(完整版)醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用口罩2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)C.銷售經(jīng)驗(yàn)D.管理經(jīng)驗(yàn)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.64.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用（）A.英文B.中文C.中英文對(duì)照D.沒有要求5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，36.以下哪種醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第二類、第三類醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.醫(yī)療糾紛處理的依據(jù)B.醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)D.以上都是8.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采?。ǎ┑确绞竭M(jìn)行處理的行為。A.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回B.銷毀C.退回廠家D.降價(jià)銷售9.開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府D.國家10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.以下關(guān)于醫(yī)療器械的定義，正確的是（）A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件B.用于治療疾病的藥物C.用于美容的化妝品D.以上都對(duì)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），保證產(chǎn)品安全、有效。A.質(zhì)量管理體系B.銷售體系C.物流體系D.售后服務(wù)體系13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于庫房設(shè)施設(shè)備的是（）A.貨架B.空調(diào)C.電腦D.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備14.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.以上都是D.國際標(biāo)準(zhǔn)15.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取的方式不包括（）A.書面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.要求企業(yè)停業(yè)整頓16.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.工商行政管理部門B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.新聞出版部門17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。A.10B.15C.20D.3018.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能達(dá)到的預(yù)期目的B.說明書可以不提及產(chǎn)品的禁忌癥C.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的使用方法D.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的注意事項(xiàng)19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度年度自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.420.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府D.國家二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制4.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制文件的有（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書5.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤記錄D.不良事件監(jiān)測(cè)記錄7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦8.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、倉庫保管條件變動(dòng)情況C.經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況D.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況9.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.絕對(duì)化語言B.說明治愈率或者有效率C.利用患者名義作證明D.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.外部審核D.產(chǎn)品檢驗(yàn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或者備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對(duì)其銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）7.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）8.醫(yī)療器械廣告經(jīng)批準(zhǔn)后，任何單位和個(gè)人不得篡改廣告內(nèi)容。（）9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述醫(yī)療器械從業(yè)人員在銷售醫(yī)療器械過程中應(yīng)遵循的基本原則。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。解析：一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、醫(yī)用口罩一般屬于第二類醫(yī)療器械。2.A。解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。3.C。解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為5年。4.B。解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文。5.B。解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。6.D。解析：第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。7.C。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)。8.A。解析：醫(yī)療器械召回采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回等方式。9.C。解析：開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。10.C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。11.A。解析：醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。12.A。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。13.C。解析：電腦不屬于庫房設(shè)施設(shè)備，貨架、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是庫房常用設(shè)施設(shè)備。14.C。解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.D。解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查不包括要求企業(yè)停業(yè)整頓，這不是常規(guī)監(jiān)督檢查方式。16.B。解析：醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是食品藥品監(jiān)督管理部門。17.D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交總結(jié)評(píng)估報(bào)告。18.B。解析：說明書應(yīng)當(dāng)提及產(chǎn)品的禁忌癥。19.C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前提交上一年度年度自查報(bào)告。20.B。解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。解析：醫(yī)療器械使用預(yù)期目的包括對(duì)疾病、損傷、解剖生理過程等方面的作用以及妊娠控制。2.ABCD。解析：這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。3.ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程。4.ABCD。解析：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書都屬于質(zhì)量控制文件。5.ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。6.ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售、質(zhì)量跟蹤、不良事件監(jiān)測(cè)等記錄。7.ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書等不得含有表示功效斷言、治愈率等內(nèi)容。8.ABCD。解析：這些都是食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。9.ABCD。解析：醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)絕對(duì)化語言、治愈率說明、患者名義證明、產(chǎn)品對(duì)比等內(nèi)容。10.AB。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。三、判斷題1.×。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，并非所有都需要注冊(cè)。2.×。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.√。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。4.×。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。5.√。解析：醫(yī)療器械說明書等內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)且與產(chǎn)品特性一致。6.×。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對(duì)其銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。7.×。解析：醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.√。解析：醫(yī)療器械廣告經(jīng)批準(zhǔn)后，不得篡改廣告內(nèi)容。9.√。解析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。10.×。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題醫(yī)療器械從業(yè)人員在銷售醫(yī)療器械過程中應(yīng)遵循以下基本原則：1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械的法律法規(guī)，確保所銷售的醫(yī)療器械是經(jīng)過合法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品。從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品來源合法合規(guī)。在銷售過程中，按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式進(jìn)行銷售，不得超范圍經(jīng)營。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，如提供適宜的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸環(huán)境。3.誠信原則：在銷售活動(dòng)中保持誠實(shí)、守信，向客戶提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。不得夸大產(chǎn)品功效、隱瞞產(chǎn)品缺陷或問題。如實(shí)告知客戶產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等內(nèi)容，讓客戶能夠做出客觀、理性的購買決策。4.專業(yè)服務(wù)原則：具備專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)和銷售技能，能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。根據(jù)客戶的需求和實(shí)際情況，為客戶推薦合適的醫(yī)療