2025年醫(yī)療器械不良事件及召回管理辦法法規(guī)培訓試題（附答案）一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項屬于“醫(yī)療器械不良事件”的定義范疇？（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與預期使用效果無關的有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下導致患者傷害的事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷導致的人身傷害事件D.醫(yī)療器械在合理使用情況下發(fā)生的意外故障2.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。A.12小時B.24小時C.3個工作日D.5個工作日3.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應當在（）內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日4.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構5.一級召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械未造成健康危害但存在質(zhì)量問題的6.醫(yī)療器械注冊人、備案人主動召回的，應當在確定召回計劃后（）內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃。A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日7.對需要緊急召回的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應當在（）內(nèi)通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時8.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于不良事件監(jiān)測的重點對象？（）A.新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械B.列入國家重點監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械C.發(fā)生過嚴重不良事件的醫(yī)療器械D.市場占有率較低的醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）。A.立即停止經(jīng)營、使用，通知注冊人、備案人，并記錄停止經(jīng)營和使用的情況B.自行組織召回并銷毀C.向患者賠償后繼續(xù)銷售D.隱瞞不報，等待注冊人處理10.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在危及安全的問題時，注冊人、備案人應當（）。A.繼續(xù)銷售，同時修改說明書B.立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并報告藥品監(jiān)督管理部門C.僅修改產(chǎn)品標簽D.降低價格促銷以減少庫存11.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的，應當指定（）作為代理人，承擔境內(nèi)不良事件監(jiān)測和召回責任。A.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)B.境內(nèi)研發(fā)機構C.境內(nèi)企業(yè)法人D.境外關聯(lián)公司12.醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴重傷害”是指（）。A.導致住院時間延長B.導致患者輕微不適C.導致醫(yī)療器械損壞D.導致患者需要擇期手術13.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，以下哪項不屬于召回計劃應當包括的內(nèi)容？（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回措施的具體內(nèi)容C.召回效果評估方案D.召回產(chǎn)品的銷售利潤分析14.藥品監(jiān)督管理部門對已確認存在缺陷的醫(yī)療器械未主動召回的注冊人、備案人，可以（）。A.責令其召回B.罰款后允許繼續(xù)銷售C.要求其修改說明書D.吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指（）。A.僅報告確認與醫(yī)療器械相關的事件B.對無法確定是否與醫(yī)療器械相關的事件也應當報告C.僅報告造成嚴重后果的事件D.僅報告新發(fā)現(xiàn)的不良事件二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有（）。A.導致患者死亡的事件B.可能導致患者嚴重傷害的事件C.醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生故障但未造成傷害的事件D.醫(yī)療器械標簽錯誤但未被使用的事件2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的不良事件監(jiān)測職責包括（）。A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.收集、分析、評價不良事件C.對存在安全隱患的產(chǎn)品實施召回D.向藥品監(jiān)督管理部門報告定期風險評價報告3.一級召回的實施要求包括（）。A.24小時內(nèi)通知到相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位B.10個工作日內(nèi)完成召回C.向社會公告召回信息D.召回產(chǎn)品由注冊人、備案人銷毀或做無害化處理4.醫(yī)療機構在不良事件監(jiān)測中的義務包括（）。A.對醫(yī)療器械不良事件及時報告B.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構的調(diào)查C.對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進行技術分析D.向患者解釋不良事件的原因5.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回6.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風險B.產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化C.國家藥品監(jiān)督管理局組織的重點監(jiān)測D.企業(yè)自身質(zhì)量控制體系升級7.以下關于醫(yī)療器械不良事件報告時限的說法正確的有（）。A.導致死亡的事件：24小時內(nèi)報告B.導致嚴重傷害的事件：5個工作日內(nèi)報告C.群體不良事件：立即報告D.新的不良事件：7個工作日內(nèi)報告8.醫(yī)療器械注冊人、備案人在召回完成后，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交的材料包括（）。A.召回總結報告B.召回產(chǎn)品的處理記錄C.召回效果評估報告D.召回期間的銷售數(shù)據(jù)9.以下屬于“醫(yī)療器械缺陷”的情形有（）。A.設計缺陷導致產(chǎn)品不符合安全標準B.生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)導致性能異常C.標簽未標注禁忌癥但未造成傷害D.運輸過程中因碰撞導致包裝破損10.藥品監(jiān)督管理部門在不良事件監(jiān)測中的職責包括（）。A.組織對嚴重不良事件的調(diào)查和評價B.對企業(yè)的監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查C.發(fā)布醫(yī)療器械風險警示信息D.直接參與企業(yè)的召回實施三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實際傷害的事件，潛在風險事件無需報告。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有主動收集不良事件的義務，僅需報告發(fā)現(xiàn)的事件。（）3.一級召回的完成時限為10個工作日，二級召回為20個工作日，三級召回為30個工作日。（）4.境外注冊人可以通過其境外總部直接向中國境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件，無需指定境內(nèi)代理人。（）5.醫(yī)療器械召回的產(chǎn)品經(jīng)修復后可以再次上市銷售，無需重新履行審批程序。（）6.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良事件時，應當立即通過電話或者傳真等方式報告，同時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）7.醫(yī)療器械再評價的結果僅作為企業(yè)內(nèi)部參考，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）8.對已確認存在缺陷但未主動召回的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以向社會公告召回信息。（）9.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能導致嚴重傷害”是指根據(jù)合理判斷，事件可能對患者造成嚴重傷害，即使尚未發(fā)生實際傷害。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對收集到的不良事件進行分析，必要時開展再評價，但無需保存相關記錄。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的主體及各自的報告義務。2.簡述一級、二級、三級召回的定義及對應的完成時限。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人主動召回的流程包括哪些關鍵步驟？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點對象包括哪些？5.醫(yī)療器械再評價的主要目的是什么？再評價結果可能導致哪些處理措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的心臟支架時，3名患者術后出現(xiàn)支架斷裂，其中1名患者因搶救無效死亡，另外2名患者需二次手術。醫(yī)院立即組織專家分析，確認支架斷裂與產(chǎn)品設計缺陷相關。問題：（1）醫(yī)院應在多長時間內(nèi)報告該不良事件？報告途徑是什么？（2）A公司作為注冊人，應采取哪些措施？案例2：B公司生產(chǎn)的血糖儀在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品因傳感器故障導致血糖值測量結果偏差超過20%（行業(yè)標準為±15%）。經(jīng)評估，該偏差可能導致患者錯誤調(diào)整胰島素用量，引發(fā)低血糖或高血糖風險。問題：（1）該缺陷應判定為幾級召回？依據(jù)是什么？（2）B公司在召回過程中需向藥品監(jiān)督管理部門提交哪些材料？（3）召回的血糖儀應如何處理？答案一、單項選擇題1.A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二條：醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。）2.B（第十四條：導致死亡的，應當在24小時內(nèi)報告。）3.C（第十四條：導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的，應當在5個工作日內(nèi)報告。）4.B（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條：注冊人、備案人是召回責任主體。）5.A（第十四條：一級召回指使用可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害的。）6.C（第十五條：主動召回的，應在確定召回計劃后5個工作日內(nèi)提交。）7.B（第十八條：緊急召回需24小時內(nèi)通知相關方。）8.D（重點對象包括新上市5年內(nèi)、國家重點監(jiān)管、發(fā)生過嚴重不良事件的產(chǎn)品。）9.A（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條：經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應停止經(jīng)營使用，通知注冊人并記錄。）10.B（第三十八條：再評價表明存在安全問題的，應暫停生產(chǎn)銷售，通知使用單位并報告。）11.C（第六條：境外注冊人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。）12.A（第三條：嚴重傷害包括導致住院時間延長、永久損傷等。）13.D（第十五條：召回計劃應包括產(chǎn)品情況、措施內(nèi)容、效果評估方案等，不包括利潤分析。）14.A（第二十二條：未主動召回的，藥監(jiān)部門可責令召回。）15.B（第四條：可疑即報原則指無法確定是否相關時也應報告。）二、多項選擇題1.AB（第三條：報告范圍包括導致或可能導致嚴重傷害、死亡的事件。）2.ABCD（第七條：注冊人需建立體系、收集分析事件、實施召回、提交定期報告。）3.ABC（第十八條：一級召回24小時通知，10個工作日完成，需公告。）4.AB（第二十一條：醫(yī)療機構需報告事件、配合調(diào)查，技術分析非強制義務。）5.AB（第三條：召回分為主動召回和責令召回。）6.ABC（第三十四條：再評價觸發(fā)條件包括不良事件監(jiān)測、設計變化、重點監(jiān)測等。）7.ABC（第十四條：死亡事件24小時報告，嚴重傷害5個工作日，群體事件立即報告。）8.ABC（第二十條：召回完成后需提交總結報告、處理記錄、效果評估報告。）9.AB（第四條：缺陷包括設計、生產(chǎn)、標識等原因?qū)е碌牟环习踩珮藴实那樾?。?0.ABC（第二十七條：藥監(jiān)部門負責調(diào)查、監(jiān)督、發(fā)布風險信息，不直接參與召回實施。）三、判斷題1.×（潛在風險事件（可能導致傷害）也需報告。）2.×（經(jīng)營企業(yè)、使用單位需主動收集并報告發(fā)現(xiàn)的事件（第十二條）。）3.√（第十八條：一級10日、二級20日、三級30日。）4.×（第六條：境外注冊人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。）5.×（第二十三條：召回產(chǎn)品修復后需經(jīng)檢驗合格并履行審批程序方可上市。）6.√（第十四條：群體事件需立即電話/傳真報告，同時系統(tǒng)報告。）7.×（第三十七條：再評價結果需報告藥監(jiān)部門。）8.√（第二十二條：藥監(jiān)部門可公告未主動召回的信息。）9.√（第三條：“可能導致”指合理判斷存在風險。）10.×（第八條：注冊人需保存不良事件分析和再評價記錄。）四、簡答題1.報告主體及義務：-注冊人、備案人：建立監(jiān)測體系，收集、分析、評價不良事件，按規(guī)定報告，實施召回（第七條）。-經(jīng)營企業(yè)、使用單位：收集并報告發(fā)現(xiàn)的不良事件，配合調(diào)查（第十二條）。-醫(yī)療機構：報告發(fā)現(xiàn)的不良事件，配合調(diào)查（第二十一條）。2.召回分級及時限：-一級召回：可能/已引起嚴重健康危害，10個工作日內(nèi)完成（第十八條）。-二級召回：可能/已引起暫時或可逆健康危害，20個工作日內(nèi)完成。-三級召回：危害可能性小但需召回，30個工作日內(nèi)完成。3.主動召回流程關鍵步驟：-發(fā)現(xiàn)缺陷，評估風險；-制定召回計劃（內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、召回措施、評估方案等）；-5個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門提交召回計劃；-24小時（一級）或規(guī)定時限內(nèi)通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位；-實施召回，記錄召回情況；-召回完成后提交總結報告和效果評估報告（第十五至二十條）。4.不良事件監(jiān)測重點對象：-新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械；-列入國家重點監(jiān)管目