執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估D.MAH僅需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通、使用環(huán)節(jié)由相應(yīng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。因此，MAH需對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求，下列說法正確的是（）A.第二類精神藥品可與處方藥同柜陳列，但需設(shè)置警示標(biāo)志B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書至銷售完畢C.中藥飲片柜斗譜的書寫可以使用簡體字或繁體字，但需字跡清晰D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材與中藥飲片可同庫儲(chǔ)存答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，保留原包裝和說明書至銷售完畢，B正確。第二類精神藥品不得陳列（第一百六十二條），A錯(cuò)誤；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字（第八十九條），C錯(cuò)誤；中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（第八十三條），D錯(cuò)誤。3.某藥店銷售的甲類非處方藥“復(fù)方氨酚烷胺片”標(biāo)簽上未標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定（未標(biāo)明規(guī)定事項(xiàng)）的，屬于劣藥。甲類非處方藥必須標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)，未標(biāo)注屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，因此定性為劣藥，選B。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗采購與配送的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位直接供應(yīng)疫苗B.疫苗上市許可持有人配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的第三方物流企業(yè)配送C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格主管部門制定D.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)答案：C解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，費(fèi)用由接種單位承擔(dān)，但收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)省級(jí)財(cái)政部門會(huì)同價(jià)格主管部門制定，而非僅價(jià)格主管部門，C選項(xiàng)表述不完整，錯(cuò)誤。5.關(guān)于藥品廣告的說法，符合《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的是（）A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語C.藥品廣告中可以隱含保證治愈或有效率的內(nèi)容D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)答案：A解析：處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告（《廣告審查辦法》第九條），A正確。非處方藥廣告不得使用絕對(duì)化用語（第十一條），B錯(cuò)誤；不得隱含保證治愈或有效率（第十一條），C錯(cuò)誤；廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（第十九條），D錯(cuò)誤。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）A.運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年，需隨貨同行C.郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C解析：郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，需省級(jí)藥監(jiān)部門出具準(zhǔn)予郵寄證明（第五十四條），C正確。運(yùn)輸證明由托運(yùn)人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)（第五十二條），A錯(cuò)誤；運(yùn)輸證明有效期1年（第五十二條），B錯(cuò)誤；鐵路運(yùn)輸無需批準(zhǔn)，只需提供運(yùn)輸證明副本（第五十三條），D錯(cuò)誤。7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參合劑”，因臨床需求增加，擬委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，下列說法正確的是（）A.委托配制需經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.受托方可以將接受委托配制的制劑再次委托第三方配制C.委托配制的制劑標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托方和受托方名稱、受托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)D.委托配制的制劑質(zhì)量責(zé)任由受托方承擔(dān)答案：C解析：委托配制的制劑標(biāo)簽需標(biāo)明委托方和受托方名稱、受托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第三十一條），C正確。委托配制需經(jīng)雙方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（第二十四條），A錯(cuò)誤；受托方不得再次委托（第二十五條），B錯(cuò)誤；質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)（第二十六條），D錯(cuò)誤。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品群體不良事件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)立即停止銷售相關(guān)藥品，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)查答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條），C選項(xiàng)“12小時(shí)”錯(cuò)誤。9.關(guān)于藥品召回的說法，符合《藥品召回管理辦法》的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品采取銷毀或無害化處理，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售、使用，并主動(dòng)召回D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后7日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告答案：A解析：一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品（第三條），A正確。召回藥品的處理需向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告（第二十二條），B錯(cuò)誤；經(jīng)營企業(yè)、使用單位無主動(dòng)召回權(quán)，應(yīng)立即停止銷售使用并通知生產(chǎn)企業(yè)（第十二條），C錯(cuò)誤；一級(jí)召回總結(jié)報(bào)告需在15日內(nèi)提交，二級(jí)10日，三級(jí)7日（第二十九條），D錯(cuò)誤。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等B.化學(xué)藥注冊(cè)分類分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、化學(xué)藥仿制藥C.生物制品注冊(cè)分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的，按進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理，不區(qū)分原研藥和仿制藥答案：D解析：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市，分為原研藥和仿制藥（《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條），D錯(cuò)誤。11.某藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰是（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款，選A。12.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是（）A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過3日極量C.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)標(biāo)有“毒”字D.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，可直接向毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)購買答案：C解析：毒性藥品包裝容器需印有毒藥標(biāo)志，運(yùn)輸時(shí)標(biāo)“毒”字（第六條），C正確。毒性藥品收購、經(jīng)營由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門指定（第五條），A錯(cuò)誤；處方劑量不得超過2日極量（第九條），B錯(cuò)誤；科研教學(xué)單位需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后購買（第十條），D錯(cuò)誤。13.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無需對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)測C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》原件D.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享，確保處方來源真實(shí)、可靠答案：D解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需與電子處方信息實(shí)時(shí)共享（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十一條），D正確。疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)售（第七條），A錯(cuò)誤；第三方平臺(tái)需對(duì)交易行為監(jiān)測并記錄（第十二條），B錯(cuò)誤；應(yīng)展示《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（第八條），C錯(cuò)誤。14.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，標(biāo)簽還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)C.中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)可以是中藥材種植企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)D.中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求，直接接觸中藥飲片的包裝材料需經(jīng)批準(zhǔn)答案：C解析：中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（《藥品管理法實(shí)施條例》第十條），中藥材種植企業(yè)無生產(chǎn)資格，C錯(cuò)誤。15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“維生素C片”被檢出含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥，選B。16.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是（）A.普通處方保存1年，急診處方保存2年，兒科處方保存3年B.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，第二類精神藥品處方保存3年C.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年D.中藥飲片處方保存期限與普通處方相同答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（第五十條），C正確。普通、急診、兒科處方均保存1年（第五十條），A錯(cuò)誤；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（第五十條），B錯(cuò)誤；中藥飲片處方保存期限同其他處方（第五十條），D表述不嚴(yán)謹(jǐn)，但C更準(zhǔn)確。17.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、使用環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰D.市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督檢查，藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查答案：B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰（《藥品管理法》第七條），但疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)許可由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條），B選項(xiàng)表述絕對(duì)化，錯(cuò)誤。18.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的下列行為中，不屬于不正當(dāng)競爭的是（）A.對(duì)其商品的性能、功能作虛假宣傳B.在商品包裝上使用與知名藥品近似的包裝，誤導(dǎo)消費(fèi)者C.以明示方式給交易對(duì)方折扣，并如實(shí)入賬D.編造、傳播虛假信息，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)答案：C解析：明示折扣并如實(shí)入賬屬于合法商業(yè)行為（《反不正當(dāng)競爭法》第七條），C不屬于不正當(dāng)競爭。19.關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的是（）A.藥品上市許可申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品的專利信息，提交專利聲明B.對(duì)化學(xué)藥注冊(cè)分類5.1類（境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）的藥品，無需提交專利聲明C.專利挑戰(zhàn)成功的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在挑戰(zhàn)成功后立即批準(zhǔn)上市D.藥品上市許可申請(qǐng)人與專利權(quán)人未達(dá)成協(xié)議且不存在專利侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)上市答案：A解析：申請(qǐng)人需提交專利聲明（第二條），A正確。化學(xué)藥5.1類需提交專利聲明（第三條），B錯(cuò)誤；專利挑戰(zhàn)成功需等待30個(gè)月期限屆滿或判決/裁決生效（第九條），C錯(cuò)誤；不存在侵權(quán)的應(yīng)批準(zhǔn)上市（第十條），D錯(cuò)誤。20.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或其他不正當(dāng)利益D.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)，由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格答案：D解析：藥品價(jià)格主要由市場調(diào)節(jié)，政府僅對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)（《藥品管理法》第八十四條），D錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[2123]A.1年B.2年C.3年D.5年21.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是（）22.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限是（）23.藥品零售企業(yè)第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限是（）答案：21.B；22.D；23.C解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（《處方管理辦法》第五十條）；麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條）；第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于2年，但零售企業(yè)需保存至超過藥品有效期1年，至少3年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條）。[2426]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門24.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）25.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）26.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）答案：24.B；25.B；26.C解析：藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條）；零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條）。[2729]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處27.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）28.藥品被污染的（）29.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期的（）答案：27.A；28.B；29.B解析：成分不符為假藥（《藥品管理法》第九十八條）；被污染的為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；標(biāo)簽未標(biāo)有效期為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。[3032]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回30.使用藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的（）31.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（）32.使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（）答案：30.B；31.C；32.A解析：一級(jí)召回（嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（暫時(shí)或可逆危害）、三級(jí)召回（一般無危害但需收回）（《藥品召回管理辦法》第十四條）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“頭孢克肟膠囊”與非處方藥“板藍(lán)根顆?！蓖耜惲?；②拆零銷售的“布洛芬片”未保留原包裝和說明書；③銷售的中藥飲片“黃芪”標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)；④未憑處方銷售處方藥“阿奇霉素分散片”。33.問題①違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放D.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放答案：B解析：GSP第八十四條規(guī)定，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，B正確。34.問題②的處理措施是（）A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款答案：A解析：拆零銷售未保留原包裝和說明書屬于違反GSP，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（但選項(xiàng)中無此表述，最接近的是A）。35.問題③中“黃芪”標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)定性為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，定性為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。36.問題④的法律責(zé)任是（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：未憑處方銷售處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條，處罰為責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款（A正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）37.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯C.建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)答案：ABD解析：年度報(bào)告需向國家藥監(jiān)局報(bào)告（《藥品管理法》第三十八條），C錯(cuò)誤；ABD均為MAH義務(wù)（第三十條、第三十六條、第三十七條）。38.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.保證疫苗質(zhì)量，提供疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄C.不得向未取得接種資格的單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗D.定期對(duì)疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查答案：ABCD解析：ABCD均符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十八條、第三十一條規(guī)定。39.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的是（）A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上發(fā)布廣告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告（《藥品管理法》第七十六條），C錯(cuò)誤；ABD正確（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條、第二十二條、第九條）。40.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，不得發(fā)布廣告的藥品包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品答案：ABCD解析：ABCD均屬于不得發(fā)布廣告的藥品（《藥品廣告審查辦法》第三條、第十六條）。五、案例分析題（共1題，10分）背景資料：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱“華康藥店”存在以下違規(guī)行為：（1）從無《藥品生產(chǎn)許可證》