診所藥品制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所藥品制劑管理，保證藥品制劑質(zhì)量，保障診所醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本診所實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本診所藥品制劑的配制、使用、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品制劑管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品制劑質(zhì)量放在首位，確保所配制的藥品安全、有效、質(zhì)量可控。3.規(guī)范操作原則：建立健全各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程，規(guī)范藥品制劑配制、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作。4.監(jiān)督檢查原則：加強(qiáng)對(duì)藥品制劑管理工作的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，確保管理措施有效執(zhí)行。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）管理機(jī)構(gòu)1.診所設(shè)立藥品制劑管理小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和管理藥品制劑工作。管理小組由診所負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等組成。2.藥品制劑管理小組職責(zé)：貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品制劑管理的法律法規(guī)和政策。制定和修訂藥品制劑管理制度、操作規(guī)程等。審議藥品制劑配制計(jì)劃、質(zhì)量控制方案等。協(xié)調(diào)解決藥品制劑管理工作中的重大問題。定期對(duì)藥品制劑管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.配制人員資質(zhì)：藥品制劑配制人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制人員資質(zhì)證書》。配制人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事藥品制劑配制工作。2.質(zhì)量管理人員資質(zhì)：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品制劑全過程質(zhì)量監(jiān)督管理，有權(quán)對(duì)不符合質(zhì)量要求的藥品制劑采取相應(yīng)措施。3.培訓(xùn)管理：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品制劑配制、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、技能和法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、藥品制劑配制技術(shù)、質(zhì)量控制方法、操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。三、設(shè)施與設(shè)備（一）配制場(chǎng)所1.藥品制劑配制場(chǎng)所應(yīng)與診所診療區(qū)域有效分開，保持相對(duì)獨(dú)立，防止交叉污染。2.配制場(chǎng)所應(yīng)具備與所配制藥品制劑相適應(yīng)的環(huán)境條件，如溫度、濕度、通風(fēng)、照明等，滿足藥品制劑配制要求。3.配制場(chǎng)所應(yīng)分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求，定期進(jìn)行清潔、消毒和監(jiān)測(cè)。（二）設(shè)備與儀器1.根據(jù)藥品制劑配制需要，配備相應(yīng)的設(shè)備與儀器，如配制設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等。2.設(shè)備與儀器應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。3.建立設(shè)備與儀器檔案，記錄設(shè)備與儀器的購(gòu)置、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等情況。四、物料與衛(wèi)生（一）物料管理1.物料采購(gòu)：物料采購(gòu)應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，有合法的票據(jù)，并按規(guī)定驗(yàn)收。2.物料儲(chǔ)存：物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全防護(hù)措施。物料儲(chǔ)存應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠等，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查。3.物料發(fā)放：物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤，并做好記錄。（二）衛(wèi)生管理1.制定衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域衛(wèi)生清潔要求和消毒方法。2.定期對(duì)配制場(chǎng)所、設(shè)備、儀器等進(jìn)行清潔、消毒，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。3.工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，操作前應(yīng)洗手消毒。4.對(duì)廢棄物應(yīng)分類收集、存放，定期進(jìn)行無害化處理。五、文件管理（一）文件分類1.管理制度：包括藥品制劑配制管理制度、質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、物料管理制度、衛(wèi)生管理制度等。2.操作規(guī)程：如藥品制劑配制操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程等。3.記錄與憑證：如配制記錄、檢驗(yàn)記錄、物料出入庫(kù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。（二）文件制定與修訂1.文件制定應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本診所實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件修訂應(yīng)及時(shí)，根據(jù)法律法規(guī)變化、實(shí)際工作需要等進(jìn)行修訂，并做好記錄。（三）文件管理1.文件應(yīng)分類編號(hào)，便于查閱和管理。2.文件應(yīng)妥善保存，防止丟失、損壞和泄露。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，確保文件的有效性。六、配制管理（一）配制計(jì)劃1.根據(jù)診所臨床需求和藥品制劑庫(kù)存情況，制定年度、季度和月度配制計(jì)劃。2.配制計(jì)劃應(yīng)包括藥品制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、配制時(shí)間等，并經(jīng)藥品制劑管理小組審核批準(zhǔn)。（二）配制操作1.配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保配制過程規(guī)范、準(zhǔn)確。2.配制過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、配制日期、配制人員等。3.配制過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止操作，采取相應(yīng)措施，并及時(shí)報(bào)告藥品制劑管理小組。（三）中間產(chǎn)品與成品管理1.中間產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序。2.成品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行。3.成品應(yīng)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。七、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全藥品制劑質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)包括質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量投訴處理等環(huán)節(jié)。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.診所應(yīng)設(shè)立藥品檢驗(yàn)室，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過藥品檢驗(yàn)培訓(xùn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)人員資質(zhì)證書》。（三）檢驗(yàn)管理1.制定檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、規(guī)范。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品制劑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)措施，防止不合格藥品制劑流入臨床。八、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.藥品制劑應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等。2.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合要求。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品制劑進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、質(zhì)量等。2.對(duì)近效期藥品制劑應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好標(biāo)識(shí)和記錄。3.發(fā)現(xiàn)藥品制劑有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。九、銷售與使用管理（一）銷售管理1.診所藥品制劑只能在本診所內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。2.如因臨床特殊需要，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（二）使用管理1.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理使用藥品制劑，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。2.護(hù)士應(yīng)按照醫(yī)囑正確給藥，密切觀察患者用藥反應(yīng)。3.藥師應(yīng)審核處方，對(duì)不合理用藥提出建議，確?；颊哂盟幇踩?、有效。十、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立藥品制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.對(duì)使用本診所配制藥品制劑的患者，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。（二）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)藥品制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)報(bào)告藥品制劑管理小組。2.藥品制劑管理小組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。十一、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督檢查1.藥品制劑管理小組應(yīng)定期對(duì)藥品制劑管理工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)