2025年藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓考核試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可時，不需要提交的材料是：A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權或租賃證明C.企業(yè)法定代表人無相關犯罪記錄的證明D.質量管理機構負責人的學歷、職稱證明答案：C（依據(jù)辦法第七條，申請材料不包括法定代表人無犯罪記錄證明，重點核查人員資質、場所設施等）2.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系的核心要求是：A.確保藥品價格合理B.保證藥品可追溯至生產(chǎn)企業(yè)C.持續(xù)符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）D.每年至少進行1次全面質量審核答案：C（辦法第十條明確，質量管理體系需持續(xù)符合GSP要求，是核心目標）3.藥品零售企業(yè)購進藥品時，對首營品種的審核不包括：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊證書C.藥品檢驗報告書D.藥品廣告批準文號答案：D（辦法第十四條規(guī)定，首營品種審核需查驗生產(chǎn)資質、藥品批準證明文件及檢驗報告，廣告文號非必要）4.藥品儲存時，對“陰涼處”的溫度要求是：A.不超過20℃B.2-10℃C.不超過30℃D.0-20℃答案：A（辦法第二十條明確，陰涼處指溫度不超過20℃，冷藏為2-10℃）5.醫(yī)療機構使用藥品時，應當建立的記錄不包括：A.藥品購進記錄B.藥品驗收記錄C.藥品拆零記錄D.患者用藥反饋記錄答案：D（辦法第三十二條規(guī)定，醫(yī)療機構需建立購進、驗收、儲存、調配等記錄，患者反饋非強制要求）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的啟動條件是：A.企業(yè)上年度銷售額下降30%以上B.收到質量投訴或風險線索C.企業(yè)變更法定代表人D.企業(yè)連續(xù)3年未被檢查答案：B（辦法第四十一條規(guī)定，飛行檢查基于風險線索、投訴舉報等啟動，非因經(jīng)營數(shù)據(jù)或人員變更）7.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，面臨的行政處罰不包括：A.警告B.罰款5萬元以下C.責令停業(yè)整頓D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：C（辦法第五十六條規(guī)定，未配備執(zhí)業(yè)藥師的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1-5萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證，無停業(yè)整頓項）8.藥品使用單位從非法渠道購進藥品，貨值金額10萬元的，最低罰款金額為：A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：C（辦法第六十三條參照《藥品管理法》第一百二十九條，使用單位從非法渠道購進藥品的，按貨值金額5-10倍罰款，最低50萬元）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)的，監(jiān)督管理部門應：A.責令限期改正，給予警告B.直接吊銷許可證C.處10萬元以上罰款D.對法定代表人追究刑事責任答案：A（辦法第四十七條規(guī)定，未建立追溯系統(tǒng)的，責令改正；逾期不改的，處1-5萬元罰款，情節(jié)嚴重的加重處罰，首次違規(guī)為警告+限期改正）10.藥品使用單位調配藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，正確的處理方式是：A.自行更換包裝后使用B.退回供貨單位C.經(jīng)質量管理部門確認后繼續(xù)使用D.立即停止使用并記錄，按規(guī)定處理答案：D（辦法第三十四條規(guī)定，調配時發(fā)現(xiàn)質量問題應立即停止使用，記錄并按規(guī)定處理，不得擅自處理或繼續(xù)使用）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請延續(xù)《藥品經(jīng)營許可證》時，需滿足的條件包括：A.近3年無嚴重違法違規(guī)行為B.質量管理體系持續(xù)符合GSPC.倉庫面積達到1000平方米以上D.配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師答案：AB（辦法第八條規(guī)定，延續(xù)需符合GSP、無嚴重違法、人員設備符合要求，面積和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量非統(tǒng)一硬性指標，視經(jīng)營規(guī)模而定）2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應包括：A.藥品采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格藥品處理制度C.質量事故報告制度D.員工年度旅游管理制度答案：ABC（辦法第十一條明確質量管理制度需覆蓋全環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、不合格品處理、事故報告等，員工福利非質量管理制度內容）3.藥品驗收時，需檢查的內容包括：A.藥品外觀、包裝、標簽、說明書B.運輸過程的溫度記錄C.供貨單位的銷售憑證D.藥品上市許可持有人的信用等級答案：ABC（辦法第十五條規(guī)定，驗收需核查外觀、包裝、標簽、說明書，運輸溫度記錄（冷鏈藥品），以及供貨憑證，信用等級非驗收內容）4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括：A.疫苗B.中藥飲片C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未標注有效期的藥品答案：ACD（辦法第二十五條規(guī)定，零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、血液制品（除規(guī)定外）、終止妊娠藥品（除非取得資格），以及不符合規(guī)定的藥品如無有效期標注的）5.醫(yī)療機構藥庫儲存藥品時，需遵守的要求有：A.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放B.特殊管理藥品專庫（柜）存放C.拆零藥品集中存放并標記D.近效期藥品單獨存放并預警答案：ABCD（辦法第三十一條明確，醫(yī)療機構儲存需分類存放、特殊藥品專管、拆零標記、近效期預警）6.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括：A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.要求企業(yè)暫停銷售所有藥品D.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留答案：AB（辦法第四十條規(guī)定，檢查措施包括查閱資料、查封扣押問題藥品，暫停銷售需有明確風險依據(jù)，行政拘留屬公安機關職權）7.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括：A.銷售假藥B.連續(xù)2年未通過GSP認證C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴重后果D.未按規(guī)定儲存冷藏藥品導致藥品失效答案：ACD（辦法第五十八條規(guī)定，銷售假藥、拒絕檢查造成嚴重后果、儲存不當導致藥品失效（視情節(jié)）可吊銷許可證；GSP為持續(xù)符合要求，非認證制）8.藥品使用單位的藥學技術人員需履行的職責包括：A.審核處方合法性與合理性B.調配藥品時核對患者信息C.對用藥患者進行用藥指導D.參與藥品采購價格談判答案：ABC（辦法第三十三條規(guī)定，藥學人員負責處方審核、調配核對、用藥指導，采購價格談判非其職責）9.藥品追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括：A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.購銷單位名稱、時間C.運輸方式、溫度D.患者姓名、診斷結果答案：ABC（辦法第四十六條規(guī)定，追溯系統(tǒng)需記錄藥品基本信息、流通環(huán)節(jié)信息（購銷、運輸），患者信息非追溯范圍）10.藥品經(jīng)營企業(yè)違反辦法規(guī)定，可能被追究刑事責任的情形有：A.銷售假藥致人死亡B.故意銷毀監(jiān)督檢查證據(jù)C.未按規(guī)定報告質量事故D.明知藥品已變質仍銷售答案：ABD（辦法第六十五條規(guī)定，涉及生產(chǎn)銷售假藥、妨害公務（銷毀證據(jù)）、銷售劣藥（變質藥品）等行為，構成犯罪的追究刑事責任；未報告事故一般為行政責任）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨建立購進記錄。（）答案：×（辦法第十六條規(guī)定，零售連鎖門店需建立購進記錄，總部統(tǒng)一采購不免除門店記錄義務）2.藥品儲存時，中藥飲片可與化學藥品同庫分區(qū)存放。（）答案：√（辦法第二十條規(guī)定，不同類別藥品分區(qū)存放即可，中藥飲片與化學藥品屬不同類別，分區(qū)符合要求）3.醫(yī)療機構可以從藥品上市許可持有人直接購進藥品，無需通過批發(fā)企業(yè)。（）答案：√（辦法第三十條規(guī)定，使用單位可從上市許可持有人或具有資質的經(jīng)營企業(yè)購進，無必須經(jīng)批發(fā)企業(yè)的限制）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理人員可同時負責采購工作。（）答案：×（辦法第十二條規(guī)定，質量管理人員應獨立于采購、銷售等業(yè)務部門，確保職責分離）5.藥品使用單位調配藥品時，可根據(jù)患者要求更改藥品劑量。（）答案：×（辦法第三十四條規(guī)定，調配需嚴格按處方執(zhí)行，不得擅自更改劑量）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，應當提前24小時通知被檢查企業(yè)。（）答案：×（辦法第四十條規(guī)定，常規(guī)檢查可提前通知，飛行檢查無需提前通知）7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可憑患者自述癥狀直接銷售。（）答案：×（辦法第二十四條規(guī)定，銷售處方藥需憑醫(yī)師開具的處方，不得僅憑患者自述）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進行培訓的，最高可處5萬元罰款。（）答案：√（辦法第五十五條規(guī)定，未培訓的，責令改正；拒不改正的，處1-5萬元罰款）9.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后銷售給其他患者。（）答案：×（辦法第三十五條規(guī)定，使用單位調配的藥品不得再次銷售，剩余藥品按醫(yī)療廢物處理）10.個人設置的門診部可以從藥品零售企業(yè)購進藥品。（）答案：√（辦法第三十條規(guī)定，使用單位包括個人設置的門診部，可從合法渠道購進藥品）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內容。答案：首營企業(yè)審核需查驗供貨單位的合法資質，包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；（2）營業(yè)執(zhí)照；（3）藥品上市許可持有人需提供相關證明文件；（4）供貨單位質量保證能力的相關資料（如GSP/GMP認證證書）；（5）法定代表人授權委托書及采購人員身份證明。（辦法第十四條）2.藥品儲存環(huán)節(jié)的“五距”要求是什么？違反“五距”可能導致哪些風險？答案：“五距”指藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。違反“五距”可能導致通風不良、溫濕度異常，影響藥品質量；可能阻礙消防通道，存在安全隱患；還可能導致藥品混淆、交叉污染。（辦法第二十條）3.醫(yī)療機構使用藥品時，對處方審核的重點內容有哪些？答案：處方審核包括：（1）合法性審核：處方醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格、處方格式是否符合規(guī)定；（2）規(guī)范性審核：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否準確，是否存在配伍禁忌；（3）合理性審核：用藥與診斷是否相符，劑量、療程是否合理，是否存在重復給藥或超說明書用藥。（辦法第三十三條）4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查重點包括哪些方面？答案：檢查重點包括：（1）企業(yè)資質及人員配備（如執(zhí)業(yè)藥師在崗情況）；（2）質量管理體系運行情況（制度執(zhí)行、記錄完整性）；（3）藥品購進、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（4）冷鏈藥品運輸、儲存的溫度控制；（5）藥品追溯系統(tǒng)的建設與運行；（6）既往檢查問題的整改情況。（辦法第四十條）5.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法的5類常見違法行為及對應的處罰措施。答案：（1）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：責令改正，警告；拒不改正的，處1-5萬元罰款。（2）從非法渠道購進藥品：沒收藥品及違法所得，處貨值金額5-10倍罰款（最低50萬元）。（3）未按規(guī)定儲存藥品（如冷鏈斷裂）：責令改正，處1-3萬元罰款；造成藥品變質的，按銷售劣藥處罰。（4）銷售假藥：沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款，吊銷許可證；構成犯罪的追究刑事責任。（5）拒絕監(jiān)督檢查：責令改正，處2-20萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證；阻礙執(zhí)法構成犯罪的追究刑事責任。（辦法第五十六至六十四條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)（甲）從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人（乙）處購進一批感冒靈顆粒（貨值金額3萬元），銷售過程中被藥品監(jiān)督管理部門查獲。經(jīng)查，該批藥品為合格藥品，但乙無法提供合法來源證明。問題：甲企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處罰？答案：甲企業(yè)違反了：（1）辦法第十四條“藥品經(jīng)營企業(yè)應從合法渠道購進藥品”；（2）辦法第十五條“購進藥品需查驗供貨單位資質并索取合法票據(jù)”。處罰依據(jù)：根據(jù)辦法第六十二條，從非法渠道購進藥品的，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款（本案貨值3萬元，最低罰款15萬元）；同時，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，使用單位（零售企業(yè)）從非法渠道購進藥品的，按上述標準處罰。若甲企業(yè)為初次違法且未造成危害后果，可從輕處罰；若拒不配合調查，可加重處罰至10倍（30萬元）。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務中心（丙）在調配藥品時，發(fā)現(xiàn)一批頭孢類抗生素的有效期至2023年6月，而調配日期為2023年7月1日。該中心未停止使用，繼續(xù)調配給患者，導致1名患者因使用過期藥品出現(xiàn)輕度不良反應。問題：丙中心的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？答案：丙中