疫苗開發(fā)使用管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗的開發(fā)、使用管理，確保疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的行為，保護公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗開發(fā)使用應遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則。嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保疫苗從研發(fā)到使用全過程的質(zhì)量可控，保障公眾接種疫苗的安全性和有效性。二、疫苗開發(fā)管理（一）研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)1.從事疫苗研發(fā)的機構(gòu)應當具備相應的研發(fā)能力和條件，包括專業(yè)的研發(fā)團隊、先進的實驗設備、完善的質(zhì)量管理體系等。2.研發(fā)機構(gòu)應按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，取得相應的藥品研發(fā)資質(zhì)證書，并持續(xù)保持資質(zhì)條件的合規(guī)性。（二）研發(fā)流程規(guī)范1.疫苗研發(fā)應按照科學合理的流程進行，包括臨床前研究、臨床試驗、上市后研究等階段。2.臨床前研究階段，研發(fā)機構(gòu)應開展疫苗的安全性、有效性等方面的研究，確保疫苗在進入臨床試驗前具有充分的科學依據(jù)。3.臨床試驗必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。臨床試驗方案應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，并在具備資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展。4.上市后研究應持續(xù)關(guān)注疫苗的安全性、有效性等情況，及時收集、分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為疫苗的持續(xù)改進提供依據(jù)。（三）知識產(chǎn)權(quán)保護1.鼓勵疫苗研發(fā)機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)，加強知識產(chǎn)權(quán)保護。研發(fā)機構(gòu)應按照相關(guān)法律法規(guī)，及時申請專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)，維護自身合法權(quán)益。2.在疫苗研發(fā)過程中，涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等應予以嚴格保密，防止泄露。（四）研發(fā)合作與交流1.支持疫苗研發(fā)機構(gòu)之間開展合作與交流，共同攻克技術(shù)難題，提高疫苗研發(fā)水平。2.鼓勵國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)與國際同行開展合作，引進先進技術(shù)和經(jīng)驗，提升我國疫苗研發(fā)的國際競爭力。三、疫苗生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，確保疫苗生產(chǎn)過程的規(guī)范、可控。（二）生產(chǎn)過程控制1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的生產(chǎn)管理制度，嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都應進行詳細記錄，確?？勺匪?。2.原材料采購應嚴格把關(guān)，確保原材料的質(zhì)量符合要求。對采購的原材料應進行嚴格的檢驗和驗收，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)設備應定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備的正常運行和精度。對關(guān)鍵生產(chǎn)設備應進行驗證，確保其能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。4.生產(chǎn)環(huán)境應符合相應的衛(wèi)生標準和要求，防止交叉污染。對生產(chǎn)車間、倉庫等場所應定期進行清潔、消毒，保持良好的生產(chǎn)環(huán)境。（三）質(zhì)量控制與檢驗1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應建立健全質(zhì)量控制體系，加強對疫苗質(zhì)量的檢驗和監(jiān)測。每批疫苗都應按照國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)控標準進行檢驗，確保疫苗質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量控制部門應獨立于生產(chǎn)部門，對原材料、半成品、成品進行嚴格的檢驗和放行。檢驗記錄應真實、完整、可追溯，檢驗報告應加蓋質(zhì)量控制部門專用章。3.企業(yè)應定期對疫苗進行穩(wěn)定性考察，確保疫苗在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。對疫苗的儲存條件、有效期等關(guān)鍵信息應進行明確標識，并嚴格按照要求儲存和運輸。（四）批簽發(fā)管理1.國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)，并提供真實、完整、有效的資料和樣品。批簽發(fā)機構(gòu)應在規(guī)定的時間內(nèi)完成批簽發(fā)工作，并出具批簽發(fā)證明。3.經(jīng)批簽發(fā)合格的疫苗，方可上市銷售或者進口。未經(jīng)批簽發(fā)或者批簽發(fā)不合格的疫苗，不得銷售或者進口。四、疫苗流通管理（一）流通渠道規(guī)范1.疫苗的流通應嚴格遵循國家規(guī)定的渠道進行，確保疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位的全程可追溯。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，如實記錄疫苗的流通、使用等信息，實現(xiàn)疫苗全程信息化追溯。3.疫苗經(jīng)營企業(yè)應具備相應的資質(zhì)條件，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事疫苗經(jīng)營活動。（二）冷鏈管理1.疫苗對儲存、運輸溫度有嚴格要求，必須全程冷鏈運輸和儲存。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位應配備足夠數(shù)量的冷鏈設施設備，并確保其正常運行。2.冷鏈設施設備應定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保溫度記錄準確可靠。對冷鏈運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)應進行實時監(jiān)測，并做好記錄。3.在疫苗儲存、運輸過程中，如發(fā)現(xiàn)溫度異常等情況，應立即采取相應的措施，確保疫苗質(zhì)量不受影響。對不符合溫度要求的疫苗，應按照規(guī)定進行處理，不得銷售和使用。（三）配送管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應選擇具備冷鏈運輸資質(zhì)的物流企業(yè)承擔疫苗配送任務，并與其簽訂配送協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。2.物流企業(yè)應按照配送協(xié)議的要求，按時、準確地將疫苗配送到指定的接種單位。在配送過程中，應嚴格遵守冷鏈運輸要求，確保疫苗質(zhì)量安全。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應對配送過程進行全程監(jiān)控，及時掌握疫苗的運輸狀態(tài)和位置信息。如發(fā)現(xiàn)配送過程中出現(xiàn)問題，應及時采取措施進行處理，并向相關(guān)部門報告。五、疫苗預防接種管理（一）接種單位資質(zhì)1.承擔預防接種工作的接種單位應當具備相應的條件，取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并經(jīng)過縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定。2.接種單位應配備與其服務人口數(shù)量相適應的、具備專業(yè)資質(zhì)的接種人員，并定期組織接種人員參加培訓，提高其業(yè)務水平和服務能力。（二）接種服務規(guī)范1.接種單位應按照國家免疫規(guī)劃程序和疫苗使用指導原則，規(guī)范開展預防接種工作。接種人員應嚴格掌握接種禁忌證，確保接種安全。2.接種前，接種人員應告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。3.接種時，接種人員應嚴格按照操作規(guī)程進行接種，確保接種部位、劑量、途徑等符合要求。接種后，應告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘，及時處理接種后出現(xiàn)的不良反應。（三）接種記錄與報告1.接種單位應建立真實、完整的預防接種記錄，記錄內(nèi)容應包括受種者的姓名、性別、出生日期、地址、接種疫苗品種、劑次、接種時間、接種單位等信息。2.接種單位應按照規(guī)定及時向所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告疫苗接種情況，包括接種疫苗的品種、劑次、接種人數(shù)等信息?？h級疾病預防控制機構(gòu)應定期對轄區(qū)內(nèi)的接種情況進行匯總分析，并向上級疾病預防控制機構(gòu)報告。（四）疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處置1.接種單位應建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理AEFI。對發(fā)生的AEFI，應按照規(guī)定填寫報告卡，并在規(guī)定的時間內(nèi)上報所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)。2.縣級疾病預防控制機構(gòu)應及時對報告的AEFI進行調(diào)查、診斷和處理。對需要進行調(diào)查診斷的AEFI，應組織相關(guān)專家進行調(diào)查診斷，并出具診斷結(jié)論。3.對因疫苗質(zhì)量問題或者接種差錯等原因?qū)е碌腁EFI，相關(guān)單位應按照規(guī)定承擔相應的責任，并做好后續(xù)的補償、賠償?shù)裙ぷ?。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，依法查處違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負責對疫苗的預防接種工作進行監(jiān)督管理，指導接種單位規(guī)范開展預防接種工作，依法查處預防接種工作中的違法行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責，協(xié)同做好疫苗開發(fā)使用管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門應定期對疫苗研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)條件、生產(chǎn)經(jīng)營行為、質(zhì)量管理、冷鏈管理等方面。2.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進行監(jiān)督檢查。被檢查單位應當予以配合，如實提供有關(guān)資料和樣品。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門應責令相關(guān)單位限期整改。對整改不力或者存在嚴重違法行為的單位，應依法予以處罰。（三）信息公開與社會監(jiān)督1.監(jiān)管部門應建立疫苗信息公開制度，定期向社會公開疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。2.鼓勵公眾對疫苗開發(fā)使用過程中的違法行為進行舉報。監(jiān)管部門應及時受理舉報，并對舉報內(nèi)容進行核實處理。對查證屬實的舉報，應給予舉報人相應的獎勵。七、法律責任（一）違法行為界定1.疫苗研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位等違反本辦法規(guī)定的，屬于違法行為。具體違法行為包括但不限于未取得相應資質(zhì)從事相關(guān)活動、違反研發(fā)流程規(guī)范、生產(chǎn)經(jīng)營假劣疫苗、未按規(guī)定進行冷鏈管理、未規(guī)范開展預防接種工作等。2.任何單位和個人在疫苗開發(fā)使用過程中，如有違反法律法規(guī)的行為，都應依法承擔相應的法律責任。（二）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰