2025年醫(yī)療器械風(fēng)險分析培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心目的是：A.降低產(chǎn)品開發(fā)成本B.將風(fēng)險控制在可接受水平C.滿足監(jiān)管備案要求D.提高產(chǎn)品市場競爭力2.根據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險的三要素是：A.危害、傷害發(fā)生的概率、傷害的嚴(yán)重程度B.故障、故障發(fā)生頻率、故障影響C.設(shè)計缺陷、生產(chǎn)缺陷、使用缺陷D.患者、醫(yī)護(hù)人員、環(huán)境3.以下哪項不屬于醫(yī)療器械危害的常見來源？A.電氣安全（如漏電流）B.軟件邏輯錯誤（如報警延遲）C.包裝材料的微生物屏障性能D.產(chǎn)品外觀顏色不符合用戶偏好4.風(fēng)險估計的關(guān)鍵是確定：A.風(fēng)險是否需要控制B.風(fēng)險發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性C.風(fēng)險控制措施的成本D.風(fēng)險可接受性的標(biāo)準(zhǔn)5.當(dāng)通過設(shè)計改進(jìn)無法完全消除某危害時，應(yīng)優(yōu)先采取的風(fēng)險控制措施是：A.增加警示信息（如說明書提示）B.安裝物理防護(hù)裝置（如絕緣層）C.培訓(xùn)用戶操作D.購買產(chǎn)品責(zé)任險6.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息”的主要作用是：A.用于產(chǎn)品市場推廣B.持續(xù)更新風(fēng)險管理過程C.計算產(chǎn)品利潤率D.滿足售后服務(wù)要求7.以下哪項屬于“可接受風(fēng)險”的正確理解？A.風(fēng)險完全消除B.風(fēng)險降低到法律允許的最低水平C.風(fēng)險與受益相比可以接受D.風(fēng)險發(fā)生概率低于0.1%8.醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品的：A.僅設(shè)計開發(fā)階段B.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、使用、報廢全生命周期C.生產(chǎn)和上市后階段D.臨床評價階段9.在風(fēng)險評價中，“風(fēng)險矩陣”的橫軸和縱軸通常分別表示：A.嚴(yán)重程度、可能性B.可能性、嚴(yán)重程度C.控制措施成本、風(fēng)險等級D.危害數(shù)量、傷害類型10.以下哪項不屬于風(fēng)險管理文檔應(yīng)包含的內(nèi)容？A.風(fēng)險管理計劃B.風(fēng)險分析報告C.市場銷售數(shù)據(jù)D.剩余風(fēng)險評價記錄11.對“危害”的正確定義是：A.可能導(dǎo)致傷害的潛在源B.已經(jīng)發(fā)生的傷害事件C.產(chǎn)品的功能缺陷D.用戶的操作失誤12.當(dāng)某風(fēng)險通過現(xiàn)有控制措施仍無法降低至可接受水平時，應(yīng)：A.忽略該風(fēng)險B.重新評估風(fēng)險是否可接受（考慮受益）C.降低產(chǎn)品性能要求D.僅在說明書中增加警告13.以下哪類醫(yī)療器械的風(fēng)險管理要求最嚴(yán)格？A.Ⅰ類（如醫(yī)用棉簽）B.Ⅱ類（如血壓計）C.Ⅲ類（如心臟起搏器）D.所有類別要求相同14.風(fēng)險控制措施的驗證應(yīng)確保：A.措施已實施B.措施有效降低了風(fēng)險C.措施成本最低D.措施符合行業(yè)慣例15.“用戶未按說明書操作導(dǎo)致傷害”屬于：A.設(shè)計缺陷B.生產(chǎn)缺陷C.使用錯誤D.環(huán)境因素二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本流程包括：A.制定風(fēng)險管理計劃B.風(fēng)險分析（危害識別、風(fēng)險估計）C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制及驗證E.生產(chǎn)后信息跟蹤2.危害識別的常用方法包括：A.故障模式與影響分析（FMEA）B.失效樹分析（FTA）C.臨床使用場景模擬D.歷史不良事件回顧E.產(chǎn)品外觀設(shè)計評審3.風(fēng)險控制措施的類型包括：A.設(shè)計改進(jìn)（如增加安全冗余）B.防護(hù)裝置（如設(shè)備緊急停止按鈕）C.信息提供（如明確的使用警告）D.用戶培訓(xùn)（如操作指導(dǎo)視頻）E.保險賠付4.剩余風(fēng)險評價需要考慮的因素包括：A.剩余風(fēng)險的嚴(yán)重程度和可能性B.已采取的控制措施的有效性C.風(fēng)險與受益的平衡（患者受益是否大于風(fēng)險）D.類似產(chǎn)品的剩余風(fēng)險水平E.企業(yè)的利潤目標(biāo)5.ISO14971要求的風(fēng)險管理文檔應(yīng)至少包含：A.風(fēng)險管理計劃B.風(fēng)險分析記錄（危害、風(fēng)險估計）C.風(fēng)險評價結(jié)果D.風(fēng)險控制措施及驗證記錄E.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息更新記錄6.以下哪些情況需要重新進(jìn)行風(fēng)險分析？A.產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生重大變更（如電路重新設(shè)計）B.原材料供應(yīng)商更換（如塑料粒子改為金屬）C.收到新的不良事件報告（如多例用戶電擊傷害）D.產(chǎn)品包裝顏色調(diào)整E.質(zhì)量體系內(nèi)部審核7.風(fēng)險可接受性的判斷依據(jù)包括：A.法律法規(guī)要求（如GB9706.1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）B.行業(yè)共識（如同類產(chǎn)品的風(fēng)險水平）C.患者受益（如救命設(shè)備的風(fēng)險可接受度更高）D.企業(yè)自身風(fēng)險偏好E.用戶投訴數(shù)量8.以下屬于“使用錯誤”相關(guān)危害的是：A.說明書未標(biāo)注“禁止用于兒童”B.操作界面按鈕標(biāo)識模糊（如“啟動”與“停止”易混淆）C.設(shè)備重量過重導(dǎo)致搬運困難D.電池續(xù)航時間短E.消毒方式未在說明書中明確9.風(fēng)險管理計劃應(yīng)明確的內(nèi)容包括：A.風(fēng)險管理團(tuán)隊職責(zé)（如項目經(jīng)理、質(zhì)量工程師）B.風(fēng)險分析的方法（如FMEA、FTA）C.風(fēng)險可接受性的標(biāo)準(zhǔn)（如風(fēng)險矩陣）D.風(fēng)險管理活動的時間節(jié)點（如設(shè)計階段、臨床階段）E.產(chǎn)品市場推廣策略10.生產(chǎn)后信息的來源包括：A.用戶投訴（如設(shè)備故障）B.不良事件報告（如患者傷害）C.售后維修記錄（如常見故障模式）D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)（如產(chǎn)品相關(guān)研究）E.競爭對手產(chǎn)品宣傳資料三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.風(fēng)險管理僅需在產(chǎn)品上市前完成，上市后無需更新。（）2.所有危害都必須通過設(shè)計改進(jìn)完全消除，否則產(chǎn)品不可上市。（）3.風(fēng)險矩陣中“高嚴(yán)重程度+高可能性”的風(fēng)險必須采取控制措施。（）4.說明書中的警告信息屬于風(fēng)險控制措施的一種。（）5.剩余風(fēng)險是指無法通過任何措施降低的風(fēng)險。（）6.Ⅰ類醫(yī)療器械由于風(fēng)險低，無需進(jìn)行正式的風(fēng)險管理。（）7.軟件類醫(yī)療器械（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）的危害可能包括算法錯誤導(dǎo)致的診斷偏差。（）8.風(fēng)險分析時只需考慮產(chǎn)品自身缺陷，無需考慮用戶操作習(xí)慣。（）9.風(fēng)險管理文檔只需保存至產(chǎn)品退市，無需長期歸檔。（）10.當(dāng)風(fēng)險控制措施引入新風(fēng)險時，需對新風(fēng)險進(jìn)行評估和控制。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述ISO14971標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險”的定義，并說明其與“危害”“傷害”的區(qū)別。2.列舉至少5種常見的醫(yī)療器械危害，并分別說明其可能導(dǎo)致的傷害類型。3.風(fēng)險控制措施的優(yōu)先順序是什么？請舉例說明。4.為什么需要對生產(chǎn)后信息進(jìn)行跟蹤？請結(jié)合實際場景說明其對風(fēng)險管理的作用。五、案例分析題（共20分）案例背景：某企業(yè)開發(fā)了一款家用智能血壓計，主要功能為測量血壓并通過APP同步數(shù)據(jù)。在設(shè)計階段，風(fēng)險管理團(tuán)隊識別到以下潛在問題：（1）血壓計袖帶充氣壓力過高（可能導(dǎo)致用戶手臂淤青）；（2）APP數(shù)據(jù)同步延遲（可能導(dǎo)致用戶或醫(yī)生誤判血壓趨勢）；（3）電池漏液（可能腐蝕內(nèi)部電路，導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確）；（4）用戶可能在運動后立即測量（說明書未明確提示測量前需靜坐5分鐘）。問題：1.請針對上述4項問題，分別識別對應(yīng)的“危害”（如“袖帶充氣壓力過高”對應(yīng)的危害是“機(jī)械壓力過大”）。（4分）2.對每個危害進(jìn)行風(fēng)險估計（需說明傷害的嚴(yán)重程度和發(fā)生可能性，可假設(shè)合理等級，如“嚴(yán)重程度：中；可能性：低”）。（8分）3.提出對應(yīng)的風(fēng)險控制措施（需符合優(yōu)先順序），并說明措施的驗證方法。（8分）答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.B5.B6.B7.C8.B9.A10.C11.A12.B13.C14.B15.C二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABC7.ABC8.ABE9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需貫穿全生命周期）2.×（無法消除時可通過防護(hù)或信息控制）3.√（高風(fēng)險必須控制）4.√（屬于信息提供類措施）5.×（剩余風(fēng)險是控制后仍存在的風(fēng)險）6.×（所有類別均需風(fēng)險管理）7.√（算法錯誤可能導(dǎo)致診斷錯誤）8.×（需考慮用戶操作習(xí)慣）9.×（需長期保存）10.√（新風(fēng)險需評估）四、簡答題1.風(fēng)險定義：傷害發(fā)生的概率與傷害嚴(yán)重程度的組合。區(qū)別：危害是可能導(dǎo)致傷害的潛在源（如電氣漏電流）；傷害是危害導(dǎo)致的實際后果（如電擊）；風(fēng)險是對危害導(dǎo)致傷害的可能性和嚴(yán)重性的綜合評估。2.常見危害及傷害類型示例：（1）電氣危害（如漏電流）→電擊傷害（灼傷、心臟驟停）；（2）生物危害（如消毒不徹底）→感染（手術(shù)部位感染）；（3）軟件危害（如報警延遲）→延誤治療（病情惡化）；（4）機(jī)械危害（如尖銳邊緣）→物理損傷（割傷）；（5）化學(xué)危害（如材料釋放有毒物質(zhì)）→中毒（器官損傷）。3.優(yōu)先順序：（1）消除危害或降低風(fēng)險（設(shè)計改進(jìn)）：如通過電路設(shè)計降低漏電流；（2）采取防護(hù)措施（如安裝絕緣層、緊急停止裝置）；（3）提供信息（如說明書警告、標(biāo)簽提示）。示例：血壓計袖帶充氣壓力過高，優(yōu)先通過設(shè)計調(diào)整壓力傳感器閾值（消除危害）；若無法完全消除，增加壓力過載保護(hù)裝置（防護(hù)措施）；最后在說明書中提示“若感到疼痛立即停止測量”（信息提供）。4.原因：生產(chǎn)后信息可反映產(chǎn)品在實際使用中的風(fēng)險（如用戶操作錯誤、環(huán)境影響），用于更新風(fēng)險管理過程（如發(fā)現(xiàn)新危害、驗證現(xiàn)有控制措施有效性）。實際場景：某血糖儀上市后收到多例“測量值偏低”投訴，經(jīng)分析是用戶未按說明書校準(zhǔn)導(dǎo)致。企業(yè)通過更新說明書（增加校準(zhǔn)步驟圖示）、推送APP提醒（校準(zhǔn)提示）控制風(fēng)險，并將此信息納入風(fēng)險管理文檔，避免類似問題。五、案例分析題1.危害識別：（1）機(jī)械壓力過大（袖帶充氣壓力過高）；（2）數(shù)據(jù)同步延遲（軟件功能缺陷）；（3）化學(xué)物質(zhì)泄漏（電池漏液）；（4）測量時機(jī)不當(dāng)（用戶操作指導(dǎo)不足）。2.風(fēng)險估計（示例）：（1）嚴(yán)重程度：中（手臂淤青，短期疼痛）；可能性：中（若壓力傳感器精度不足，可能頻繁發(fā)生）；（2）嚴(yán)重程度：中（誤判血壓趨勢可能導(dǎo)致用藥錯誤）；可能性：低（同步延遲概率較低，但偶發(fā)）；（3）嚴(yán)重程度：高（腐蝕電路導(dǎo)致測量失效，可能漏診高血壓）；可能性：低（優(yōu)質(zhì)電池漏液概率低）；（4）嚴(yán)重程度：中（測量值偏差影響診斷）；可能性：高（用戶易忽略靜坐要求）。3.控制措施及驗證：（1）機(jī)械壓力過大：措施：設(shè)計階段調(diào)整壓力傳感器閾值（最大充氣壓力≤260mmHg）；增加壓力過載保護(hù)（壓力超閾值時自動放氣）。驗證：通過壓力測試（模擬1000次充氣，記錄超閾值次數(shù)）、用戶體驗測試（招募志愿者感受疼痛程度）。（2）數(shù)據(jù)同步延遲：措施：優(yōu)化軟件算法（增加數(shù)據(jù)緩存機(jī)制）；服務(wù)器升級（提高帶寬）。驗證：模擬高網(wǎng)絡(luò)延遲場景（如2G網(wǎng)絡(luò)），測試同步時間是否≤5秒；收集100名用戶實際