三類醫(yī)療器械考試試題有答案一、單選題（130題）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器屬于此類；醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、血壓計(jì)屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以下關(guān)于該系統(tǒng)功能描述錯(cuò)誤的是：A.可以不具備實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有實(shí)現(xiàn)采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能C.具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能D.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能答案：A。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能，A選項(xiàng)描述錯(cuò)誤，B、C、D選項(xiàng)均為系統(tǒng)應(yīng)具備的功能。3.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。5.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求。7.以下不屬于第三類醫(yī)療器械不良事件的是：A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害C.醫(yī)療器械故障但未造成傷害D.可能導(dǎo)致患者傷害的醫(yī)療器械質(zhì)量問題答案：C。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括導(dǎo)致患者死亡、嚴(yán)重傷害等，而器械故障但未造成傷害不屬于不良事件。8.第三類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A。第三類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。9.對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率通常為：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A。對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率通常為每年至少1次。10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.質(zhì)量管理制度B.銷售管理制度C.采購管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，保證醫(yī)療器械的安全、有效。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處10萬元以上30萬元以下罰款。12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量合格B.數(shù)量準(zhǔn)確C.價(jià)格合理D.包裝完整答案：A。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施是為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量合格。13.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.召回的醫(yī)療器械可以不再進(jìn)行處理D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)答案：C。召回的醫(yī)療器械需要進(jìn)行處理，如銷毀、再加工等，以消除安全隱患，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤；A、B、D選項(xiàng)關(guān)于召回主體、召回類型以及發(fā)現(xiàn)缺陷的處理措施均正確。14.第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度（）第一類和第二類醫(yī)療器械。A.低于B.等于C.高于D.不確定答案：C。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)程度高于第一類和第二類醫(yī)療器械。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運(yùn)行B.形式合規(guī)C.書面完整D.人員到位答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，而不只是形式合規(guī)、書面完整或人員到位。16.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.價(jià)格便宜B.合法C.距離近D.規(guī)模大答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和合法性。18.第三類醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。第三類醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并記錄和保存。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.隨機(jī)抽查D.客戶反饋答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并記錄和保存。20.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。21.以下哪種情況不屬于第三類醫(yī)療器械注冊變更的范疇？A.產(chǎn)品名稱變更B.產(chǎn)品型號規(guī)格變更C.生產(chǎn)地址文字性變更D.產(chǎn)品外觀顏色變更答案：D。產(chǎn)品外觀顏色變更通常不屬于第三類醫(yī)療器械注冊變更的范疇，而產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)地址文字性變更等可能需要進(jìn)行注冊變更。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者包裝上標(biāo)注產(chǎn)品（），使其具有唯一性。A.名稱B.型號C.規(guī)格D.唯一標(biāo)識(shí)答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者包裝上標(biāo)注產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，使其具有唯一性。23.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.不定期B.定期C.只在入職時(shí)D.只在出現(xiàn)問題時(shí)答案：B。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.可追溯性B.保密性C.完整性D.時(shí)效性答案：A。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。25.對因標(biāo)簽、使用說明書存在缺陷而召回的第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以采?。ǎ┑却胧┖?，繼續(xù)銷售使用。A.銷毀B.重新標(biāo)簽、使用說明書C.降價(jià)處理D.贈(zèng)送答案：B。對因標(biāo)簽、使用說明書存在缺陷而召回的第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以采取重新標(biāo)簽、使用說明書等措施后，繼續(xù)銷售使用。26.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查意見報(bào)（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查意見報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)銷售B.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用C.等待監(jiān)管部門通知D.自行處理答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合要求或存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用。28.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。29.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的說法，正確的是：A.可以不進(jìn)行注冊檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)必須由企業(yè)自己的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行C.注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行D.注冊檢驗(yàn)只需要檢驗(yàn)外觀答案：C。第三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，A選項(xiàng)錯(cuò)誤，注冊檢驗(yàn)是必要環(huán)節(jié)；B選項(xiàng)錯(cuò)誤，不一定由企業(yè)自己實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，注冊檢驗(yàn)包括多項(xiàng)內(nèi)容，不只是外觀。30.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.經(jīng)驗(yàn)D.上級要求答案：A。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查等的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行操作并記錄。二、多選題（115題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.人工晶體D.超聲診斷儀答案：ABC。植入式心臟起搏器、一次性使用無菌注射器、人工晶體屬于第三類醫(yī)療器械；超聲診斷儀部分屬于第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)對供貨者資質(zhì)審核包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，申辦者的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案B.組織實(shí)施臨床試驗(yàn)C.對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.處理與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件答案：ABCD。申辦者在第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中負(fù)責(zé)制定方案、組織實(shí)施、對真實(shí)性負(fù)責(zé)以及處理相關(guān)不良事件等職責(zé)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？A.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.對原材料、零部件進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)C.對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)D.建立生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對原材料、零部件進(jìn)貨檢驗(yàn)，對產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，并建立生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？A.具有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積和空間B.配備必要的設(shè)備設(shè)施，保證庫房環(huán)境符合要求C.分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識(shí)D.具有溫度、濕度等監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)具有合適面積和空間，配備必要設(shè)備設(shè)施，分區(qū)管理有標(biāo)識(shí)，且有溫度、濕度等監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。6.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械注冊的說法，正確的有：A.注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或者在中國境內(nèi)有住所的境外企業(yè)B.注冊申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范C.注冊審批過程中可能需要進(jìn)行專家評審D.注冊批準(zhǔn)后，產(chǎn)品信息發(fā)生變化可能需要進(jìn)行變更注冊答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械注冊申請人主體要求明確，申請資料要真實(shí)完整規(guī)范，審批可能有專家評審，產(chǎn)品信息變化可能需變更注冊。7.醫(yī)療器械使用單位在使用第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.建立使用記錄B.定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)C.按照規(guī)定進(jìn)行消毒、滅菌D.妥善保存醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽等資料答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位使用第三類醫(yī)療器械應(yīng)建立使用記錄，定期檢查維護(hù)校準(zhǔn)，按規(guī)定消毒滅菌，妥善保存相關(guān)資料。8.第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：A.收集不良事件信息B.對不良事件進(jìn)行分析評價(jià)C.采取相應(yīng)的控制措施D.向相關(guān)部門報(bào)告不良事件答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括收集信息、分析評價(jià)、采取控制措施以及向相關(guān)部門報(bào)告。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致第三類醫(yī)療器械注冊證被撤銷？A.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證B.產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題C.生產(chǎn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)條件D.注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：ABC。以欺騙等不正當(dāng)手段取得注冊證、產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量問題、生產(chǎn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)條件等可能導(dǎo)致注冊證被撤銷；注冊證有效期屆滿未延續(xù)是注銷情形。10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度D.質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理制度答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測報(bào)告以及質(zhì)量投訴處理等內(nèi)容。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用C.記錄召回情況D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)停止生產(chǎn)銷售，通知相關(guān)方，記錄召回情況并向監(jiān)管部門報(bào)告進(jìn)展。12.第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱等基本信息、日期、性能結(jié)構(gòu)適用范圍以及禁忌注意事項(xiàng)等。13.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的說法，正確的有：A.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的全過程B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審C.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等D.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和保存答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋全流程，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，有完整文件體系，運(yùn)行情況要記錄保存。14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.根據(jù)醫(yī)療器械的要求選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件B.保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全C.對運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄D.可以不考慮運(yùn)輸時(shí)間答案：ABC。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸時(shí)要選合適工具和條件，保證質(zhì)量安全，記錄運(yùn)輸過程，運(yùn)輸時(shí)間也是需要考慮的因素，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取以下哪些措施？A.進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行詢問調(diào)查答案：ABCD。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)可進(jìn)入現(xiàn)場檢查抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押不合格器械以及詢問調(diào)查相關(guān)人員。三、簡答題（15題）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度。答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；醫(yī)療器械銷售記錄制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理制度；醫(yī)療器械召回管理制度；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度；人員培訓(xùn)及健康管理制度等。2.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的基本流程。答：第三類醫(yī)療器械注冊基本流程如下：首先是注冊申請人準(zhǔn)備申請資料，資料需真實(shí)、完整、規(guī)范，內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品的技術(shù)要求、研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。然后向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后可能會(huì)進(jìn)行專家評審、注冊檢驗(yàn)等工作。專家評審主要對產(chǎn)品的安全性、有效性等進(jìn)行評估；注冊檢驗(yàn)由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。審查過程中可能會(huì)要求申請人補(bǔ)充資料。經(jīng)過一系列審查，符合規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取的措施。