藥品反應(yīng)鑒定管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與鑒定管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)鑒定工作程序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及藥品不良反應(yīng)鑒定相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）定義1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)鑒定：是指對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，判斷因果關(guān)系，明確不良反應(yīng)性質(zhì)的過(guò)程。（四）工作原則1.依法依規(guī)原則：藥品不良反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保鑒定結(jié)果的合法性、科學(xué)性和公正性。2.客觀公正原則：鑒定人員應(yīng)當(dāng)秉持客觀、公正的態(tài)度，不受任何利益因素干擾，如實(shí)反映鑒定情況，做出準(zhǔn)確的鑒定結(jié)論。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行全面、深入的分析和評(píng)價(jià)，確保鑒定結(jié)論具有充分的科學(xué)依據(jù)。4.及時(shí)高效原則：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品不良反應(yīng)鑒定工作，及時(shí)反饋鑒定結(jié)果，為藥品監(jiān)管決策和臨床合理用藥提供依據(jù)。二、職責(zé)分工（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作。2.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與鑒定培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平。3.對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和分析，提出處理建議。4.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)鑒定工作，提供技術(shù)支持和相關(guān)資料。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.主動(dòng)收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息，對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)價(jià)和鑒定工作，提供相關(guān)資料和樣品。4.對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取有效的控制措施，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.收集、反饋本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)價(jià)和鑒定工作，提供相關(guān)資料。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)價(jià)和鑒定工作，提供相關(guān)病歷資料和藥品使用情況。4.對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（五）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策和措施，指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展工作。2.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反本辦法的行為依法予以查處。3.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和鑒定結(jié)果，采取相應(yīng)的行政措施，如責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書、暫停生產(chǎn)銷售使用相關(guān)藥品等。4.負(fù)責(zé)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。（六）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)1.在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)線索，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)鑒定工作，提供相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。三、報(bào)告與收集（一）報(bào)告范圍1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，包括新的、嚴(yán)重的、一般的藥品不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）報(bào)告時(shí)限1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）報(bào)告內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)處理情況、不良反應(yīng)后果等內(nèi)容。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、篡改或偽造。（四）收集途徑1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等渠道收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，臨床科室醫(yī)護(hù)人員、藥師等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。四、評(píng)價(jià)與分析（一）評(píng)價(jià)原則1.全面性原則：綜合考慮患者用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、用藥時(shí)間、用藥劑量等因素，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。2.關(guān)聯(lián)性原則：判斷藥品與不良反應(yīng)之間是否存在因果關(guān)系，確定不良反應(yīng)是否由藥品引起。3.科學(xué)性原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等知識(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（二）評(píng)價(jià)方法1.個(gè)案評(píng)價(jià)：對(duì)單個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。2.集中評(píng)價(jià)：對(duì)同一藥品在一定時(shí)間內(nèi)、一定范圍內(nèi)發(fā)生的多個(gè)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行集中分析和評(píng)價(jià)，總結(jié)藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)和規(guī)律。3.數(shù)據(jù)挖掘：利用信息技術(shù)手段，對(duì)大量藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和分析，發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)信號(hào)。（三）分析內(nèi)容1.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)分析：詳細(xì)描述不良反應(yīng)的癥狀、體征、嚴(yán)重程度等，分析其特點(diǎn)和變化規(guī)律。2.用藥情況分析：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間等，分析用藥與不良反應(yīng)發(fā)生之間的關(guān)系。3.患者情況分析：患者的年齡、性別、基礎(chǔ)疾病、過(guò)敏史等因素可能影響不良反應(yīng)的發(fā)生，需要進(jìn)行綜合分析。4.關(guān)聯(lián)性分析：判斷藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，確定不良反應(yīng)的性質(zhì)和程度。五、鑒定程序（一）鑒定申請(qǐng)1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告存在疑問(wèn)，需要進(jìn)行鑒定的，可以向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出鑒定申請(qǐng)。2.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行鑒定的，也可以委托藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織鑒定。（二）受理1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到鑒定申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或不予受理的理由。2.受理鑒定申請(qǐng)后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定鑒定人員組成鑒定專家組，并通知申請(qǐng)人和相關(guān)單位。（三）資料收集1.鑒定專家組應(yīng)當(dāng)收集與藥品不良反應(yīng)鑒定有關(guān)的資料，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、病歷資料、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說(shuō)明書、生產(chǎn)工藝等。2.申請(qǐng)人和相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供相關(guān)資料，并配合鑒定專家組的工作。（四）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查1.根據(jù)需要，鑒定專家組可以對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，了解不良反應(yīng)發(fā)生的具體情況。2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)當(dāng)制作調(diào)查筆錄，記錄調(diào)查過(guò)程和相關(guān)情況，并由被調(diào)查單位和人員簽字確認(rèn)。（五）分析討論1.鑒定專家組對(duì)收集到的資料進(jìn)行分析討論，運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，提出鑒定意見(jiàn)。2.鑒定意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、因果關(guān)系判斷等內(nèi)容，并由鑒定專家組成員簽字確認(rèn)。（六）鑒定結(jié)論1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)鑒定專家組的鑒定意見(jiàn)，綜合分析后形成鑒定結(jié)論。2.鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知申請(qǐng)人和相關(guān)單位，并抄送藥品監(jiān)督管理部門。（七）異議處理1.申請(qǐng)人或相關(guān)單位對(duì)鑒定結(jié)論有異議的，可以在收到鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)向原鑒定機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出再次鑒定申請(qǐng)。2.再次鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)另行組織鑒定專家組進(jìn)行鑒定，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具再次鑒定結(jié)論。再次鑒定結(jié)論為最終結(jié)論。六、信息管理與發(fā)布（一）信息管理1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)信息管理制度，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和鑒定信息進(jìn)行分類、整理、歸檔和保存。2.藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。（二）信息發(fā)布1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果、藥品安全性警示等，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和公眾提供參考。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則，不得夸大、誤導(dǎo)公眾。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與鑒定培訓(xùn)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律法規(guī)、報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序、評(píng)價(jià)與分析方法、鑒定技術(shù)等。（二）宣傳1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與鑒定知識(shí)的宣傳，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。2.宣傳方式可以包括舉辦講座、發(fā)放宣傳資料、利用媒體宣傳等。八、監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其按照本辦法的規(guī)定開展工作。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品不