1總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，制定本規(guī)程。1.2依據(jù)本規(guī)程依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。1.3適用范圍本規(guī)程適用于XX醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)院”）藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及特殊藥品管理等環(huán)節(jié)。2藥品采購(gòu)管理2.1采購(gòu)原則（1）按需采購(gòu)：根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存周轉(zhuǎn)率及醫(yī)院用藥目錄，制定合理采購(gòu)計(jì)劃，避免積壓或短缺。（2）資質(zhì)合規(guī)：選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保藥品來源可追溯。（3）質(zhì)量?jī)?yōu)先：優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^GMP認(rèn)證（或同等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的藥品，注重藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。（4）價(jià)格合理：在保證質(zhì)量的前提下，選擇價(jià)格合理的藥品，降低醫(yī)療成本。2.2供應(yīng)商資質(zhì)審核（1）供應(yīng)商應(yīng)提供以下資質(zhì)證明文件（復(fù)印件需加蓋公章）：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有效期內(nèi)）；藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)企業(yè)）或藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）；GMP認(rèn)證證書（生產(chǎn)企業(yè)）或GSP認(rèn)證證書（批發(fā)企業(yè)）；藥品注冊(cè)證書（含附件：說明書、標(biāo)簽）；法定代表人授權(quán)書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。（2）藥學(xué)部門應(yīng)定期（每年度）復(fù)核供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)終止合作。2.3采購(gòu)流程（1）需求計(jì)劃：臨床科室根據(jù)診療需要提出藥品需求，藥學(xué)部門匯總后結(jié)合庫(kù)存情況制定采購(gòu)計(jì)劃。（2）審批：采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（3）合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、交貨時(shí)間、包裝要求、退換貨條件及違約責(zé)任等條款。（4）采購(gòu)執(zhí)行：按照合同約定向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，跟蹤到貨情況。3藥品驗(yàn)收管理3.1驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收工作由藥學(xué)部門指定的專職驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。3.2驗(yàn)收程序（1）核對(duì)憑證：收到藥品后，首先核對(duì)采購(gòu)訂單、送貨單與藥品實(shí)物的一致性，確認(rèn)供應(yīng)商、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息無誤。（2）檢查包裝：檢查藥品包裝是否完整、清潔，有無破損、受潮、污染等情況；標(biāo)簽是否清晰，注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。（3）核對(duì)說明書：說明書應(yīng)與藥品注冊(cè)證書附件一致，內(nèi)容包括藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏條件等。（4）抽樣檢查：對(duì)同一批次藥品進(jìn)行抽樣檢查，抽樣數(shù)量按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行；重點(diǎn)檢查藥品外觀（如片劑有無裂片、膠囊有無漏粉、注射劑有無沉淀）、有效期（距失效期不足6個(gè)月的藥品需經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批后方可入庫(kù)）。（5）記錄填寫：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫《藥品驗(yàn)收記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。記錄保存期限不少于5年。3.3不合格品處理（1）驗(yàn)收不合格的藥品（如包裝破損、標(biāo)簽?zāi)：?、有效期過期、外觀異常等），應(yīng)拒絕入庫(kù)，并在送貨單上注明“拒收”字樣。（2）及時(shí)通知供應(yīng)商退換貨，對(duì)無法退換的不合格品，按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行銷毀，并填寫《不合格藥品處理記錄》。4藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4.1儲(chǔ)存條件（1）藥品應(yīng)按貯藏要求分類存放：常溫庫(kù)（10-30℃）：存放無需特殊溫度要求的藥品；陰涼庫(kù)（2-20℃）：存放要求陰涼保存的藥品（如生物制品、疫苗除外）；冷庫(kù)（2-8℃）：存放需冷藏的藥品（如胰島素、血液制品）；冷凍庫(kù)（-20℃以下）：存放需冷凍的藥品（如某些生物制品）。（2）儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥，通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射；配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度計(jì)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），每日記錄溫濕度（上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各一次）。（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施（如調(diào)整空調(diào)溫度、開啟除濕機(jī)、轉(zhuǎn)移藥品至符合條件的場(chǎng)所），并記錄處理情況。4.2分類擺放（1）藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類擺放，標(biāo)識(shí)清晰：處方藥與非處方藥分開存放；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品（如麝香、冰片）與其他藥品分開存放；特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）單獨(dú)存放，設(shè)專人負(fù)責(zé)。（2）藥品擺放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，避免藥品過期。4.3養(yǎng)護(hù)要求（1）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期（每月一次）對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查近效期藥品（距失效期不足3個(gè)月的藥品需標(biāo)注“近效期”標(biāo)識(shí)）、易變質(zhì)藥品（如維生素C片、阿司匹林腸溶片）、特殊儲(chǔ)存條件藥品（如冷藏藥品）。（2）檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、有效期、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理（如更換包裝、轉(zhuǎn)移至合適場(chǎng)所、銷毀過期藥品）。（3）填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、檢查日期、檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽字等。5藥品調(diào)配與發(fā)藥管理5.1處方審核（1）藥師收到處方后，應(yīng)審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性：合法性：處方是否由具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師開具，簽名或蓋章是否與備案一致；規(guī)范性：處方內(nèi)容是否完整（患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等）；適宜性：藥品用法用量是否符合說明書要求，有無配伍禁忌（如青霉素與慶大霉素合用）、超劑量（如阿司匹林腸溶片每日超過3片）、過敏史（如患者對(duì)青霉素過敏，處方開具阿莫西林）等情況。（2）審核不合格的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知醫(yī)師修改后重新開具；必要時(shí)與醫(yī)師溝通，確認(rèn)處方的合理性。5.2調(diào)配核對(duì)（1）調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)審核后的處方調(diào)配藥品，調(diào)配時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，避免差錯(cuò)。（2）調(diào)配完成后，由另一名藥師進(jìn)行核對(duì)（雙人核對(duì)），核對(duì)無誤后在處方上簽字。（3）特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）調(diào)配時(shí)，需雙人核對(duì)，并登記《特殊藥品調(diào)配記錄》。5.3發(fā)藥交代（1）發(fā)藥時(shí)，藥師應(yīng)向患者或家屬交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息：用法用量：如“每日3次，每次1片，飯前半小時(shí)服用”；注意事項(xiàng)：如“服用頭孢類藥物期間禁止飲酒”“冷藏藥品需置于冰箱冷藏室（2-8℃）保存”；不良反應(yīng)：如“可能出現(xiàn)頭暈、惡心，若癥狀嚴(yán)重請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)”。（2）發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)患者身份（如姓名、病歷號(hào)），確保藥品發(fā)給正確的患者。6臨床使用管理6.1合理用藥原則（1）臨床醫(yī)師應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”的原則開具處方，嚴(yán)格按照診療規(guī)范、藥品說明書及《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等要求用藥。（2）避免濫用藥物（如抗生素、激素），減少不必要的聯(lián)合用藥（如無明確指征的三聯(lián)抗生素）。（3）優(yōu)先使用基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄藥品及醫(yī)院用藥目錄內(nèi)的藥品。6.2給藥操作規(guī)范（1）護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，給藥前核對(duì)患者信息（姓名、病歷號(hào)、床號(hào)）、藥品信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量），做到“三查七對(duì)”（三查：操作前、操作中、操作后；七對(duì)：對(duì)床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、時(shí)間、用法）。（2）給藥時(shí)應(yīng)注意藥品的使用方法（如舌下含服、靜脈滴注），避免錯(cuò)誤給藥（如將肌肉注射藥?kù)o脈注射）。（3）給藥后應(yīng)觀察患者反應(yīng)，如有不良反應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告。6.3患者教育（1）臨床科室應(yīng)通過多種形式（如講座、宣傳手冊(cè)、微信公眾號(hào)）向患者普及合理用藥知識(shí)，提高患者用藥依從性。（2）告知患者按時(shí)服藥、不要自行增減劑量或停藥、妥善保存藥品（如避光、防潮）等注意事項(xiàng)。7藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告7.1監(jiān)測(cè)范圍（1）醫(yī)院內(nèi)使用藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（包括已知的和未知的），如過敏反應(yīng)、惡心、嘔吐、頭暈、皮疹等。（2）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新上市藥品（上市5年內(nèi)）、特殊人群（兒童、孕婦、老年人）使用的藥品及高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如細(xì)胞毒性藥物、生物制品）。7.2報(bào)告程序（1）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。（2）《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)提交給藥學(xué)部門，藥學(xué)部門審核后于72小時(shí)內(nèi)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（3）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（如過敏性休克、死亡）應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥學(xué)部門，藥學(xué)部門立即上報(bào)至藥監(jiān)部門及衛(wèi)生健康部門。7.3分析與反饋（1）藥學(xué)部門應(yīng)定期（每季度）對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律（如涉及的藥品品種、劑型、人群）。（2）將分析結(jié)果反饋給臨床科室，提出合理用藥建議（如調(diào)整用藥方案、避免使用高風(fēng)險(xiǎn)藥品），促進(jìn)臨床合理用藥。8特殊藥品管理8.1管理原則特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定管理，實(shí)行“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記”（五專管理）。8.2“五?！惫芾硪螅?）專人負(fù)責(zé)：設(shè)專職人員負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及管理。（2）專柜加鎖：特殊藥品應(yīng)存放在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)，保險(xiǎn)柜鑰匙由專人保管。（3）專用賬冊(cè)：建立特殊藥品專用賬冊(cè)，記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用、消耗、庫(kù)存等情況，賬冊(cè)保存期限不少于5年。（4）專用處方：特殊藥品處方應(yīng)使用專用格式（如麻醉藥品處方為淡紅色），處方內(nèi)容應(yīng)完整，醫(yī)師簽名或蓋章應(yīng)與備案一致。（5）專冊(cè)登記：調(diào)配特殊藥品時(shí)，應(yīng)登記患者信息（姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、診斷）、藥品信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量）及醫(yī)師信息，登記本保存期限不少于5年。8.3領(lǐng)用與使用登記（1）臨床科室領(lǐng)用特殊藥品時(shí)，應(yīng)填寫《特殊藥品領(lǐng)用單》，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批后領(lǐng)取。（