2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品性能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B（條例第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。）2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（條例第十五條：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。）3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A（條例第十三條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，備案人通常為生產(chǎn)企業(yè)。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（條例第二十五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（條例第三十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。）6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C（條例第五十五條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查C.發(fā)布不良事件警示信息D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰答案：D（條例第七十條：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析和評(píng)價(jià)，行政處罰由監(jiān)管部門實(shí)施。）8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的，處10萬-30萬元罰款。）9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第七十六條：醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商答案：A（條例第十四條：進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人作為代理人。）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：B（條例第二十四條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械可追溯。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D（條例第三十二條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度，并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，保證可追溯。）13.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行并記錄。A.產(chǎn)品說明書的要求B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求答案：A（條例第五十四條：使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。）14.醫(yī)療器械上市后研究的責(zé)任主體是（）。A.監(jiān)管部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械持有人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C（條例第六十三條：持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究。）15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門答案：A（條例第六十六條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)。）16.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)（）。A.第一類產(chǎn)品備案B.第二類產(chǎn)品注冊(cè)C.第三類產(chǎn)品注冊(cè)D.分類界定答案：D（條例第七條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門進(jìn)行分類界定。）17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室D.省級(jí)以上疾控中心答案：B（條例第十九條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。）18.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.企業(yè)自行制定B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C（條例第三十八條：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)地址B.法定代表人C.產(chǎn)品名稱D.有效期答案：C（條例第二十五條：生產(chǎn)許可證載明企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期等。）20.對(duì)因緊急情況需要進(jìn)口的未在境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)（）批準(zhǔn)后可以進(jìn)口。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.海關(guān)總署D.衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A（條例第六十二條：因緊急情況需要進(jìn)口的未在境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可進(jìn)口并在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)刀柄B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.普通外科用手術(shù)剪（無刃）答案：AD（第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低，如手術(shù)刀柄、無刃手術(shù)剪；醫(yī)用脫脂棉為第二類，血壓計(jì)為第二類。）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售渠道D.具有保證產(chǎn)品安全、有效的管理制度答案：ABD（條例第十三條、第十四條：注冊(cè)申請(qǐng)人需具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員及安全有效管理制度，銷售渠道非必要條件。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購(gòu)控制制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.不合格品管理制度答案：ABCD（條例第二十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不合格品管理等。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未標(biāo)注中文標(biāo)簽答案：ABCD（條例第三十三條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無合格證明、過期失效淘汰及標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品。）5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄B.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明的醫(yī)療器械C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.按規(guī)定報(bào)告不良事件答案：ABCD（條例第五十四條至第五十七條：使用單位需履行檢查維護(hù)、禁止使用不合格產(chǎn)品、清洗消毒、報(bào)告不良事件等義務(wù)。）6.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形包括（）。A.第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)B.第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)C.已上市產(chǎn)品改變適用范圍D.已上市產(chǎn)品改變工藝可能影響安全有效答案：ABCD（條例第十八條：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形包括首次注冊(cè)（二、三類）、產(chǎn)品變化可能影響安全有效等。）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（條例第六十八條：持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，消費(fèi)者可通過上述主體或直接向監(jiān)管部門報(bào)告。）8.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.四級(jí)召回（無風(fēng)險(xiǎn)）答案：ABC（條例第六十六條：召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，無四級(jí)分類。）9.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情形包括（）。A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查答案：ABCD（條例第八十一條、第八十六條：涉及嚴(yán)重違法、產(chǎn)品不符合要求、拒絕檢查等行為，可吊銷生產(chǎn)許可證。）10.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十七條：醫(yī)療器械廣告禁止斷言療效、說明治愈率、比較功效、使用代言人推薦等內(nèi)容。）三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案人可以自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（條例第十三條：備案產(chǎn)品技術(shù)要求變更需重新備案或報(bào)告，不得自行修改。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：√（第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)已備案的產(chǎn)品合法。）3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修單位維修。（）答案：×（條例第五十四條：使用單位委托維修的，維修單位應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，使用單位需對(duì)維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。）4.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）答案：√（條例第六十七條：不良事件指已上市的合格產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以僅使用外文。（）答案：×（條例第三十九條：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說明書。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（條例第二十五條：禁止出租、出借、買賣生產(chǎn)許可證。）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取費(fèi)用。（）答案：×（條例第二十條：臨床試驗(yàn)不得向受試者收取與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。）8.醫(yī)療器械上市后，如果發(fā)現(xiàn)存在缺陷，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并主動(dòng)召回。（）答案：×（條例第六十六條：召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)召回。）9.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其不再符合安全、有效要求的，省級(jí)藥監(jiān)局可以撤銷注冊(cè)證。（）答案：√（條例第六十條：省級(jí)以上藥監(jiān)局對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，可撤銷注冊(cè)證。）10.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×（條例第七十六條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致，一般為5年。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的監(jiān)管方式。答案：分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。監(jiān)管方式：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，其中第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（二類）或國(guó)家（三類）藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案僅進(jìn)行形式審查。（4）文件要求：注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量體系等詳細(xì)資料；備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？答案：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理制度，包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：配備專業(yè)技術(shù)人員，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設(shè)備；（3）文件管理：制定生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等文件；（4）采購(gòu)控制：對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核；（5）生產(chǎn)過程控制：確保工藝符合注冊(cè)要求；（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠前全檢并記錄；（7）不合格品管理：明確處理流程；（8）追溯管理：建立生產(chǎn)、銷售記錄，保證可追溯。4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證/備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（4）對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保符合質(zhì)量要求。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？監(jiān)測(cè)工作包括哪些主要環(huán)節(jié)？答案：目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全。主要環(huán)節(jié)：（1）收集：持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主動(dòng)報(bào)告不良事件；（2）分析：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估，判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（3）控制：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管部門發(fā)布警示信息，要求企業(yè)召回或暫停銷售；（4）反饋：將分析結(jié)果用于產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管政策調(diào)整等。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的程序。答案：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷：持有人通過不良事件監(jiān)測(cè)、投訴等途徑發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷；（2）評(píng)估等級(jí)：確定召回級(jí)別（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)）；（3）制定計(jì)劃：明確召回范圍、方式、時(shí)限等；（4）實(shí)施召回：通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售/使用，主動(dòng)回收產(chǎn)品；（5）報(bào)告進(jìn)展：向監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃及實(shí)施情況；（6）總結(jié)：完成召回后提交總結(jié)報(bào)告，監(jiān)管部門對(duì)效果進(jìn)行評(píng)估。7.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8.醫(yī)療器械廣告違法的常見情形及處罰措施有哪些？答案：常見情形：（1）未經(jīng)審查發(fā)布廣告；（2）廣告內(nèi)容含有療效斷言、治愈率、與其他產(chǎn)品比較等禁止性內(nèi)容；（3）使用廣告代言人推薦。處罰措施：（1）由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用；（2）廣告費(fèi)用不足5萬元的，處5萬元以上20萬元以下罰款；廣告費(fèi)用5萬元以上的，處廣告費(fèi)用4倍以上10倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該產(chǎn)品廣告審查申請(qǐng)；（4）構(gòu)成虛假?gòu)V告罪的，追究刑事責(zé)任。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有哪些？答案：（1）建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（3）開展產(chǎn)品上市前研究，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；（4）制定并執(zhí)行上市后風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，開展不良事件監(jiān)測(cè)；（5）對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品主動(dòng)召回；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。10.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求。答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊(cè)證/備案號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等基本信息；（3）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽和中文說明書；（4）標(biāo)簽和說明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；（5）特殊產(chǎn)品需標(biāo)注警示語或注意事項(xiàng)（如無菌、一次性使用等）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為“醫(yī)用外科口罩”。2024年10月，監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未經(jīng)許可擅自