在觸7.1.1調(diào)查受種者本次患病以來(lái)的所有就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)查就診、醫(yī)學(xué)檢查、診斷、治療經(jīng)過(guò)，收集門診和/或住院病歷（含體溫單、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)囑單、病程記錄、護(hù)理記錄、醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告），7.1.2受種者如有常規(guī)健康體檢，宜到體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)閱其既往體7.1.3如受種者為嬰幼兒，宜到出生醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)閱其母親分娩時(shí)的就診資料和/或到兒童保健機(jī)構(gòu)調(diào)7.2醫(yī)療保障機(jī)構(gòu)7.3接種方7,4企業(yè)方報(bào)告、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（包括自檢）、臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品藥物警戒數(shù)據(jù)。7.5.1受種方包括受種者本人、家屬、監(jiān)護(hù)人及其相關(guān)人員，通過(guò)受種方調(diào)查受種者本次疾病相關(guān)流7.5.2隨訪受種者疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)歸情況，并請(qǐng)受種者或其監(jiān)護(hù)人提供相關(guān)就7.6其他相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員8.1.1訪談訪視受種者本人和/或其監(jiān)護(hù)人，了8.1.3訪談時(shí)，調(diào)查人員做好文字筆錄并由雙方簽名和日期，如條件許可，宜監(jiān)控、錄音和錄像。其88.2病案調(diào)閱8.2.1調(diào)閱受種者就診的病案資料，包括但不限于病歷、病程記錄表、完整醫(yī)囑單、入院記錄、出院8.2.2如可行，宜收集視頻、影像8.3實(shí)地訪查8.3.2對(duì)受種者的疫苗接種單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪查，包括但不限于接種場(chǎng)所布局、接種流程、疫苗儲(chǔ)存設(shè)8.4信息檢索8.4.2獲得同類品種或含相同成分疫苗ARFI個(gè)案報(bào)8.5.1調(diào)查中如有必要，可尋找生物標(biāo)本（醫(yī)院檢驗(yàn)科）或在尸檢中采集生物標(biāo)本，及時(shí)送檢，如懷9.2評(píng)估當(dāng)前證據(jù)是否能夠明確疾病診斷和驗(yàn)證病因假設(shè)，如存在疾病構(gòu)成診斷依據(jù)的缺陷和/或缺9在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或作為監(jiān)測(cè)病例定義，用于上市后疫苗預(yù)防接種不合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或接種后，發(fā)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后，因受種者心理因素應(yīng)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查C1.2接種證復(fù)印件或電子接種證下載打印頁(yè)C2疫苗與注射器相關(guān)資料C2.1疫苗供貨單位資質(zhì)證明、購(gòu)銷記錄C2.2疫苗批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口疫苗的進(jìn)口藥品通關(guān)單C2.3疫苗運(yùn)輸溫度記錄（疫苗生產(chǎn)企業(yè)送達(dá)接種單位前的在途各環(huán)C2.4疫苗出入庫(kù)記錄（各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)/委托配送企業(yè)、接種單位）C2.5疫苗儲(chǔ)存冷鏈設(shè)備測(cè)溫記錄（各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)/委C2.7注射器檢驗(yàn)報(bào)告/合格證C2.8注射器供貨單位資質(zhì)證明、購(gòu)銷記錄C3.1接種單位資質(zhì)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C3.2接種人員執(zhí)業(yè)資格證書、上崗證/縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門接種資格認(rèn)定文件、有效培訓(xùn)合格證C3.3預(yù)防接種知情同意書（紙質(zhì)復(fù)印件/接種系統(tǒng)下載C5.1死亡病例的居民死亡醫(yī)學(xué)證明C5.3訪談筆錄、現(xiàn)場(chǎng)照片和音視頻、相關(guān)部門提供的證據(jù)性材料C5.4認(rèn)為可能與不良事件有關(guān)聯(lián)