藥品包裝、標簽說明書(24號令)培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（24號令）自（）起施行。A.2001年1月1日B.2002年1月1日C.2003年1月1日D.2004年1月1日2.藥品的內包裝應能（）。A.保證藥品的質量B.方便藥品的使用C.便于藥品的運輸D.以上都是3.藥品標簽上有效期的具體表述形式應為（）。A.“有效期至×年×月”B.“有效期至××××年××月”C.“有效期至××××年××月××日”D.以上都可以4.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由（）制定并發(fā)布。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門5.藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，以下哪種屬于不適當宣傳的內容（）。A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.治療疑難病癥D.藥品規(guī)格6.藥品內包裝標簽內容至少應標注（）。A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.藥品名稱、規(guī)格、有效期C.藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號D.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號7.藥品說明書中【用法用量】項中的內容不包括（）。A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品不良反應8.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.五分之一9.藥品說明書【不良反應】項應實事求是地詳細列出（）。A.已知的不良反應B.可能出現(xiàn)的不良反應C.已知和可能出現(xiàn)的不良反應D.嚴重的不良反應10.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（）。A.標簽B.說明書C.標簽和說明書D.質量合格標志11.藥品說明書【注意事項】項應列出（）。A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.以上都是12.藥品包裝、標簽、說明書必須依照（）的規(guī)定印制。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門13.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標簽，必須在上（）范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右（）范圍內顯著位置標出。A.三分之一，三分之一B.四分之一，四分之一C.五分之一，五分之一D.六分之一，六分之一14.藥品說明書【禁忌】項應列出（）。A.禁止應用該藥品的人群B.禁止應用該藥品的疾病情況C.禁止應用該藥品的特殊情況D.以上都是15.藥品標簽上的藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一16.藥品說明書【藥物相互作用】項應列出（）。A.與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品B.與該藥產(chǎn)生相互作用的食物C.與該藥產(chǎn)生相互作用的煙酒等D.以上都是17.藥品的包裝分內包裝和外包裝，內包裝系指直接與藥品接觸的包裝；外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為（）等。A.中包裝、大包裝B.小包裝、大包裝C.中包裝、特大包裝D.小包裝、中包裝、大包裝18.藥品說明書【貯藏】項應明確藥品的貯藏條件，如陰涼處系指不超過（）℃。A.10B.20C.25D.3019.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應根據(jù)該藥品對孕婦、胎兒、乳兒的影響程度，分別注明（）。A.慎用、忌用、禁用B.可用、慎用、禁用C.慎用、可用、忌用D.忌用、可用、禁用20.藥品標簽上的批準文號格式正確的是（）。A.國藥準字H20050001B.國藥準字Z20050001C.國藥準字S20050001D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品包裝、標簽和說明書應符合以下哪些要求（）。A.必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制B.文字表述應科學、規(guī)范、準確C.不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識D.應使用中文，如有必要，可同時加注外文2.藥品說明書【成分】項應列出（）。A.活性成分的化學名稱B.活性成分的化學結構式C.活性成分的分子式D.活性成分的分子量3.藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的藥品有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品說明書【藥理毒理】項應包括（）。A.藥理作用B.毒理研究C.藥代動力學D.藥物相互作用5.藥品包裝的作用包括（）。A.保護藥品B.方便儲存C.便于運輸D.宣傳藥品6.藥品說明書【兒童用藥】項應包括（）。A.兒童用藥的安全性B.兒童用藥的有效性C.兒童用藥的劑量D.兒童用藥的注意事項7.藥品標簽的內容應包括（）。A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.有效期8.藥品說明書【老年用藥】項應根據(jù)老年患者的特點，提供（）。A.老年患者用藥的安全性B.老年患者用藥的有效性C.老年患者用藥的劑量調整建議D.老年患者用藥的注意事項9.藥品說明書【臨床試驗】項應包括（）。A.臨床試驗的方法B.臨床試驗的對象C.臨床試驗的結果D.臨床試驗的結論10.藥品包裝、標簽和說明書中禁止使用的內容有（）。A.未經(jīng)批準的藥品名稱B.未經(jīng)科學驗證的功效宣傳C.虛假的藥品療效承諾D.與藥品質量無關的圖案三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝、標簽和說明書可以使用繁體字和異體字。（）2.藥品說明書中【藥物過量】項應列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、處理方法和解毒劑。（）3.藥品內包裝標簽可以不標注生產(chǎn)日期。（）4.藥品標簽上的注冊商標可以與通用名稱使用相同的字體和顏色。（）5.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項如果缺乏相關資料，可以不標注。（）6.藥品包裝、標簽和說明書可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（）7.藥品說明書【不良反應】項應按照不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（）8.藥品的大包裝標簽可以不標注藥品規(guī)格。（）9.藥品說明書【注意事項】項可以不列出藥物濫用或藥物依賴性內容。（）10.藥品標簽上的批準文號可以省略“國藥準字”字樣。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品說明書【用法用量】項的撰寫要求。答案一、單項選擇題1.B。《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（24號令）自2002年1月1日起施行。2.D。藥品的內包裝應能保證藥品的質量、方便藥品的使用、便于藥品的運輸。3.D。藥品標簽上有效期的具體表述形式可以為“有效期至×年×月”“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”。4.A。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。5.C。“治療疑難病癥”屬于不適當宣傳的內容，藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格是藥品標簽應有的規(guī)范內容。6.A。藥品內包裝標簽內容至少應標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號。7.D。藥品說明書中【用法用量】項包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥療程等，藥品不良反應在【不良反應】項標注。8.A。藥品標簽使用注冊商標的，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。9.C。藥品說明書【不良反應】項應實事求是地詳細列出已知和可能出現(xiàn)的不良反應。10.C。藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽和說明書。11.D。藥品說明書【注意事項】項應列出需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等。12.A。藥品包裝、標簽、說明書必須依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。13.A。對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。14.D。藥品說明書【禁忌】項應列出禁止應用該藥品的人群、疾病情況、特殊情況等。15.A。藥品標簽上的藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。16.D。藥品說明書【藥物相互作用】項應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品、食物、煙酒等。17.A。藥品的外包裝按由里向外分為中包裝、大包裝。18.B。陰涼處系指不超過20℃。19.A。藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應根據(jù)該藥品對孕婦、胎兒、乳兒的影響程度，分別注明慎用、忌用、禁用。20.D。國藥準字H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，以上格式均正確。二、多項選擇題1.ABCD。藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，文字表述應科學、規(guī)范、準確，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，應使用中文，如有必要，可同時加注外文。2.ABCD。藥品說明書【成分】項應列出活性成分的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量等。3.ABCD。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標簽上必須印有規(guī)定標志。4.ABC。藥品說明書【藥理毒理】項應包括藥理作用、毒理研究、藥代動力學等，藥物相互作用在【藥物相互作用】項標注。5.ABC。藥品包裝的作用包括保護藥品、方便儲存、便于運輸?shù)?，宣傳藥品不是其主要作用?.ABCD。藥品說明書【兒童用藥】項應包括兒童用藥的安全性、有效性、劑量、注意事項等。7.ABCD。藥品標簽的內容應包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等。8.ABCD。藥品說明書【老年用藥】項應根據(jù)老年患者的特點，提供老年患者用藥的安全性、有效性、劑量調整建議、注意事項等。9.ABCD。藥品說明書【臨床試驗】項應包括臨床試驗的方法、對象、結果、結論等。10.ABCD。藥品包裝、標簽和說明書中禁止使用未經(jīng)批準的藥品名稱、未經(jīng)科學驗證的功效宣傳、虛假的藥品療效承諾、與藥品質量無關的圖案等內容。三、判斷題1.×。藥品包裝、標簽和說明書應使用規(guī)范的中文簡體字，不得使用繁體字和異體字。2.√。藥品說明書中【藥物過量】項應列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、處理方法和解毒劑。3.×。藥品內包裝標簽應標注生產(chǎn)日期。4.×。藥品標簽上的注冊商標不可以與通用名稱使用相同的字體和顏色。5.×。藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項即使缺乏相關資料，也應注明“尚不明確”，不能不標注。6.×。藥品包裝、標簽和說明書必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。7.√。藥品說明書【不良反應】項應按照不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。8.×。藥品的大包裝標簽應標注藥品規(guī)格。9.×。藥品說明書【注意事項】項應列出藥物濫用或藥物依賴性內容。10.×。藥品標簽上的批準文號不可以省略“國藥準字”字樣。四、簡答題藥品說明書【用法用量】項的撰寫要求如下：1.內容準確：應明確、具體地列出藥品的用法，如口服、外用、注射等，以及每種用法的詳細操作方法。對于口服藥，應說明是飯前、飯后、空腹服用等；對于外用藥，應說明是涂抹、噴灑、貼敷等方式及具體部位。用量方面，要準確給出劑量單位（如毫克、克、毫升等），并根據(jù)不同的適應證、患者年齡、病情等因素，詳細列出相應的用量。2.規(guī)范表述：使用規(guī)范的醫(yī)學術語和度量單位，避免使用模糊或容易引起歧義的表述。例如，不能使用“適量”“酌情”等不確定的詞匯，必須明