《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解【滿分必刷】一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH僅對(duì)藥品上市后的安全性、有效性負(fù)責(zé)，上市前責(zé)任由研發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，被藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.無證生產(chǎn)藥品3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，處方藥無需批準(zhǔn)B.甲類非處方藥的安全性高于乙類非處方藥C.零售藥店可以采用開架自選方式銷售甲類非處方藥D.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存的說法，正確的是（）A.應(yīng)儲(chǔ)存在普通藥品倉庫，設(shè)置明顯標(biāo)志B.儲(chǔ)存專柜實(shí)行單人單鎖管理C.須配備保險(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理D.可以與醫(yī)療用毒性藥品同庫儲(chǔ)存5.某藥品零售企業(yè)銷售超過有效期的藥品，貨值金額5000元。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的最低罰款金額是（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.50萬元6.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告D.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語7.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是（）A.門診一般患者開具普通藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量B.急診患者開具普通藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量C.為癌痛患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量D.為住院患者開具麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量8.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合GMP要求B.中藥飲片標(biāo)簽須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購中藥飲片直接用于臨床D.中藥飲片炮制須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，須按照省級(jí)炮制規(guī)范執(zhí)行9.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通的說法，正確的是（）A.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)人銷售疫苗B.疫苗配送企業(yè)須具備冷鏈運(yùn)輸條件，無需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得收取任何費(fèi)用D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費(fèi)用，但不得收取接種服務(wù)費(fèi)10.某藥品批發(fā)企業(yè)未對(duì)購入的生物制品進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證，導(dǎo)致部分疫苗失效。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.經(jīng)營(yíng)假藥D.經(jīng)營(yíng)劣藥11.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)已由國(guó)家藥監(jiān)局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)D.生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可開展12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）A.3日B.7日C.15日D.30日13.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存2年備查B.零售藥店可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售醫(yī)療用毒性藥品原料藥C.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)用毒性藥品原料銷售給未取得毒性藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)D.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開陳列B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書C.第二類精神藥品可以陳列，但需設(shè)置專門區(qū)域D.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄15.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的是（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)在藥品展示頁面顯著位置標(biāo)明“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用過的剩余藥品16.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為15年C.中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的期限D(zhuǎn).中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)17.某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑“復(fù)方丹參口服液”未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但已實(shí)際使用。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.無證生產(chǎn)藥品D.未遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范18.關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，僅需配合MAH完成追溯19.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列行為中，不屬于商業(yè)賄賂的是（）A.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人贈(zèng)送高檔禮品B.以科研費(fèi)名義向醫(yī)生支付現(xiàn)金C.為醫(yī)生子女提供出國(guó)留學(xué)費(fèi)用D.按照合同約定向藥品批發(fā)企業(yè)支付合理折扣20.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告D.二級(jí)召回的通知和公告時(shí)限是自啟動(dòng)召回之日起48小時(shí)內(nèi)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品22.關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，正確的有（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況23.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任包括（）A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定提供免費(fèi)疫苗C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，簽發(fā)疫苗上市許可證明D.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)24.關(guān)于處方審核的說法，正確的有（）A.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人B.審核內(nèi)容包括合法性、規(guī)范性、適宜性C.西藥和中成藥可以開具在同一張?zhí)幏缴希兴庯嬈瑧?yīng)單獨(dú)開具D.超常處方包括無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等25.關(guān)于特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的有（）A.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向運(yùn)出地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.運(yùn)輸醫(yī)療用毒性藥品無需辦理運(yùn)輸證明D.運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度26.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法，正確的有（）A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.非處方藥廣告可以說明適應(yīng)病癥D.處方藥廣告可以面向公眾發(fā)布27.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法，正確的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝C.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范28.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究29.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止行為的說法，正確的有（）A.不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品D.不得在經(jīng)批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外現(xiàn)貨銷售藥品30.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容包括（）A.研制現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)性、合規(guī)性B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性D.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況三、案例分析題（共3題，每題20分，共60分。請(qǐng)根據(jù)案例內(nèi)容，結(jié)合相關(guān)法規(guī)分析回答問題）案例一：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未設(shè)置專門區(qū)域，與普通感冒藥混放；（2）銷售的“阿莫西林膠囊”（批號(hào)20230101）已超過有效期2個(gè)月，貨值金額800元；（3）處方調(diào)配記錄顯示，某患者購買“頭孢克肟分散片”（處方藥）時(shí)，未留存處方，僅登記了姓名和聯(lián)系方式；（4）中藥飲片柜中，“炙甘草”標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“甘肅”，但實(shí)際進(jìn)貨憑證顯示產(chǎn)地為“陜西”。問題：1.針對(duì)問題（1），該藥店違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？（5分）2.針對(duì)問題（2），該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)假藥還是劣藥？法律依據(jù)是什么？罰款金額如何計(jì)算？（7分）3.針對(duì)問題（3），該藥店違反了《處方管理辦法》的哪些規(guī)定？可能面臨的處罰是什么？（4分）4.針對(duì)問題（4），“炙甘草”標(biāo)簽虛假標(biāo)注產(chǎn)地的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（4分）案例二：某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的“重組人胰島素注射液”于2022年1月獲得藥品上市許可。2023年3月，該公司收到多例患者投訴，稱使用該藥品后出現(xiàn)低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)部分批次藥品在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格控制胰島素濃度，導(dǎo)致實(shí)際含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的95%。該公司未及時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，直至6月被舉報(bào)后才啟動(dòng)召回。問題：1.該藥品含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥還是劣藥？法律依據(jù)是什么？（5分）2.MAH未及時(shí)報(bào)告藥品安全事件的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（7分）3.該公司啟動(dòng)召回屬于主動(dòng)召回還是責(zé)令召回？召回等級(jí)如何確定？召回時(shí)限有何要求？（8分）案例三：2023年7月，某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)“健康購”未經(jīng)審核，允許未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“康民大藥房”入駐，銷售“連花清瘟膠囊”等藥品。經(jīng)查，“康民大藥房”實(shí)際為個(gè)人張某開設(shè)的無證網(wǎng)店，所售藥品均從非法渠道購入，部分藥品為假藥。問題：1.“健康購”平臺(tái)未履行審核義務(wù)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（6分）2.張某銷售假藥的行為應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（7分）3.消費(fèi)者通過平臺(tái)購買到假藥，可通過哪些途徑維權(quán)？（7分）參考答案及詳解一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C詳解：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，而非僅上市后。2.答案：C詳解：未按GMP要求生產(chǎn)屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為（《藥品管理法》第44條），需按第126條處罰，而非直接認(rèn)定為假藥或劣藥。3.答案：D詳解：非處方藥包裝必須印有專有標(biāo)識(shí)（甲類為紅色，乙類為綠色）；處方藥標(biāo)簽和說明書也需經(jīng)批準(zhǔn)；乙類非處方藥安全性更高；甲類非處方藥不得開架自選。4.答案：C詳解：麻醉藥品和第一類精神藥品須儲(chǔ)存在專用倉庫或?qū)９瘢鋫浔ｋU(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第46條）。5.答案：B詳解：銷售超過有效期的藥品屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第98條），罰款金額為貨值金額10倍以上20倍以下，不足10萬元按10萬元計(jì)算（第117條）。6.答案：D詳解：藥品廣告不得使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對(duì)化用語（《廣告法》第16條）。7.答案：C詳解：癌痛患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量（應(yīng)為控緩釋制劑不超過7日，其他劑型不超過3日）（《處方管理辦法》第24條）。8.答案：C詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》第7條）。9.答案：C詳解：疫苗上市許可持有人不得向個(gè)人銷售疫苗；配送企業(yè)須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可和冷鏈條件；接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)（《疫苗管理法》第39、45條）。10.答案：D詳解：未按規(guī)定冷鏈運(yùn)輸導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，屬于經(jīng)營(yíng)劣藥（《藥品管理法》第98條）。11.答案：D詳解：生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，無需批準(zhǔn)（《藥品注冊(cè)管理辦法》第38條）。12.答案：C詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例須在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第22條）。13.答案：A詳解：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年備查；零售藥店不得銷售毒性藥品原料藥；生產(chǎn)企業(yè)不得向無資質(zhì)企業(yè)銷售毒性藥品原料；每次處方劑量不得超過2日極量（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第9、10條）。14.答案：C詳解：第二類精神藥品不得陳列（GSP第162條）。15.答案：C詳解：疫苗、血液制品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)；個(gè)人不得網(wǎng)絡(luò)銷售藥品（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第8、11、13條）。16.答案：B詳解：中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限為7年（《中藥品種保護(hù)條例》第7條）。17.答案：C詳解：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑屬于無證生產(chǎn)藥品（《藥品管理法》第72條）。18.答案：D詳解：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立追溯系統(tǒng)，配合MAH完成全鏈條追溯（《藥品管理法》第12條）。19.答案：D詳解：合理折扣屬于合法行為，商業(yè)賄賂是指暗中給予財(cái)物或其他利益（《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條）。20.答案：C詳解：召回完成后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告（一級(jí)召回10日，二級(jí)15日，三級(jí)30日）（《藥品召回管理辦法》第29條）。二、多項(xiàng)選擇題21.答案：ABD詳解：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（《藥品管理法》第98條）。22.答案：ABC詳解：MAH年度報(bào)告應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)局提交（《藥品管理法》第38條）。23.答案：ACD詳解：免費(fèi)疫苗由政府提供，MAH按采購合同供應(yīng)（《疫苗管理法》第6條）。24.答案：BCD詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是處方審核第一責(zé)任人（《處方審核規(guī)范》第4條）。25.答案：ABD詳解：運(yùn)輸醫(yī)療用毒性藥品需遵守《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，但無需專門運(yùn)輸證明（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第52條）。26.答案：ABC詳解：處方藥廣告不得面向公眾發(fā)布（《藥品廣告審查辦法》第6條）。27.答案：ACD詳解：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購半成品分包裝（《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)》第12條）。28.答案：ABCD詳解：均符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定。29.答案：ABCD詳解：均屬于《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止的行為。30.答案：ABC詳解：上市后ADR監(jiān)測(cè)屬于上市后監(jiān)管內(nèi)容（《藥品注冊(cè)管理辦法》第62條）。三、案例分析題案例一1.問題（1）違反法規(guī)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第163條（含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜，實(shí)行專人管理）。處理：由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（《藥品管理法》第126條）。2.問題（2）定性：經(jīng)營(yíng)劣藥（《藥品管理法》第98條第3款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品”）。法律依據(jù)：《藥品管理法》第98條。罰款計(jì)算：貨值金額800元不足10萬元，按10萬元計(jì)算，罰款10倍20倍，即最低10萬元（第117條）。3.問題（3）違反規(guī)定：《處方管理辦法》第42條（零售藥店銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，未留存處方）。處罰：由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《處方管理辦法》第54條）。4.問題（4）定性：標(biāo)簽內(nèi)容虛假，屬于劣藥（《藥品管理法》第98條第3款第（八）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”）。依據(jù)：中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明真實(shí)產(chǎn)地，虛假標(biāo)注導(dǎo)致標(biāo)簽不符合規(guī)定，影響藥品質(zhì)量認(rèn)